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《衛生部關(guān)于印發(fā)〈單采血漿站質(zhì)量管理規范〉的通知》【全文廢止】
衛醫發(fā)〔2006〕377號
全文廢止，廢止依據：2022年2月14日發(fā)布的《國家衛生健康委關(guān)于印發(fā)單采血漿站質(zhì)量管理規范（2022年版）的通知》（國衛醫發(fā)〔2022〕5號）
各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛生局：
根據《血液制品管理條例》、《中國遏制與防治艾滋病行動(dòng)計劃（2006-2010）》的規定，我部制定了《單采血漿站質(zhì)量管理規范》?，F印發(fā)給你們，請遵照執行。
衛生部
二○○六年九月十八日
第一章 總 則
第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《血液制品管理條例》、《艾滋病防治條例》、《中國遏制與防治艾滋病行動(dòng)計劃（2006-2010年）》【全文失效】、《單采血漿站基本標準》和《中華人民共和國藥典》等有關(guān)規定，制定本規范。
第二條 本規范是單采血漿站原料血漿采集管理的基本準則。適用于單采血漿站采集原料血漿的全過(guò)程。
第二章 機構和人員
第三條 應建立與其業(yè)務(wù)相適應的組織結構，并有組織結構圖，設置滿(mǎn)足血源管理、體檢、檢驗、原料血漿采集、質(zhì)控、消毒和供應、包裝儲存、血漿及原輔材料庫存管理、檔案管理等功能需求的部門(mén)。明確各部門(mén)、各類(lèi)崗位的職責與權限，相互關(guān)系與溝通，報告和指令傳遞的途徑。權限必須與職責相適應。
第四條 配備數量適宜、接受過(guò)良好培訓，具有專(zhuān)業(yè)知識和工作經(jīng)驗，能夠勝任被指定工作的管理和技術(shù)人員。部門(mén)負責人的指定和工作職責必須有文件規定。
第五條 具有衛生技術(shù)人員資格的，應占職工總人數的70%以上，其中中級以上衛生技術(shù)人員應占衛生技術(shù)人員人數的30%以上。
第六條 單采血漿站站長(cháng)應具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷，中級以上技術(shù)職務(wù)任職資格，經(jīng)省級以上衛生行政部門(mén)的專(zhuān)業(yè)培訓并考核合格。熟悉單采血漿站業(yè)務(wù)，具有一定管理經(jīng)驗，能勝任本職工作。
實(shí)驗室負責人應具有高等學(xué)校醫學(xué)或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷，5年以上血液檢測實(shí)驗室的工作經(jīng)歷，接受過(guò)血液檢測實(shí)驗室管理培訓，能有效地組織和實(shí)施血液檢測業(yè)務(wù)工作，對血液檢測中有關(guān)問(wèn)題能做出正確判斷和處理，并能對血液檢測過(guò)程、檢測結果和檢測結論承擔全面責任。
第七條 新開(kāi)設的單采血漿站配備的人員和已經(jīng)開(kāi)設的單采血漿站新增加的人員必須符合單采血漿站關(guān)鍵崗位工作人員資質(zhì)要求（附件1）。
單采血漿站員工應接受血液安全和業(yè)務(wù)崗位的培訓與考核，領(lǐng)取崗位培訓合格證書(shū)后方可上崗。崗位培訓與考核由省級以上人民政府衛生行政部門(mén)負責組織實(shí)施。除了新參加工作的人員外，技術(shù)人員均應具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)初級以上技術(shù)職務(wù)任職資格，并應經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓，掌握單采血漿站質(zhì)量管理基本原理，具有基礎理論知識和實(shí)際操作技能，能夠勝任所分配的工作。
