《疫苗流通和預防接種管理條例》國務(wù)院令第434號【全文廢止】

中華人民共和國國務(wù)院令第434號【全文廢止】

全文廢止，廢止依據：2020年3月27日國務(wù)院發(fā)布的《國務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規的決定》（國務(wù)院令第726號）

《疫苗流通和預防接種管理條例》已經(jīng)2005年3月16日國務(wù)院第83次常務(wù)會(huì )議通過(guò)，現予公布，自2005年6月1日起施行。

 

總  理 　溫家寶 

二〇〇五年三月二十四日

疫苗流通和預防接種管理條例

第一章 總則

第一條 為了加強對疫苗流通和預防接種的管理，預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，保障人體健康和公共衛生，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品管理法）和《中華人民共和國傳染病防治法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)傳染病防治法），制定本條例。

第二條 本條例所稱(chēng)疫苗，是指為了預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預防接種的疫苗類(lèi)預防性生物制品。

疫苗分為兩類(lèi)。第一類(lèi)疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗，包括國家免疫規劃確定的疫苗，省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛生主管部門(mén)組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗；第二類(lèi)疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

第三條 接種第一類(lèi)疫苗由政府承擔費用。接種第二類(lèi)疫苗由受種者或者其監護人承擔費用。

第四條 疫苗的流通、預防接種及其監督管理適用本條例。

第五條 國務(wù)院衛生主管部門(mén)根據全國范圍內的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定國家免疫規劃；會(huì )同國務(wù)院財政部門(mén)擬訂納入國家免疫規劃的疫苗種類(lèi)，報國務(wù)院批準后公布。

省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時(shí)，根據本行政區域的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，可以增加免費向公民提供的疫苗種類(lèi)，并報國務(wù)院衛生主管部門(mén)備案。

第六條 國家實(shí)行有計劃的預防接種制度，推行擴大免疫規劃。

需要接種第一類(lèi)疫苗的受種者應當依照本條例規定受種；受種者為未成年人的，其監護人應當配合有關(guān)的疾病預防控制機構和醫療機構等醫療衛生機構，保證受種者及時(shí)受種。

第七條 國務(wù)院衛生主管部門(mén)負責全國預防接種的監督管理工作?？h級以上地方人民政府衛生主管部門(mén)負責本行政區域內預防接種的監督管理工作。

國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)負責全國疫苗的質(zhì)量和流通的監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內疫苗的質(zhì)量和流通的監督管理工作。

第八條 經(jīng)縣級人民政府衛生主管部門(mén)依照本條例規定指定的醫療衛生機構（以下稱(chēng)接種單位），承擔預防接種工作?？h級人民政府衛生主管部門(mén)指定接種單位時(shí)，應當明確其責任區域。

縣級以上人民政府應當對承擔預防接種工作并作出顯著(zhù)成績(jì)和貢獻的接種單位及其工作人員給予獎勵。

第九條 國家支持、鼓勵單位和個(gè)人參與預防接種工作。各級人民政府應當完善有關(guān)制度，方便單位和個(gè)人參與預防接種工作的宣傳、教育和捐贈等活動(dòng)。

居民委員會(huì )、村民委員會(huì )應當配合有關(guān)部門(mén)開(kāi)展與預防接種有關(guān)的宣傳、教育工作，并協(xié)助組織居民、村民受種第一類(lèi)疫苗。 　
 

第二章 疫苗流通
 

第十條 藥品批發(fā)企業(yè)依照本條例的規定經(jīng)批準后可以經(jīng)營(yíng)疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應當具備下列條件：

（一）具有從事疫苗管理的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

（二）具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具；

（三）具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的管理制度。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)對藥品批發(fā)企業(yè)是否符合上述條件進(jìn)行審查；對符合條件的，在其藥品經(jīng)營(yíng)許可證上加注經(jīng)營(yíng)疫苗的業(yè)務(wù)。

