京衛醫〔2023〕104號《北京市衛生健康委員會(huì )北京市中醫管理局關(guān)于印發(fā)北京市診所備案管理暫行辦法的通知》

北京市衛生健康委員會(huì )北京市中醫管理局關(guān)于印發(fā)北京市診所備案管理暫行辦法的通知





京衛醫〔2023〕104號

各區衛生健康委、北京經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區社會(huì )事業(yè)局，市衛生健康監督所：

《北京市診所備案管理暫行辦法》已經(jīng)北京市衛生健康委員會(huì )2023年第15次主任辦公會(huì )審議通過(guò)，現印發(fā)你們，請遵照執行。





 

北京市衛生健康委員會(huì )

北京市中醫管理局

2023年11月14日






 

北京市診所備案管理暫行辦法





第一章  總  則

第一條  為做好診所備案管理工作，根據《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進(jìn)法》《中華人民共和國醫師法》《醫療機構管理條例》《診所備案管理暫行辦法》等法律法規和規定，制定本辦法。

第二條  診所是為患者提供門(mén)診診斷和治療的醫療機構，主要提供常見(jiàn)病和多發(fā)病的診療服務(wù)，不設住院病床（產(chǎn)床）。本辦法適用于在本市范圍內設置的診所，不含按照《中醫診所備案管理暫行辦法》有關(guān)規定進(jìn)行備案的中醫診所。

第三條  北京市衛生健康委員會(huì )負責指導各區普通診所、口腔診所及醫療美容診所的備案管理工作；市中醫局負責指導各區中醫（綜合）診所及中西醫結合診所的備案管理工作；各區衛生健康行政部門(mén)負責本行政區域內普通診所、口腔診所、醫療美容診所、中醫（綜合）診所及中西醫結合診所的備案工作及監督管理工作。


 

第二章  備  案

第四條  單位或者個(gè)人設置診所應當報擬設置診所所在區衛生健康行政部門(mén)備案，取得診所備案憑證后方可開(kāi)展執業(yè)活動(dòng)。

第五條  設置診所應當同時(shí)具備下列條件：

（一）個(gè)人設置診所的，須經(jīng)注冊后在醫療衛生機構中執業(yè)滿(mǎn)五年；單位設置診所的，診所主要負責人應當符合上述要求；

（二）符合診所基本標準；

（三）診所名稱(chēng)符合《醫療機構管理條例實(shí)施細則》等相關(guān)規定；

（四）診所應當與備案機關(guān)所在地診所信息化監管平臺對接，及時(shí)上傳執業(yè)活動(dòng)等相關(guān)信息，主動(dòng)接受監督；

（五）能夠獨立承擔民事責任。

《醫療機構管理條例實(shí)施細則》規定不得申請設置醫療機構的單位和個(gè)人，不得設置診所。

第六條  本市診所備案實(shí)行電子化備案管理。診所提出備案的，應當通過(guò)電子化注冊管理平臺提交下列材料：

（一）診所備案基本信息；

（二）診所房屋平面布局圖（指診所使用房屋按照比例標識，注明功能分布和面積大?。?；

（三）診所用房產(chǎn)權證件或租賃使用合同；

（四）診所法定代表人、主要負責人有效身份證明和有關(guān)資格證書(shū)、執業(yè)證書(shū)復印件；

（五）其他衛生技術(shù)人員名錄、有效身份證明和有關(guān)資格證書(shū)、執業(yè)證書(shū)復印件（申請材料中提交的醫師、護士注冊信息通過(guò)電子化注冊系統驗證的，不要求單獨提交有關(guān)資格證書(shū)、執業(yè)證書(shū)）；

（六）診所規章制度；

（七）診所儀器設備清單；

（八）附設藥房（柜）的藥品種類(lèi)清單；

（九）診所的污水、污物、糞便處理方案，診所周邊環(huán)境情況說(shuō)明；

（十）診所信息系統情況說(shuō)明（包括但不限于建設單位、項目功能、硬件配置、使用流程、等保情況及是否接入監管平臺等）；

（十一）營(yíng)利性診所的工商營(yíng)業(yè)執照登記信息（由衛生健康行政部門(mén)通過(guò)政府部門(mén)間信息共享的方式查驗）；

（十二）法人或其他組織設置診所的，還應當提供法人或其他組織的資質(zhì)證明、法定代表人身份證明或者其他組織代表人身份證明。

第七條  備案人應當如實(shí)提供有關(guān)材料和反映真實(shí)情況，并對其備案材料實(shí)質(zhì)內容的真實(shí)性負責。備案人提出備案前進(jìn)行診所執業(yè)現場(chǎng)指導需求的，衛生健康行政部門(mén)可以根據需要組織診所執業(yè)現場(chǎng)指導服務(wù)。