第八條 應有專(zhuān)人分別負責原料血漿采供的業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理。其負責人應具有醫學(xué)或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷，經(jīng)過(guò)相關(guān)業(yè)務(wù)和質(zhì)量培訓，具備業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理的專(zhuān)業(yè)知識和實(shí)踐經(jīng)驗，對工作中出現的問(wèn)題具有正確判斷和處理的能力，經(jīng)法定代表人授權，分別承擔業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理的職責。業(yè)務(wù)和質(zhì)量負責人不得相互兼任。業(yè)務(wù)或質(zhì)量負責人缺席時(shí)，應指定適當的人員代行其職能。
第九條 應制訂繼續教育和培訓計劃，保證員工得到持續有效的教育和培訓。培訓內容包括血液管理法律、法規、規章、制度以及質(zhì)量規范、崗位職責和技術(shù)知識方面的更新等。每次培訓均應有記錄，凡參加培訓人員應簽名并存檔。員工每人每年應當接受不少于75學(xué)時(shí)的崗位繼續教育。
第十條 應建立員工健康檔案，每年對員工進(jìn)行一次經(jīng)血傳播病原體感染情況的檢測。應對乙型肝炎病毒表面抗體陰性的員工免費提供乙型肝炎病毒疫苗免疫接種。傳染病現患者和經(jīng)血傳播疾病病原體攜帶者，不得從事體檢、采集、檢驗、質(zhì)控、消毒和供應等業(yè)務(wù)工作。
第三章 房屋與設施
第十一條 單采血漿站應環(huán)境整潔，站外環(huán)境無(wú)嚴重污染源。采集原料血漿、檢驗、輔助、行政和生活區的總體布局應合理，不得互相妨礙。
第十二條 房屋布局應按采集原料血漿的流程合理設置。業(yè)務(wù)工作區的控制區與非控制區分開(kāi)，控制區應有明顯的警示標識。人流、物流分開(kāi)；工作人員和供血漿者通道分開(kāi)；流向合理，避免交叉。
第十三條 原料血漿采集區、物料儲存區、低溫冷庫的容積應與原料血漿采集規模相適應。低溫冷庫的制冷能力應達到-35℃以下。供血漿者體檢區應有足夠的空間，保證對供血漿者進(jìn)行保密性征詢(xún)和正確體檢以確定供血漿者的適宜性。
第十四條 原料血漿采集、檢驗區的地面和墻面應無(wú)裂縫、無(wú)孔、光潔、防滑，易清潔消毒。應避免使用木制材料，防止霉菌滋生。
第十五條 原料血漿采集區和供血漿者休息區應分開(kāi)，保證供血漿者得到適當的休息。
第十六條 各工作科室應按要求配備足夠照明的設施。應有適宜的溫度、濕度和通風(fēng)設施，其中庫房應設置防潮設施，以防止在原料血漿采集和儲存中影響血漿和樣品的質(zhì)量。原料血漿采集區應有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設施，草木養植僅限于管理區域。
第十七條 采用非成套耗材，需進(jìn)行耗材組裝的，應在萬(wàn)級背景下局部百級進(jìn)行。房間潔凈區各設施在設計和安裝時(shí)應避免出現不易清潔的部位。
第十八條 原料血漿儲存區域應有安全設施，防止原料血漿非授權的挪動(dòng)和使用。
第十九條 具有雙路供電或安全有效的應急供電設施。
第二十條 安全消防、污水處理、醫療廢物處理等設施符合國家的有關(guān)規定。
第四章 儀器與設備
第二十一條 儀器、設備的配置應能滿(mǎn)足單采血漿站業(yè)務(wù)工作的需要。設備的選擇、安裝應符合采集原料血漿的要求，易于清洗、消毒，便于操作、維修和保養，并能防止差錯和減少污染。使用的儀器、設備應符合國家相關(guān)標準。儀器、設備的生產(chǎn)商和供應商應具有國家法律、法規所規定的相應資質(zhì)。并應能夠從市場(chǎng)上得到充足的儀器、設備所需耗材。
第二十二條 所有儀器、設備應有明顯的狀態(tài)標識，定期進(jìn)行維護保養；計量器具應符合檢定要求，有明顯的定期檢定合格標識。設備安裝、維護保養、維修不得影響血漿質(zhì)量。不合格設備應搬離工作區域，未移出前應有明顯標示。儀器、設備應有使用、維護保養、維修記錄，并由專(zhuān)人管理。
第二十三條 用于供血漿者體檢和采集、檢驗原料血漿的儀器、儀表、量具等的使用范圍、準確度和精密度應符合相應的要求，有明顯的合格標識，并定期校驗。校驗后的設備必須有校驗標簽及有效期，顯示校驗設備的準確性和可追朔性。用于供血漿者體檢和采集、檢驗原料血漿的計量?jì)x器、儀表、量具等的使用應符合相應的要求，計量?jì)x器在使用前必須進(jìn)行檢定或校準，并定期檢定或校準，檢定或校準合格的計量設備應有檢定或校準合格標示，標示應有下次檢定或校準日期。