取得疫苗經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)（以下稱(chēng)疫苗批發(fā)企業(yè)），應當對其冷藏設施、設備和冷藏運輸工具進(jìn)行定期檢查、維護和更新，以確保其符合規定要求。

第十一條 省級疾病預防控制機構應當根據國家免疫規劃和本地區預防、控制傳染病的發(fā)生、流行的需要，制定本地區第一類(lèi)疫苗的使用計劃（以下稱(chēng)使用計劃），并向依照國家有關(guān)規定負責采購第一類(lèi)疫苗的部門(mén)報告，同時(shí)報同級人民政府衛生主管部門(mén)備案。使用計劃應當包括疫苗的品種、數量、供應渠道與供應方式等內容。

第十二條 依照國家有關(guān)規定負責采購第一類(lèi)疫苗的部門(mén)應當依法與疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)簽訂政府采購合同，約定疫苗的品種、數量、價(jià)格等內容。

第十三條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類(lèi)疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當在其供應的納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的顯著(zhù)位置，標明“免費”字樣以及國務(wù)院衛生主管部門(mén)規定的“免疫規劃”專(zhuān)用標識。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生主管部門(mén)制定。

第十四條 省級疾病預防控制機構應當做好分發(fā)第一類(lèi)疫苗的組織工作，并按照使用計劃將第一類(lèi)疫苗組織分發(fā)到設區的市級疾病預防控制機構或者縣級疾病預防控制機構?？h級疾病預防控制機構應當按照使用計劃將第一類(lèi)疫苗分發(fā)到接種單位和鄉級醫療衛生機構。鄉級醫療衛生機構應當將第一類(lèi)疫苗分發(fā)到承擔預防接種工作的村醫療衛生機構。醫療衛生機構不得向其他單位或者個(gè)人分發(fā)第一類(lèi)疫苗；分發(fā)第一類(lèi)疫苗，不得收取任何費用。

傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，縣級以上地方人民政府或者其衛生主管部門(mén)需要采取應急接種措施的，設區的市級以上疾病預防控制機構可以直接向接種單位分發(fā)第一類(lèi)疫苗。

第十五條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類(lèi)疫苗。疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預防控制機構、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售第二類(lèi)疫苗。

縣級疾病預防控制機構可以向接種單位供應第二類(lèi)疫苗；設區的市級以上疾病預防控制機構不得直接向接種單位供應第二類(lèi)疫苗。

第十六條 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范，保證疫苗質(zhì)量。

疫苗儲存、運輸管理規范由國務(wù)院衛生主管部門(mén)會(huì )同國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定。

第十七條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷(xiāo)售疫苗時(shí)，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章；疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)進(jìn)口疫苗的，還應當提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復印件，并加蓋企業(yè)印章。

疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應當向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取前款規定的證明文件，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。

第十八條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當依照藥品管理法和國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定，建立真實(shí)、完整的購銷(xiāo)記錄，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。

疾病預防控制機構應當依照國務(wù)院衛生主管部門(mén)的規定，建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、分發(fā)、供應記錄，并保存至超過(guò)疫苗有效期２年備查。
 

第三章 疫苗接種
 

第十九條 國務(wù)院衛生主管部門(mén)應當制定、公布預防接種工作規范，并根據疫苗的國家標準，結合傳染病流行病學(xué)調查信息，制定、公布納入國家免疫規劃疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指導原則。

省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門(mén)應當根據國務(wù)院衛生主管部門(mén)制定的免疫程序、疫苗使用指導原則，結合本行政區域的傳染病流行情況，制定本行政區域的接種方案，并報國務(wù)院衛生主管部門(mén)備案。

第二十條 各級疾病預防控制機構依照各自職責，根據國家免疫規劃或者接種方案，開(kāi)展與預防接種相關(guān)的宣傳、培訓、技術(shù)指導、監測、評價(jià)、流行病學(xué)調查、應急處置等工作，并依照國務(wù)院衛生主管部門(mén)的規定作好記錄。