第八條  各區衛生健康行政部門(mén)收到備案材料后，對材料齊全且符合備案要求的予以備案，當場(chǎng)發(fā)放診所備案憑證；材料不全或者不符合備案要求的，應當當場(chǎng)或者在收到備案材料之日起5日內通過(guò)電子化注冊系統一次性告知備案人需要補正的全部材料。

第九條  診所應當將診所備案憑證、衛生技術(shù)人員執業(yè)注冊信息在診所的明顯位置公示，接受社會(huì )監督。

第十條  診所的名稱(chēng)、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、診療科目、服務(wù)方式等實(shí)際設置應當與診所備案憑證記載事項相一致，以上備案信息發(fā)生變動(dòng)的，必須通過(guò)電子化注冊系統向原備案機關(guān)申請變更備案。

各區衛生健康行政部門(mén)收到備案變動(dòng)材料后，對材料齊全且符合備案變動(dòng)要求的予以備案變動(dòng)，當場(chǎng)換發(fā)變動(dòng)后的診所備案憑證；材料不全或者不符合備案變動(dòng)要求的，應當當場(chǎng)或者在收到備案變動(dòng)材料之日起5日內通過(guò)電子化注冊系統一次性告知備案人需要補正的全部材料。

第十一條  診所辦理變更備案的事項，應通過(guò)電子化注冊系統向原備案機關(guān)提交以下材料：

（一）變更備案的事項說(shuō)明；

（二）變更診所名稱(chēng)的，應提交診所主管單位出具的批準文件或證明；

（三）變更執業(yè)地址的，應提交新址的房屋平面布局圖、用房產(chǎn)權證件和租賃使用合同；

（四）變更法定代表人的，應提交人員身份證明；變更主要負責人的，應提交人員身份證明、資格證書(shū)、執業(yè)證書(shū)；

（五）變更診療科目的，應提交診所平面布局圖（表明新增診療科目用房位置）、擬在該診療科目執業(yè)的衛生技術(shù)人員名錄、資格證書(shū)、執業(yè)證書(shū)和有效身份證明（申請材料中提交的醫師、護士注冊信息通過(guò)電子化注冊系統驗證的，不要求單獨提交有關(guān)資格證書(shū)、執業(yè)證書(shū)）、擬開(kāi)展診療科目的設備情況、相關(guān)規章制度目錄；

（六）變更牙椅數量的，應提交標明牙椅所在位置的設計平面圖、擬執業(yè)的衛生技術(shù)人員名錄、資格證書(shū)、執業(yè)證書(shū)和職稱(chēng)證明（申請材料中提交的醫師、護士注冊信息通過(guò)電子化注冊系統驗證的，不要求單獨提交有關(guān)資格證書(shū)、執業(yè)證書(shū)）、設備配備情況；

（七）營(yíng)利性診所的工商營(yíng)業(yè)執照登記信息（由衛生健康行政部門(mén)通過(guò)政府部門(mén)間信息共享的方式查驗）。

第十二條  診所應當按照《醫療機構管理條例》等有關(guān)法規規定的要求開(kāi)展執業(yè)活動(dòng)。

第十三條  診所歇業(yè)，必須通過(guò)電子化注冊系統向原備案機關(guān)備案。

診所非因改建、擴建、遷建原因停業(yè)超過(guò)1年的，視為歇業(yè)。

第十四條  診所備案憑證不得偽造、涂改、出賣(mài)、轉讓、出借。

診所備案憑證遺失的，應當及時(shí)申明，并向原備案機關(guān)申請補發(fā)。

第十五條  診所應當按照備案的診療科目開(kāi)展診療活動(dòng)，并加強對工作人員、診療活動(dòng)、醫療質(zhì)量、醫療安全等方面的管理。開(kāi)展醫療技術(shù)服務(wù)應當符合《醫療技術(shù)臨床應用管理辦法》的有關(guān)規定。

診所未經(jīng)備案，不得開(kāi)展診療活動(dòng)。

第十六條  診所應當嚴格遵守《中華人民共和國傳染病防治法》等法律法規關(guān)于醫療機構感染預防與控制的有關(guān)規定。

第十七條  診所應當建立信息系統記錄診療信息，并按照市區衛生健康行政部門(mén)規定及標準要求向所在地診所信息化監管平臺報送和上傳診療信息。


 

第三章  監督管理

第十八條  各區衛生健康行政部門(mén)應當加強對診所執業(yè)活動(dòng)、醫療質(zhì)量、醫療安全等情況的監督管理。各區衛生健康行政部門(mén)應當在發(fā)放診所備案憑證之日起20日內，通過(guò)本區官方網(wǎng)站等途徑向社會(huì )公開(kāi)診所備案信息，便于社會(huì )和群眾查詢(xún)、監督。

各區衛生健康行政部門(mén)要及時(shí)向市級衛生健康行政部門(mén)或中醫藥主管部門(mén)報送本轄區內診所備案信息，市級衛生健康行政部門(mén)或中醫藥主管部門(mén)發(fā)現不符合本辦法規定的備案事項，應當責令區級衛生健康行政部門(mén)予以糾正。