第二十四條 有特殊要求的儀器、設備，應放置于專(zhuān)門(mén)區域，并配備防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其他相關(guān)因素影響的設施。
第二十五條 需要溫度控制的儀器、設備應配備溫度記錄裝置，儲存原料血漿的低溫冷庫應有自動(dòng)連續溫度記錄裝置。低溫冷庫要有溫度失控報警裝置，并有專(zhuān)人記錄。
第二十六條 單采血漿站應配備速凍機或-70℃以下低溫冰箱。
第二十七條 原料血漿袋條 形碼使用前應確認有關(guān)信息準確、可靠，條 形碼讀數器必須定期檢查并記錄結果。
第五章 物 料
第二十八條 必須使用符合國家相關(guān)標準的物料。
第二十九條 對重要物料應進(jìn)行評估，評估內容至少包括生產(chǎn)商和供應商資質(zhì)、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品性能和產(chǎn)品質(zhì)量標準等。
第三十條 采集原料血漿所用物料的購入、儲存、檢定、發(fā)放、使用應有記錄，內容包括購入物料的名稱(chēng)，購入、發(fā)放、使用等日期，物料的數量、批號、有效期、供應商名稱(chēng)及物料生產(chǎn)的資質(zhì)證書(shū)。
第三十一條 物料應按規定的使用期限使用，遵循先進(jìn)先出的原則。未規定使用期限的，其儲存期限及有效期自設為入庫之日起，一般為一年，最多不超過(guò)三年，并貼上標示。
第三十二條 應有與業(yè)務(wù)相適應的庫房，物品分類(lèi)存放，標識明顯。物料的儲存區域必須保證：
（一）待檢物料和合格物料嚴格執行有效分開(kāi)存放。
（二）不合格物料和退回物料隔離存放。
（三）同一品種不同批次的物料應有清晰界限。
（四）采漿耗材應與其他物品分開(kāi)存放。
第三十三條 對有特殊要求的物料，應按規定條 件儲存。
第三十四條 實(shí)驗用水的選擇和存放應符合相關(guān)的規定。
第三十五條 采集原料血漿所用的物料危及原料血漿質(zhì)量或供血漿者時(shí)，必須及時(shí)處理，并同時(shí)向當地衛生行政部門(mén)報告。
第六章 衛 生
第三十六條 應根據環(huán)境保護、職業(yè)安全等相關(guān)法律法規，制定各項衛生管理制度，防止污染，并由專(zhuān)人負責。
第三十七條 各部門(mén)、崗位均應按要求制定房屋、設備、容器等清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔、存放方式和存放地點(diǎn)。
第三十八條 業(yè)務(wù)工作區僅限于該區域的工作人員進(jìn)入。外來(lái)人員必須經(jīng)許可、登記并穿戴防護服方能進(jìn)入。
第三十九條 必須穿戴適宜的工作服從事操作。工作服樣式和材質(zhì)的選定與所從事的工作相適應。工作服應按相應的要求進(jìn)行清洗消毒。
第四十條 各工作區域及有關(guān)設備應定期清潔、消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和血漿造成污染，消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。低溫冷庫和冰箱應定期化霜和清潔，并有記錄。
第四十一條 各工作區內不得存放與工作無(wú)關(guān)的物品和雜物。
第四十二條 食堂、更衣室、浴室、廁所等輔助設施不得對工作區產(chǎn)生不良影響。
第四十三條 應執行醫療廢物管理的有關(guān)規定，對醫療廢物進(jìn)行收集和處置。
第四十四條 應建立和實(shí)施職業(yè)暴露的預防和控制程序，包括職業(yè)暴露的預防和處理、職業(yè)暴露的登記、監控和報告。采取有效措施對供血漿者和員工進(jìn)行防護；避免采集、檢驗、儲存、運輸等過(guò)程中原料血漿、血液標本、環(huán)境受到污染。
第七章 文件和記錄
第四十五條 應建立文件管理體系，包括管理標準、技術(shù)標、制度、操作規程和記錄（附件2）。文件管理體系應覆蓋所開(kāi)展的采集原料血漿的全過(guò)程。