第二十一條 接種單位應當具備下列條件：

（一）具有醫療機構執業(yè)許可證件；

（二）具有經(jīng)過(guò)縣級人民政府衛生主管部門(mén)組織的預防接種專(zhuān)業(yè)培訓并考核合格的執業(yè)醫師、執業(yè)助理醫師、護士或者鄉村醫生；

（三）具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。

承擔預防接種工作的城鎮醫療衛生機構，應當設立預防接種門(mén)診。

第二十二條 接種單位應當承擔責任區域內的預防接種工作，并接受所在地的縣級疾病預防控制機構的技術(shù)指導。

第二十三條 接種單位接收第一類(lèi)疫苗或者購進(jìn)第二類(lèi)疫苗，應當建立并保存真實(shí)、完整的接收、購進(jìn)記錄。

接種單位應當根據預防接種工作的需要，制定第一類(lèi)疫苗的需求計劃和第二類(lèi)疫苗的購買(mǎi)計劃，并向縣級人民政府衛生主管部門(mén)和縣級疾病預防控制機構報告。

第二十四條 接種單位接種疫苗，應當遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案，并在其接種場(chǎng)所的顯著(zhù)位置公示第一類(lèi)疫苗的品種和接種方法。

第二十五條 醫療衛生人員在實(shí)施接種前，應當告知受種者或者其監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢(xún)問(wèn)受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢(xún)問(wèn)情況。受種者或者其監護人應當了解預防接種的相關(guān)知識，并如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。

醫療衛生人員應當對符合接種條件的受種者實(shí)施接種，并依照國務(wù)院衛生主管部門(mén)的規定，填寫(xiě)并保存接種記錄。

對于因有接種禁忌而不能接種的受種者，醫療衛生人員應當對受種者或者其監護人提出醫學(xué)建議。

第二十六條 國家對兒童實(shí)行預防接種證制度。在兒童出生后1個(gè)月內，其監護人應當到兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位為其辦理預防接種證。接種單位對兒童實(shí)施接種時(shí)，應當查驗預防接種證，并作好記錄。

兒童離開(kāi)原居住地期間，由現居住地承擔預防接種工作的接種單位負責對其實(shí)施接種。

預防接種證的格式由省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門(mén)制定。

第二十七條 兒童入托、入學(xué)時(shí)，托幼機構、學(xué)校應當查驗預防接種證，發(fā)現未依照國家免疫規劃受種的兒童，應當向所在地的縣級疾病預防控制機構或者兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位報告，并配合疾病預防控制機構或者接種單位督促其監護人在兒童入托、入學(xué)后及時(shí)到接種單位補種。

第二十八條 接種單位應當按照國家免疫規劃對居住在其責任區域內需要接種第一類(lèi)疫苗的受種者接種，并達到國家免疫規劃所要求的接種率。

疾病預防控制機構應當及時(shí)向接種單位分發(fā)第一類(lèi)疫苗。

受種者或者其監護人要求自費選擇接種第一類(lèi)疫苗的同品種疫苗的，提供服務(wù)的接種單位應當告知費用承擔、異常反應補償方式以及本條例第二十五條規定的有關(guān)內容。

第二十九條 接種單位應當依照國務(wù)院衛生主管部門(mén)的規定對接種情況進(jìn)行登記，并向所在地的縣級人民政府衛生主管部門(mén)和縣級疾病預防控制機構報告。接種單位在完成國家免疫規劃后剩余第一類(lèi)疫苗的，應當向原疫苗分發(fā)單位報告，并說(shuō)明理由。