第十九條  各區衛生健康行政部門(mén)應當對新設置的診所自發(fā)放診所備案憑證之日起30日內進(jìn)行現場(chǎng)核查（包括診療數據上傳情況），對不符合備案條件的應當在1-6月內限期整改。逾期拒不整改或者整改后仍不符合條件的，撤銷(xiāo)其備案并及時(shí)向社會(huì )公告。

第二十條  各區衛生健康行政部門(mén)應當建立診所誠信檔案。備案人通過(guò)備案取得的《診所備案憑證》因違反本辦法第十九條被撤銷(xiāo)后，將記入誠信檔案，作為相關(guān)部門(mén)信用聯(lián)合懲戒的依據。

第二十一條  區級衛生健康行政部門(mén)應當充分利用信息化、大數據等手段提升監管效能，將診所納入本行政區域醫療質(zhì)量管理控制體系，確保醫療質(zhì)量安全。

診所應當與北京市醫療機構執業(yè)和服務(wù)監管平臺對接，及時(shí)上傳執業(yè)活動(dòng)等相關(guān)信息，主動(dòng)接受監督。

第二十二條  各區衛生健康行政部門(mén)應當每年對轄區內診所開(kāi)展至少一次現場(chǎng)監督檢查，對執業(yè)地址、診療科目、牙椅數量等項目變更的診所，自發(fā)放或換發(fā)診所備案憑證之日起30日內進(jìn)行現場(chǎng)核查，利用信息化監管平臺進(jìn)行日常監管和月度執業(yè)活動(dòng)分析，至少每半年形成一份轄區內診所執業(yè)活動(dòng)監管分析報告。區級衛生健康行政部門(mén)有權要求診所提供監管所需材料，診所不得拒絕、隱匿或者隱瞞。

第二十三條  市區衛生健康行政部門(mén)和市中醫局在監督管理過(guò)程中，發(fā)現診所存在違法違規情節的，依據《中華人民共和國醫師法》《醫療機構管理條例》《醫療機構管理條例實(shí)施細則》、北京市醫療機構不良執業(yè)行為積分有關(guān)管理規定等法規規定進(jìn)行處罰和處理。

第二十四條  有下列情形之一的，診所應當向所在區衛生健康行政部門(mén)報告，或者衛生健康行政部門(mén)和中醫藥主管部門(mén)在監督管理過(guò)程中發(fā)現有下列情形之一的，原備案機關(guān)應當撤銷(xiāo)其備案并及時(shí)向社會(huì )公告：

（一）診所歇業(yè)的；

（二）診所自愿終止執業(yè)活動(dòng)的；

（三）使用虛假材料備案的；

（四）出現《醫療機構管理條例》等法律法規規定的應當責令其停止執業(yè)活動(dòng)的情形。

第二十五條  診所應當按照《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò )安全法》《中華人民共和國數據安全法》《中華人民共和國個(gè)人信息保護法》《醫療衛生機構網(wǎng)絡(luò )安全管理辦法》等有關(guān)法律法規和規定加強網(wǎng)絡(luò )安全管理和個(gè)人信息保護等工作，發(fā)生患者個(gè)人信息、醫療數據泄露等網(wǎng)絡(luò )安全事件時(shí)，應當及時(shí)向有關(guān)部門(mén)報告，并采取有效應對措施。

第二十六條  診所執業(yè)人員應當積極參加專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓、繼續教育等活動(dòng)，提高專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平。

第二十七條  診所應當建立完善的醫療質(zhì)量、醫療安全等相關(guān)管理制度，加強醫療質(zhì)量及醫療安全管理。


 

第四章  附  則

第二十八條  各區衛生健康行政部門(mén)完成診所備案后，應通過(guò)醫療機構電子化注冊信息系統打印《診所備案憑證》，不再發(fā)放《醫療機構執業(yè)許可證》。此前已取得《醫療機構執業(yè)許可證》的診所直接予以備案，換發(fā)《診所備案憑證》，過(guò)渡時(shí)限為一年。新備案的診所，按照本辦法及最新版診所基本標準進(jìn)行備案。

診所應當符合醫療機構電子證照工作有關(guān)規定。

第二十九條  中外合資、合作診所，港澳臺資診所的管理按照有關(guān)規定執行。

第三十條  本辦法規定的期限以工作日計算。

第三十一條  各區診所備案工作應符合本市“一業(yè)一證”相關(guān)規定及北京市新增產(chǎn)業(yè)的禁止和限制目錄有關(guān)要求。

第三十二條  本辦法自2023年12月31日起施行?！侗本┦行l生健康委員會(huì )關(guān)于印發(fā)〈北京市診所備案管理辦法（試行）〉的通知》（京衛醫〔2021〕19號）同時(shí)廢止。

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