第四十六條 必須建立文件控制程序。所有控制文件應符合以下要求：
（一）文件是經(jīng)審批的現行文本。
（二）文件應定期審核和修改。
（三）實(shí)行文件分發(fā)清單制，以控制多種版本。
（四）過(guò)期文件應及時(shí)全部收回。
第四十七條 文件的修改、變更，必須由質(zhì)量保證部門(mén)審核，站長(cháng)或授權人簽發(fā)后方可實(shí)施。必須使相關(guān)人員了解文件變更的內容。
第四十八條 文件的發(fā)放應有記錄。發(fā)放、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷(xiāo)和過(guò)期的文件，需存檔備查的，應加標記并安全保存；其他的應及時(shí)銷(xiāo)毀，并做好銷(xiāo)毀記錄，不得在工作現場(chǎng)出現。
第四十九條 有關(guān)文件在正式實(shí)施前，應對相關(guān)的員工進(jìn)行培訓，保證員工能夠獲得與其崗位相關(guān)的文件并正確使用。
第五十條 應建立文件管理檔案系統，在規定期限內妥善保存，并可追溯。文件管理檔案系統必須保證重要文件以及各類(lèi)信息的安全性，保證供血漿者個(gè)人信息的保密性。
第五十一條 制定原料血漿采集過(guò)程中關(guān)鍵設備發(fā)生故障時(shí)的應急預案。應急措施應保證單采血漿站的正常工作和原料血漿質(zhì)量。
第五十二條 必須建立和實(shí)施設備的維護和校驗文件管理制度和記錄制度，以保證設備符合預期使用要求。應有書(shū)面的設備校驗規程，內容包括使用的方法、步驟，偏離后的整改措施和參數的測量以及設備校驗的記錄。建立計量管理制度，對計量器具分級分類(lèi)管理。
第五十三條 所有的記錄至少保存10年。
第八章 供血漿者的管理
第五十四條 應按規定在指定區域內組織、動(dòng)員供血漿者，并進(jìn)行相應的健康教育。供血漿者的選擇應嚴格按照《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規程的有關(guān)要求執行。
第五十五條 在接待初次申請供血漿者時(shí)，必須要求出示申請人本人身份證或其他有效身份證明，并提交近期照片。
第五十六條 對申請供血漿者按照《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規程進(jìn)行健康狀況征詢(xún)、健康檢查和血樣檢驗。合格后須如實(shí)填寫(xiě)供血漿者名冊、供血漿者體檢及采血漿記錄，建立永久的供血漿者編號。
第五十七條 對初次申請供血漿者進(jìn)行健康檢查時(shí)，必須做X光胸片檢查。重復供血漿者每年做一次胸片檢查并存檔。
第五十八條 應建立供血漿者合格、永久淘汰和暫時(shí)拒絕三種類(lèi)型的檔案管理名冊。同時(shí)采用計算機管理檔案。
第五十九條 健康檢查或血樣檢驗不合格的供血漿者，體檢醫師應在其體檢表上注明原因，并標明永久淘汰或暫時(shí)拒絕。
第六十條 應對不合格的供血漿者做好檔案記錄，注明淘汰原因和淘汰日期，在供血漿者名冊上刪除該供血漿者，并登記在不合格供血漿者淘汰名冊中，永久保存。
第六十一條 對合格的供血漿者應建立永久、惟一的供血漿卡號。停止供血漿時(shí)，該卡號不得被其他供血漿者使用。供血漿者的檔案應當保存至該供血漿者達到規定的最大供血漿年齡期滿(mǎn)后10年。
第六十二條 應根據原料血漿的需求，合理安排供血漿者供血漿。兩次供血漿時(shí)間間隔不得少于14天。
第六十三條 采集原料血漿應遵循知情同意的原則。在采集原料血漿前應告知供血漿者血漿采集的程序和過(guò)程、可能發(fā)生的不良反應和風(fēng)險。供血漿者在供血漿自愿書(shū)上簽名。
第六十四條 對需進(jìn)行特殊免疫的供血漿者，應告知特殊免疫的意義、作用、方法和步驟，取得書(shū)面同意、并向供血漿者支付有關(guān)的費用后，方可開(kāi)展相應免疫疫苗的接種，免疫情況應有詳細的記錄。應建立供血漿者計算機管理身份識別系統。
第九章 實(shí)驗室質(zhì)量管理
第六十五條 應執行《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》、《實(shí)驗室生物安全通用要求》和《微生物和生物醫學(xué)實(shí)驗室生物安全通用準則》中的有關(guān)規定。