第三十條 接種單位接種第一類(lèi)疫苗不得收取任何費用。

接種單位接種第二類(lèi)疫苗可以收取服務(wù)費、接種耗材費，具體收費標準由所在地的省、自治區、直轄市人民政府價(jià)格主管部門(mén)核定。

第三十一條 縣級以上地方人民政府衛生主管部門(mén)根據傳染病監測和預警信息，為了預防、控制傳染病的暴發(fā)、流行，需要在本行政區域內部分地區進(jìn)行群體性預防接種的，應當報經(jīng)本級人民政府決定，并向省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門(mén)備案；需要在省、自治區、直轄市行政區域全部范圍內進(jìn)行群體性預防接種的，應當由省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門(mén)報經(jīng)本級人民政府決定，并向國務(wù)院衛生主管部門(mén)備案。需要在全國范圍或者跨省、自治區、直轄市范圍內進(jìn)行群體性預防接種的，應當由國務(wù)院衛生主管部門(mén)決定。作出批準決定的人民政府或者國務(wù)院衛生主管部門(mén)應當組織有關(guān)部門(mén)做好人員培訓、宣傳教育、物資調用等工作。

任何單位或者個(gè)人不得擅自進(jìn)行群體性預防接種。

第三十二條 傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，縣級以上地方人民政府或者其衛生主管部門(mén)需要采取應急接種措施的，依照傳染病防治法和《突發(fā)公共衛生事件應急條例》的規定執行。

第三十三條 國務(wù)院衛生主管部門(mén)或者省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門(mén)可以根據傳染病監測和預警信息發(fā)布接種第二類(lèi)疫苗的建議信息，其他任何單位和個(gè)人不得發(fā)布。

接種第二類(lèi)疫苗的建議信息應當包含所針對傳染病的防治知識、相關(guān)的接種方案等內容，但不得涉及具體的疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)。
 

第四章 保障措施
 

第三十四條 縣級以上人民政府應當將與國家免疫規劃有關(guān)的預防接種工作納入本行政區域的國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展計劃，對預防接種工作所需經(jīng)費予以保障，保證達到國家免疫規劃所要求的接種率，確保國家免疫規劃的實(shí)施。

第三十五條 省、自治區、直轄市人民政府根據本行政區域傳染病流行趨勢，在國務(wù)院衛生主管部門(mén)確定的傳染病預防、控制項目范圍內，確定本行政區域與預防接種相關(guān)的項目，并保證項目的實(shí)施。

第三十六條 省、自治區、直轄市人民政府應當對購買(mǎi)、運輸第一類(lèi)疫苗所需經(jīng)費予以保障，并保證本行政區域內疾病預防控制機構和接種單位冷鏈系統的建設、運轉。

國家根據需要對貧困地區的預防接種工作給予適當支持。

第三十七條 縣級人民政府應當保證實(shí)施國家免疫規劃的預防接種所需經(jīng)費，并依照國家有關(guān)規定對從事預防接種工作的鄉村醫生和其他基層預防保健人員給予適當補助。

省、自治區、直轄市人民政府和設區的市級人民政府應當對困難地區的縣級人民政府開(kāi)展與預防接種相關(guān)的工作給予必要的經(jīng)費補助。 
  
第三十八條 縣級以上人民政府負責疫苗和有關(guān)物資的儲備，以備調用。

第三十九條 各級財政安排用于預防接種的經(jīng)費應當專(zhuān)款專(zhuān)用，任何單位和個(gè)人不得挪用、擠占。有關(guān)單位和個(gè)人使用用于預防接種的經(jīng)費應當依法接受審計機關(guān)的審計監督。
 

第五章 預防接種異常反應的處理
 

第四十條 預防接種異常反應，是指合格的疫苗在實(shí)施規范接種過(guò)程中或者實(shí)施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯的藥品不良反應。

第四十一條 下列情形不屬于預防接種異常反應：

（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應；

（二）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害；

（三）因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害；

（四）受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發(fā)??；

（五）受種者有疫苗說(shuō)明書(shū)規定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監護人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重；

（六）因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應。

第四十二條 疾病預防控制機構和接種單位及其醫療衛生人員發(fā)現預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應或者接到相關(guān)報告的，應當依照預防接種工作規范及時(shí)處理，并立即報告所在地的縣級人民政府衛生主管部門(mén)、藥品監督管理部門(mén)。接到報告的衛生主管部門(mén)、藥品監督管理部門(mén)應當立即組織調查處理。

