藥監綜藥管〔2023〕33號《國家藥監局綜合司關(guān)于組建中藥材GAP專(zhuān)家工作組的通知》

國家藥監局綜合司關(guān)于組建中藥材GAP專(zhuān)家工作組的通知






藥監綜藥管〔2023〕33號

各省、自治區、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局，各相關(guān)單位：

根據《國家藥監局關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強中藥科學(xué)監管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展若干措施的通知》（國藥監藥注〔2023〕1號），為促進(jìn)中藥材規范化發(fā)展，推進(jìn)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（以下稱(chēng)中藥材GAP）有序實(shí)施，強化中藥材質(zhì)量控制，推進(jìn)中藥材追溯體系建設，從源頭提升中藥質(zhì)量，進(jìn)一步發(fā)揮行業(yè)內技術(shù)專(zhuān)家的指導和支撐作用，國家藥監局決定設立中藥材GAP專(zhuān)家工作組（以下稱(chēng)專(zhuān)家組），有關(guān)事項明確如下。

一、專(zhuān)家組成員由從事中藥材種子種苗研究、種植/養殖、采收加工、質(zhì)量控制及品質(zhì)評價(jià)和行政管理等領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)人員組成，要求具有較高的學(xué)術(shù)造詣和業(yè)務(wù)水平，原則上不超過(guò)60周歲。

二、國家藥監局負責專(zhuān)家組成員遴選、增補和更換，制定和調整專(zhuān)家組工作職責、工作要求等。

國家藥監局核查中心設立專(zhuān)家組辦公室，負責專(zhuān)家組日常工作。辦公室成員由國家藥監局相關(guān)司局，中檢院、藥典委、核查中心等直屬單位相關(guān)工作人員共同組成。

三、專(zhuān)家組設組長(cháng)1名、副組長(cháng)3名。所有成員任期5年，根據工作需要和專(zhuān)家意愿，專(zhuān)家組成員可以增補和調整。第一期專(zhuān)家組成員名單見(jiàn)附件。專(zhuān)家組組長(cháng)為黃璐琦，常務(wù)副組長(cháng)為魏建和，副組長(cháng)為郭蘭萍、高天兵。

四、專(zhuān)家組遵循科學(xué)、依法、公開(kāi)、公正、客觀(guān)的原則，為中藥材生產(chǎn)質(zhì)量安全監管和促進(jìn)中藥材規范化發(fā)展，推進(jìn)中藥材GAP實(shí)施提供技術(shù)支持、決策建議，具體職責如下：

（一）為國家藥監局研究制定推進(jìn)中藥材GAP實(shí)施的技術(shù)指南、檢查工作程序和檢查評定標準等技術(shù)指導文件提供支持，必要時(shí)直接參與相關(guān)文件起草。

（二）為國家藥監局研究完善中藥材規范化、產(chǎn)業(yè)化和適度規?；l(fā)展，加強中藥材質(zhì)量安全監管的管理政策提供技術(shù)咨詢(xún)。

（三）按照國家藥監局安排，參與中藥延伸檢查相關(guān)的中藥材GAP符合性檢查、有因檢查等監督檢查。

（四）按照國家藥監局安排，為全國各地推進(jìn)中藥材GAP實(shí)施，促進(jìn)中藥材規范化生產(chǎn)提供技術(shù)指導。

（五）按照國家藥監局安排，為中藥材GAP實(shí)施及檢查工作中可能存在的重大爭議提供研判意見(jiàn)。

（六）調研收集整理并匯總分析中藥材GAP實(shí)施、檢查，以及中藥材規范化生產(chǎn)等相關(guān)工作中的問(wèn)題和風(fēng)險，并向國家藥監局提出解決建議。

（七）其他與中藥材規范化生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的技術(shù)咨詢(xún)工作。

五、專(zhuān)家組成員應當按照國家藥監局安排參加會(huì )議及中藥材GAP相關(guān)檢查等活動(dòng)；客觀(guān)公正、嚴謹負責地提供具體明確的專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)和建議；主動(dòng)回避與本人有利害關(guān)系的相關(guān)活動(dòng)；不得以專(zhuān)家組成員名義參與中藥材規范化生產(chǎn)、中藥材GAP實(shí)施等相關(guān)商業(yè)活動(dòng)；依法依規承擔保密義務(wù)。

六、專(zhuān)家組成員在履行成員職責范圍內有權獨立、充分發(fā)表個(gè)人意見(jiàn)和建議，按照有關(guān)規定獲得相應勞動(dòng)報酬，根據個(gè)人意愿提出辭任。

七、各省級藥品監管部門(mén)可以結合本行政區域中藥材發(fā)展實(shí)際，研究組建本行政區域內的中藥材GAP專(zhuān)家組，引導和促進(jìn)本行政區域內的中藥材規范化發(fā)展。





附件：國家藥監局中藥材GAP專(zhuān)家工作組名單（第一期）




 

國家藥監局綜合司

2023年4月14日

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