第六十六條 必須建立和持續改進(jìn)實(shí)驗室質(zhì)量體系，并負責組織實(shí)施和嚴格監控。質(zhì)量體系應覆蓋血液檢測和相關(guān)服務(wù)的所有過(guò)程。
第六十七條 血液檢測人員應經(jīng)過(guò)職業(yè)道德規范的培訓，保證血液檢測結果和結論的真實(shí)性、可靠性和保密性。血液檢測人員必須接受血液檢測崗位職責相關(guān)文件的培訓和實(shí)踐技能的培訓，并且經(jīng)過(guò)評估表明能夠勝任血液檢測工作。應有培訓記錄，記錄應包括滿(mǎn)足崗位需求的培訓計劃、評估標準、培訓實(shí)施記錄、培訓評估結果和結論，以及未達到培訓的預期要求時(shí)所采取的措施。血液檢測人員必須結合工作實(shí)踐接受相關(guān)簽名的工作程序以及法律責任的培訓，并且經(jīng)過(guò)評估表明合格，才能允許在工作文件或記錄上簽名。必須登記和保存員工的簽名，并定期更新以及將先前的記錄存檔。
第六十八條 應根據檢測流程和檢測項目分設檢測作業(yè)區，至少包括樣本接收、處理和儲存區，試劑儲存區，檢測區。不同類(lèi)型檢測項目作業(yè)區，應采取措施防止交叉污染。其他特殊區域的布局和設施應符合相應的要求。對于易燃、易爆、劇毒和有腐蝕性等危險品，應有安全可靠的存放場(chǎng)所。庫存量及庫存條 件應符合相關(guān)規定，并對儲存危險化學(xué)品編制化學(xué)品安全數據簡(jiǎn)表(MSDS)。
第六十九條 應建立實(shí)驗室質(zhì)量體系的文件。實(shí)驗室質(zhì)量體系文件應覆蓋檢測前、檢測和檢測后整個(gè)過(guò)程，包括質(zhì)量手冊、程序文件、標準操作規程和記錄。
第七十條 制定程序文件和標準操作規程的項目至少包括：
（一）標本的管理。
（二）儀器與設備的使用、維護和校準。
（三）試劑的管理。
（四）血液檢測技術(shù)與方法。
（五）血液檢測的質(zhì)量控制。
（六）檢測結果分析與記錄。
（七）檢測報告。
（八）安全與衛生、職業(yè)暴露的預防與控制。
第七十一條 標準操作規程分為儀器操作規程和項目操作規程，內容一般應包括目的，職責，適用范圍，原理，所需設備、材料或試劑，檢測環(huán)境條 件，步驟與方法，結果的判斷、分析和報告，質(zhì)量控制，記錄和支持性文件等要素。
第七十二條 建立和實(shí)施血液檢測試劑與實(shí)驗材料管理程序，包括試劑與材料的生產(chǎn)商和供應商資質(zhì)評估，試劑與材料的評估、選購、確認、保存、使用、監控以及庫存管理。試劑的生產(chǎn)商和供應商應具有國家法律、法規所規定的相應資質(zhì)。選用的試劑與材料應符合國家相關(guān)標準，有充分的外部供給和質(zhì)量保證服務(wù)，并對外部服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行定期評審。建立試劑的確認程序，包括實(shí)施確認的人員、方法、質(zhì)量控制方法、接收標準。每批試劑投入使用前應進(jìn)行確認。建立試劑的庫存管理程序，包括試劑的儲存條 件和庫存量的監控。試劑應在有效期內使用。
第七十三條 建立和使用血液檢測計算機信息管理系統，對從標本接收到檢測報告發(fā)出整個(gè)血液檢測過(guò)程實(shí)行計算機管理程序。必須采取措施保證數據安全，嚴控非授權人員進(jìn)（侵）入血液檢測計算機管理系統，非法查詢(xún)、錄入和更改數據或檢測程序。血液檢測計算機管理軟件供應商應具備國家規定的資質(zhì)，并負責安裝、使用、維護方面的培訓，提供血液檢測計算機管理系統的操作和維護說(shuō)明書(shū)。應建立和實(shí)施血液檢測計算機管理系統使用的風(fēng)險分析、培訓、確認、使用和使用后的評估程序；以及發(fā)生意外事件的應急預案和恢復程序，確保血液檢測正常進(jìn)行。
第七十四條 建立和實(shí)施血液檢測標識的管理程序，確保所有血液檢測可以追溯到相應標本采集、運送、接收、檢測方法與過(guò)程、檢測結果、檢測報告與追蹤的整個(gè)過(guò)程，以及所使用的檢測設備、檢測試劑和相應責任人。