第四十三條 縣級以上地方人民政府衛生主管部門(mén)、藥品監督管理部門(mén)應當將在本行政區域內發(fā)生的預防接種異常反應及其處理的情況，分別逐級上報至國務(wù)院衛生主管部門(mén)和藥品監督管理部門(mén)。

第四十四條 預防接種異常反應爭議發(fā)生后，接種單位或者受種方可以請求接種單位所在地的縣級人民政府衛生主管部門(mén)處理。

因預防接種導致受種者死亡、嚴重殘疾或者群體性疑似預防接種異常反應，接種單位或者受種方請求縣級人民政府衛生主管部門(mén)處理的，接到處理請求的衛生主管部門(mén)應當采取必要的應急處置措施，及時(shí)向本級人民政府報告，并移送上一級人民政府衛生主管部門(mén)處理。

第四十五條 預防接種異常反應的鑒定參照《醫療事故處理條例》執行，具體辦法由國務(wù)院衛生主管部門(mén)會(huì )同國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定。

第四十六條 因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。

因接種第一類(lèi)疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門(mén)在預防接種工作經(jīng)費中安排。因接種第二類(lèi)疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔。

預防接種異常反應具體補償辦法由省、自治區、直轄市人民政府制定。

第四十七條 因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關(guān)規定處理；因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫療事故處理條例》的有關(guān)規定處理。
 

第六章 監督管理
 

第四十八條 藥品監督管理部門(mén)依照藥品管理法及其實(shí)施條例的有關(guān)規定，對疫苗在儲存、運輸、供應、銷(xiāo)售、分發(fā)和使用等環(huán)節中的質(zhì)量進(jìn)行監督檢查，并將檢查結果及時(shí)向同級衛生主管部門(mén)通報。藥品監督管理部門(mén)根據監督檢查需要對疫苗進(jìn)行抽查檢驗的，有關(guān)單位和個(gè)人應當予以配合，不得拒絕。

第四十九條 藥品監督管理部門(mén)在監督檢查中，對有證據證明可能危害人體健康的疫苗及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的措施，并在７日內作出處理決定；疫苗需要檢驗的，應當自檢驗報告書(shū)發(fā)出之日起15日內作出處理決定。

疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷(xiāo)售，并立即向所在地的縣級人民政府衛生主管部門(mén)和藥品監督管理部門(mén)報告，不得自行處理。接到報告的衛生主管部門(mén)應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時(shí)向上級衛生主管部門(mén)報告；接到報告的藥品監督管理部門(mén)應當對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

第五十條 縣級以上人民政府衛生主管部門(mén)在各自職責范圍內履行下列監督檢查職責：

（一）對醫療衛生機構實(shí)施國家免疫規劃的情況進(jìn)行監督檢查；

（二）對疾病預防控制機構開(kāi)展與預防接種相關(guān)的宣傳、培訓、技術(shù)指導等工作進(jìn)行監督檢查；

（三）對醫療衛生機構分發(fā)和購買(mǎi)疫苗的情況進(jìn)行監督檢查。

衛生主管部門(mén)應當主要通過(guò)對醫療衛生機構依照本條例規定所作的疫苗分發(fā)、儲存、運輸和接種等記錄進(jìn)行檢查，履行監督管理職責；必要時(shí)，可以進(jìn)行現場(chǎng)監督檢查。衛生主管部門(mén)對監督檢查情況應當予以記錄，發(fā)現違法行為的，應當責令有關(guān)單位立即改正。

第五十一條 衛生主管部門(mén)、藥品監督管理部門(mén)的工作人員依法履行監督檢查職責時(shí)，不得少于2人，并出示證明文件；對被檢查人的商業(yè)秘密應當保密。