第七十五條 建立并實(shí)施對質(zhì)量及技術(shù)記錄進(jìn)行識別、采集、索引、查取、維護以及安全處理等工作程序。建立和保持完整的血液檢測相關(guān)記錄。記錄的種類(lèi)至少應包括標本登記、處理、保存、銷(xiāo)毀記錄，試劑管理及使用記錄，檢測過(guò)程和結果的原始記錄與分析記錄，質(zhì)量控制記錄，設備運行、維護和校驗記錄，實(shí)驗室安全記錄，醫療廢棄物處理記錄等。實(shí)驗室的文件和記錄應由所隸屬血站的檔案管理部門(mén)集中統一歸檔管理。檔案管理符合國家的有關(guān)規定。
第七十六條 建立和實(shí)施標本采集程序，應對標本采集前的準備、標本的標識、標本采集、登記和保存過(guò)程實(shí)施有效控制，確保標本質(zhì)量。對標本采集過(guò)程中所使用的材料進(jìn)行安全處置。采集標本須征得受檢者知情同意。應防止標本登記和標識發(fā)生錯誤。應對標本采集人員進(jìn)行培訓和咨詢(xún)。建立和實(shí)施標本運送程序，確保標本運送安全和標本質(zhì)量。建立標本運送記錄。建立和實(shí)施標本接收和處理程序，應包括標本的質(zhì)量要求、標本的接收時(shí)間和質(zhì)量檢查，標本標識和標本信息的核對，標本的登記，標本的處理，以及拒收標本的理由和回告方式。建立標本接收和處理記錄。
第七十七條 血液標本如需分樣完成多項目檢測，分次檢測的部份樣品應可追溯至最初原始標本。避免分樣或加樣過(guò)程中樣品被污染或稀釋。
第七十八條 應確定血液檢測項目和方法，并符合國家的有關(guān)規定。血液檢測方法和檢測程序必須經(jīng)過(guò)確認后投入使用。確認計劃應包括人員、設備、試劑、檢測條 件、檢測結果判讀和檢測結論判定，確保其符合預期的要求。
第七十九條 嚴格遵從既定的檢測程序。對檢測過(guò)程進(jìn)行監控，確保檢測條 件、人員、操作、設備運行、結果判讀以及檢測數據傳輸等符合既定要求。
第八十條 建立和實(shí)施與檢測項目相適應的室內質(zhì)量控制程序，以保證檢測結果達到預期的質(zhì)量標準，應包括：
（一）質(zhì)控品的技術(shù)要求。
（二）質(zhì)控品常規使用前的確認。
（三）實(shí)施質(zhì)控的頻次。
（四）質(zhì)控品檢測數據的適當分析方法。
（五）質(zhì)控規則的選定。
（六）實(shí)驗有效性判斷的標準。
（七）失控的判定標準、調查分析、處理和記錄。
第八十一條 應建立初次反應性標本進(jìn)一步復檢的程序和結果判定規則。
第八十二條 建立和實(shí)施檢測報告簽發(fā)的管理程序，對檢測報告的責任人及其職責、檢測結果分析、檢測結論判定標準和檢測報告的時(shí)間、方式和內容等做出明確規定。
（一）檢測結果的分析和檢測結論的判定應由經(jīng)過(guò)培訓和評估可以勝任并得到授權的技術(shù)人員進(jìn)行。
（二）簽發(fā)報告前，應對簽發(fā)的每批標本的檢測過(guò)程以及關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行檢查，以確定該批檢測的正確性和有效性。以包含完整質(zhì)控的一次檢測為一批。
（三）應根據既定的檢測結論判定標準，對每一份檢測標本做出檢測結論的判定。
（四）檢測報告應完整、明晰。檢測報告至少應包括檢測實(shí)驗室名稱(chēng)、標本信息、標本送檢日期、檢測項目、檢測日期、檢測方法、檢測結果、檢測結論、檢測者、復核者和檢測報告者的簽名和日期。
（五）應對檢測報告進(jìn)行最后審核和簽發(fā)，以保證檢測報告正確和完整。簽發(fā)者應簽署姓名和日期。
第八十三條 建立和實(shí)施檢測報告收回、更改和重新簽發(fā)的管理程序，明確規定應收回、更改和重新簽發(fā)的檢測報告和責任人，以及補救程序和事故處理程序。
第八十四條 建立和實(shí)施標本的銷(xiāo)毀程序，規定可銷(xiāo)毀的標本和銷(xiāo)毀方式、審批程序和相應責任人。建立標本的銷(xiāo)毀記錄。
第八十五條 根據有關(guān)規定，將艾滋病病毒抗體（抗-HIV）檢測呈反應性的血液標本送交艾滋病病毒抗體檢測確證實(shí)驗室進(jìn)一步確證。
第八十六條 建立和實(shí)施差錯的識別、報告、調查和處理的程序，確保及時(shí)發(fā)現差錯，分析其產(chǎn)生的原因，采取措施消除產(chǎn)生差錯的原因，以防止類(lèi)似差錯的再次發(fā)生。
第八十七條 建立和實(shí)施實(shí)驗室內部質(zhì)量審核程序。至少每年進(jìn)行一次。內部質(zhì)量審核應覆蓋血液檢測及相關(guān)服務(wù)的所有過(guò)程。應預先制定計劃，規定審核的準則、范圍和方法。審核后應形成報告，包括審核情況及評價(jià)、不合格項及其糾正措施和預防措施。應對糾正措施和預防措施的實(shí)施及其效果進(jìn)行追蹤、驗證和記錄。
第八十八條 按規定參加實(shí)驗室質(zhì)量考評，建立和實(shí)施相關(guān)程序。以日常檢測相同的方式對質(zhì)量考評的樣品進(jìn)行檢測和判定。應全面分析質(zhì)量考評結果和實(shí)驗室所存在的差距，并制定和實(shí)施改進(jìn)計劃。
第八十九條 質(zhì)量考評的結果應符合規定的標準。應建立實(shí)驗室負責人對質(zhì)量考評結果實(shí)施監控的機制，并評價(jià)相應糾正措施的成效。
第十章 血漿采集與儲存管理
第九十條 采集原料血漿前必須對供血漿者進(jìn)行《供血漿證》核對和身份識別，核實(shí)無(wú)誤后方可采集原料血漿。嚴禁采集冒名頂替者的血漿。
第九十一條 采集原料血漿前應對耗材進(jìn)行外觀(guān)檢查，確保其質(zhì)量安全符合要求，沒(méi)有破損，并在有效期內（袋的有效期應包括血漿的儲存期）。
第九十二條 記錄所使用的耗材批號并能追溯到每個(gè)供血漿者。
第九十三條 在采漿室內，一名熟練操作的護士最多負責兩臺采漿機，并保證任何時(shí)段都不高于此比例。
第九十四條 應建立和實(shí)施規范化的靜脈穿刺和血漿采集程序。嚴格采用無(wú)菌操作技術(shù)進(jìn)行靜脈穿刺。血漿采集過(guò)程中必須對血漿單采機的參數（采集速度、回輸速度、單程采集量和采集漿量）加以控制，確保供血漿者安全和血漿質(zhì)量。血漿采集工藝規程不得任意更改。如需要更改時(shí)，應按制定時(shí)的程序辦理修訂、審批手續。
第九十五條 必須使用單采血漿機械采集原料血漿，每人次采集原料血漿量應符合《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規程的有關(guān)規定。
第九十六條 原料血漿采集編號在一年內不得重復使用。
第九十七條 采集后的原料血漿必須單人份在6小時(shí)內速凍保存，嚴禁混漿。
第九十八條 工作人員應嚴格核對每袋血漿的標簽內容，確保標簽內容完整，避免出現供血漿者姓名、編號和標簽差錯。必須制定血漿貼簽、包裝、入庫、儲存程序。
第九十九條 建立和實(shí)施供血漿不良反應的預防和處理程序，包括供血漿不良反應的預防、觀(guān)察、處理、記錄、報告、評價(jià)和隨訪(fǎng)，減少供血漿不良反應的發(fā)生。采集原料血漿室應有醫生巡視，并備有急救用具和急救藥物。對供血漿者在供血漿過(guò)程中出現的不良反應應及時(shí)處理并詳細記錄。
第一百條 原料血漿儲存的溫度應按國家規定要求控制在-20℃以下。
第一百零一條 當日原料血漿采集工作結束后，應對采集區進(jìn)行清潔消毒。所有血漿、剩余耗材、血漿樣品管和采、供血漿記錄均應在完成檢查和記錄正確無(wú)誤后，方可移出采集原料血漿區。
第十一章 質(zhì)量管理
第一百零二條 單采血漿站法定代表人為質(zhì)量管理的第一責任人。單采血漿站應設置質(zhì)量管理部門(mén)，負責全站的全面質(zhì)量保證和質(zhì)量控制。質(zhì)量負責人須向法定代表人直接報告質(zhì)量管理體系業(yè)績(jì)及要改進(jìn)的需求。
第一百零三條 應建立和持續改進(jìn)質(zhì)量保證體系，并監控實(shí)施情況。質(zhì)量保證體系應覆蓋所開(kāi)展的采集原料血漿的全過(guò)程，確保與采供原料血漿相關(guān)的所有活動(dòng)符合法律、法規、標準和規范的要求。
第一百零四條 應建立單采血漿站工作流程和操作規程。
第一百零五條 質(zhì)量管理部門(mén)必須定期接受與其簽訂質(zhì)量責任書(shū)的血液制品生產(chǎn)單位的質(zhì)量監督和質(zhì)量審核，至少每半年一次。
第一百零六條 質(zhì)量管理部門(mén)應定期抽檢產(chǎn)品、監督生產(chǎn)過(guò)程并實(shí)施內部質(zhì)量審核。內部質(zhì)量審核每年至少一次，應覆蓋供血漿者的檢查、原料血漿采集、制備、保存、運輸及檢測全部門(mén)和全過(guò)程。