第五十二條 衛生主管部門(mén)、藥品監督管理部門(mén)發(fā)現疫苗質(zhì)量問(wèn)題和預防接種異常反應以及其他情況時(shí)，應當及時(shí)互相通報。

第五十三條 任何單位和個(gè)人有權向衛生主管部門(mén)、藥品監督管理部門(mén)舉報違反本條例規定的行為，有權向本級人民政府、上級人民政府有關(guān)部門(mén)舉報衛生主管部門(mén)、藥品監督管理部門(mén)未依法履行監督管理職責的情況。接到舉報的有關(guān)人民政府、衛生主管部門(mén)、藥品監督管理部門(mén)對有關(guān)舉報應當及時(shí)核實(shí)、處理。 
 

第七章 法律責任
 

第五十四條 縣級以上人民政府衛生主管部門(mén)、藥品監督管理部門(mén)違反本條例規定，有下列情形之一的，由本級人民政府、上級人民政府衛生主管部門(mén)、藥品監督管理部門(mén)責令改正，通報批評；造成受種者人身?yè)p害，傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）未依照本條例規定履行監督檢查職責，或者發(fā)現違法行為不及時(shí)查處的；

（二）未及時(shí)核實(shí)、處理對下級衛生主管部門(mén)、藥品監督管理部門(mén)不履行監督管理職責的舉報的；

（三）接到發(fā)現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應的相關(guān)報告，未立即組織調查處理的；

（四）擅自進(jìn)行群體性預防接種的；

（五）違反本條例的其他失職、瀆職行為。

第五十五條 縣級以上人民政府未依照本條例規定履行預防接種保障職責的，由上級人民政府責令改正，通報批評；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第五十六條 疾病預防控制機構有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生主管部門(mén)責令改正，通報批評，給予警告；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分：

（一）未按照使用計劃將第一類(lèi)疫苗分發(fā)到下級疾病預防控制機構、接種單位、鄉級醫療衛生機構的；

（二）設區的市級以上疾病預防控制機構違反本條例規定，直接向接種單位供應第二類(lèi)疫苗的；

（三）未依照規定建立并保存疫苗購進(jìn)、分發(fā)、供應記錄的。

鄉級醫療衛生機構未依照本條例規定將第一類(lèi)疫苗分發(fā)到承擔預防接種工作的村醫療衛生機構的，依照前款的規定給予處罰。

第五十七條 接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級人民政府衛生主管部門(mén)責令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予警告、降級的處分，對負有責任的醫療衛生人員責令暫停３個(gè)月以上６個(gè)月以下的執業(yè)活動(dòng)：

（一）未依照規定建立并保存真實(shí)、完整的疫苗接收或者購進(jìn)記錄的；

（二）未在其接種場(chǎng)所的顯著(zhù)位置公示第一類(lèi)疫苗的品種和接種方法的；

（三）醫療衛生人員在接種前，未依照本條例規定告知、詢(xún)問(wèn)受種者或者其監護人有關(guān)情況的；

（四）實(shí)施預防接種的醫療衛生人員未依照規定填寫(xiě)并保存接種記錄的；

（五）未依照規定對接種疫苗的情況進(jìn)行登記并報告的。

第五十八條 疾病預防控制機構、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門(mén)責令改正，給予警告；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分；造成受種者人身?yè)p害或者其他嚴重后果的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予撤職、開(kāi)除的處分，并由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)負有責任的醫療衛生人員的執業(yè)證書(shū)：

（一）從不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位或者個(gè)人購進(jìn)第二類(lèi)疫苗的；

（二）接種疫苗未遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案的；

（三）發(fā)現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應，未依照規定及時(shí)處理或者報告的；

（四）擅自進(jìn)行群體性預防接種的。

第五十九條 疾病預防控制機構、接種單位在疫苗分發(fā)、供應和接種過(guò)程中違反本條例規定收取費用的，由所在地的縣級人民政府衛生主管部門(mén)監督其將違法收取的費用退還給原繳費的單位或者個(gè)人，并由縣級以上人民政府價(jià)格主管部門(mén)依法給予處罰。

第六十條 藥品檢驗機構出具虛假的疫苗檢驗報告的，依照藥品管理法第八十七條的規定處罰。

第六十一條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規定建立并保存疫苗銷(xiāo)售或者購銷(xiāo)記錄的，分別依照藥品管理法第七十九條、第八十五條的規定處罰。

第六十二條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規定在納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝上標明“免費”字樣以及“免疫規劃”專(zhuān)用標識的，由藥品監督管理部門(mén)責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款，并封存相關(guān)的疫苗。

第六十三條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個(gè)人銷(xiāo)售第二類(lèi)疫苗，或者疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位或者個(gè)人購進(jìn)第二類(lèi)疫苗的，由藥品監督管理部門(mén)沒(méi)收違法銷(xiāo)售的疫苗，并處違法銷(xiāo)售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節嚴重的，依法吊銷(xiāo)疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營(yíng)資格。

第六十四條 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監督管理部門(mén)責令改正，給予警告，對所儲存、運輸的疫苗予以銷(xiāo)毀；疾病預防控制機構、接種單位拒不改正的，由衛生主管部門(mén)對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分；造成嚴重后果的，由衛生主管部門(mén)對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開(kāi)除的處分，并吊銷(xiāo)接種單位的接種資格；疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)拒不改正的，由藥品監督管理部門(mén)依法責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；造成嚴重后果的，依法吊銷(xiāo)疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營(yíng)資格。

第六十五條 違反本條例規定發(fā)布接種第二類(lèi)疫苗的建議信息的，由所在地或者行為發(fā)生地的縣級人民政府衛生主管部門(mén)責令通過(guò)大眾媒體消除影響，給予警告；有違法所得的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六十六條 未經(jīng)衛生主管部門(mén)依法指定擅自從事接種工作的，由所在地或者行為發(fā)生地的縣級人民政府衛生主管部門(mén)責令改正，給予警告；有違法持有的疫苗的，沒(méi)收違法持有的疫苗；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分。

第六十七條 兒童入托、入學(xué)時(shí)，托幼機構、學(xué)校未依照規定查驗預防接種證，或者發(fā)現未依照規定受種的兒童后未向疾病預防控制機構或者接種單位報告的，由縣級以上地方人民政府教育主管部門(mén)責令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。

第六十八條 不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位或者個(gè)人經(jīng)營(yíng)疫苗的，由藥品監督管理部門(mén)依照藥品管理法第七十三條的規定處罰。

第六十九條 衛生主管部門(mén)、疾病預防控制機構、接種單位以外的單位或者個(gè)人違反本條例規定進(jìn)行群體性預防接種的，由縣級以上人民政府衛生主管部門(mén)責令立即改正，沒(méi)收違法持有的疫苗，并處違法持有的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。

第七十條單位和個(gè)人違反本條例規定，給受種者人身、財產(chǎn)造成損害的，依法承擔民事責任。

第七十一條 以發(fā)生預防接種異常反應為由，尋釁滋事，擾亂接種單位的正常醫療秩序和預防接種異常反應鑒定工作的，依法給予治安管理處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
 

第八章 附則
 

第七十二條 本條例中下列用語(yǔ)的含義：

國家免疫規劃，是指按照國家或者省、自治區、直轄市確定的疫苗品種、免疫程序或者接種方案，在人群中有計劃地進(jìn)行預防接種，以預防和控制特定傳染病的發(fā)生和流行。

冷鏈，是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運轉過(guò)程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。

一般反應，是指在免疫接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會(huì )造成一過(guò)性生理功能障礙的反應，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時(shí)可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。

第七十三條 本條例自2005年6月1日起施行。

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本文關(guān)鍵詞： 疫苗, 流通, 預防, 接種, 管理條例, 國務(wù)院令, 第434號, 全文