第十二章 原料血漿運輸與追溯
第一百零七條 原料血漿運輸時(shí)應有符合要求、完整的外包裝。每箱血漿都應附上血漿裝運單一起啟運，血漿裝運單應包含該箱血漿中每袋血漿標簽上所填寫(xiě)的全部詳細信息。
第一百零八條 冰凍原料血漿的運輸應按《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規程有關(guān)規定執行，并進(jìn)行記錄，每三小時(shí)記錄一次溫度。
第一百零九條 所有采集的原料血漿應有出入庫記錄。根據記錄能追查每批血漿出庫情況，并能追溯到所有供血漿者。
第一百一十條 已向血液制品生產(chǎn)單位發(fā)出的出庫原料血漿不得因質(zhì)量原因退庫。存在質(zhì)量問(wèn)題的原料血漿應由血液制品生產(chǎn)單位按國家有關(guān)規定進(jìn)行消毒和銷(xiāo)毀處理，并有銷(xiāo)毀記錄。單采血漿站有權參與。血液制品生產(chǎn)單位應將有關(guān)情況報單采血漿站所隸屬的監督管理部門(mén)。
第十三章 投訴與不良反應報告
第一百一十一條 對供血漿者在供血漿過(guò)程中發(fā)生的嚴重的不良反應應及時(shí)上報當地衛生行政部門(mén)。
第一百一十二條 應根據國家相關(guān)法規要求，建立傳染病疫情報告制度，制定疫情報告程序。供血漿者出現相關(guān)傳染病指標檢測陽(yáng)性時(shí)，單采血漿站應指定專(zhuān)門(mén)人員向當地疫情管理部門(mén)及時(shí)報告并記錄。
第一百一十三條 應建立不合格血漿監察報告制度，并由專(zhuān)人負責。
第一百一十四條 應建立血液制品生產(chǎn)單位反饋血漿質(zhì)量問(wèn)題的調查分析制度和處理程序，并有記錄。
第十四章 自 檢
第一百一十五條 應定期組織自檢，按照預定的程序，對原料血漿采集管理全過(guò)程的各環(huán)節進(jìn)行重點(diǎn)檢查或全面檢查，以證實(shí)與本規范的一致性。自檢至少每半年一次。
第一百一十六條 自檢應有記錄，自檢完成后應有自檢報告，內容包括自檢結果、評價(jià)結論以及改進(jìn)措施和建議。
第十五章 附 則
第一百一十七條 本規范下列用語(yǔ)的含義是：采集原料血漿全過(guò)程：包括供血漿者招募、體檢、管理、服務(wù)，原料血漿的采集，檢測，儲存，出庫和運輸以及相關(guān)的活動(dòng)。包括：不合格品的控制；檢測試劑、耗材的控制、儀器的控制、檢測方法的控制等。物料：原料、輔料、耗材、包裝材料等。
第一百一十八條 本規范自頒布之日起實(shí)施。本規范頒布前已取得單采血漿站執業(yè)許可證的，應在2007年6月30日前達到本規范的要求。
附件：（略）
1.單采血漿站關(guān)鍵崗位工作人員資質(zhì)要求
2.文件管理體系制度
附件2：文件管理體系制度
1.工作人員崗位職責及崗位任職要求。
2.質(zhì)量標準。
3. 技術(shù)操作細則。
4. 供血漿者的管理制度。
5. 供血漿者須知。
6.供血漿者健康教育宣傳制度。
7. 供血漿者的檔案管理制度，內容包括：
(1)供血漿自愿書(shū)。
(2)特殊免疫供血漿者的免疫記錄。
(3)供血漿者特殊免疫同意書(shū)。
(4)供血漿證。
(5)供血漿者體檢、檢驗及采血漿記錄。
(6)合格供血漿者名冊。
(7)不合格供血漿者名冊。
(8)暫不合格供血漿者名冊。
8.原料血漿質(zhì)量管理制度。
9.供血漿者異常反應處理及報告制度。
10.不合格血漿（或標本）報廢制度。
11.傳染病登記報告制度。
12.設備保養、維修、保管及檔案制度。
13.衡器、量器管理制度。
14.差錯事故處理報告制度。
15.采漿衛生、環(huán)境衛生、消毒滅菌和污物處理制度。
16.物料采購、驗收、出入庫管理制度。
17.不合格物料報廢處理制度和記錄。
18.緊急情況處理制度和記錄。
19.職工培訓和技術(shù)考核制度。
20.原料血漿采集情況統計報告制度。
21.質(zhì)量控制制度。
22.安全管理制度。
23.文件管理制度。
24.供血漿者投訴處理制度。
25.自檢工作制度。
26.血漿儲存、運輸管理制度。
27.計量管理制度。
28.內部質(zhì)量審核制度
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