國食藥監注〔2005〕281號《國家食品藥品監督管理局關(guān)于實(shí)施〈保健食品注冊管理辦法（試行）〉有關(guān)問(wèn)題的通知》【全文廢止】

《國家食品藥品監督管理局關(guān)于實(shí)施〈保健食品注冊管理辦法（試行）〉有關(guān)問(wèn)題的通知》【全文廢止】









國食藥監注〔2005〕281號

全文廢止，廢止依據：2020年12月7日發(fā)布的《市場(chǎng)監管總局關(guān)于廢止86件文件的公告》（國家市場(chǎng)監督管理總局公告2020年第58號）

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

《保健食品注冊管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）經(jīng)局務(wù)會(huì )審議通過(guò)，并以局令第19號公布，自2005年7月1日實(shí)施，現將《辦法》實(shí)施的有關(guān)事宜通知如下：

一、關(guān)于《辦法》的學(xué)習與培訓

保健食品的審批對食品藥品監督管理系統來(lái)說(shuō)是一項新的工作，各省級食品藥品監督管理部門(mén)要認真組織學(xué)習《辦法》，積極籌備，做好開(kāi)展受理和現場(chǎng)核查的各項準備工作。我局擬于6月下旬舉辦培訓班，對省級食品藥品監督管理部門(mén)負責保健食品受理和現場(chǎng)核查等工作的行政管理人員進(jìn)行培訓。省級食品藥品監督管理部門(mén)應負責轄區內相關(guān)人員的培訓。

二、關(guān)于保健食品注冊申請受理與審批

（一）對2005年7月1日以前我局正式受理，但未完成審批的產(chǎn)品，我局仍按照原有關(guān)規定進(jìn)行審批。

（二）2005年7月1日以前已由衛生部和省級衛生行政部門(mén)認定的檢驗機構正式受理試驗但未向我局申請注冊的產(chǎn)品，省級食品藥品監督管理部門(mén)應通知轄區內認定的檢驗機構在2005年7月5日前將產(chǎn)品名稱(chēng)、檢驗機構名稱(chēng)、檢驗編號、受理日期、檢驗項目以及檢驗受理通知書(shū)、已收費憑證復印件一式兩份報送當地的省級食品藥品監督管理部門(mén)，省級食品藥品監督管理部門(mén)匯總后于2005年7月30日前報我局。

（三）自2005年7月1日起，各省級食品藥品監督管理部門(mén)按照《辦法》的有關(guān)規定，正式承擔國產(chǎn)保健食品注冊申請的受理和現場(chǎng)核查等工作。進(jìn)口保健食品注冊申請的受理工作暫由國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心承擔，現場(chǎng)核查工作由我局負責?，F場(chǎng)核查的有關(guān)規定我局將另行通知。

省級食品藥品監督管理部門(mén)受理申報資料后，應按照規定的時(shí)限和要求完成審查工作，并將審查后的申報資料直接寄送國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心。

三、關(guān)于保健食品的試驗與檢驗

（一）根據《辦法》的有關(guān)規定，我局正在研究確定一批具備條件的檢驗機構承擔保健食品的試驗和檢驗工作。在這項工作沒(méi)有開(kāi)展之前，國產(chǎn)保健食品的試驗暫由衛生部和省級衛生行政部門(mén)認定的檢驗機構承擔，樣品檢驗和復核檢驗暫由具備相應檢驗能力的副省級以上藥品檢驗機構或衛生部、省級衛生行政部門(mén)認定的保健食品檢驗機構承擔；進(jìn)口保健食品的試驗暫由中國疾病預防控制中心營(yíng)養與食品安全所承擔，樣品檢驗和復核檢驗暫由中國藥品生物制品檢定所或衛生部、省級衛生行政部門(mén)認定的保健食品檢驗機構承擔。

（二）保健食品的試驗和檢驗工作應當嚴格按照衛生部頒布的《保健食品檢驗與評價(jià)技術(shù)規范（2003版）》、食品檢驗的有關(guān)標準等相關(guān)規定和要求進(jìn)行。承擔樣品檢驗和復核檢驗的檢驗機構應在規定的時(shí)限內出具檢驗報告，并將檢驗報告直接寄送國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心。

四、關(guān)于保健食品功能范圍

在我局未重新公布保健食品功能范圍之前，仍按照衛生部公布的27種保健功能進(jìn)行受理和審批。如擬申報27種保健功能以外的新功能，申請人在研發(fā)之前，一定要充分論證，盡可能降低投資風(fēng)險。

五、關(guān)于保健食品的原料和輔料

保健食品的原料是保障保健食品安全的重要環(huán)節，我局正在積極研究制定可用于和禁用于保健食品原料名單及其相關(guān)管理規定。在新的規定未出臺之前，保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛生部發(fā)布的《衛生部關(guān)于進(jìn)一步規范保健食品原料管理的通知》（衛法監發(fā)〔2002〕51號）執行。

六、關(guān)于保健食品樣品的試制

自2005年7月1日起，新研制的保健食品樣品應當在符合《保健食品良好生產(chǎn)規范》的車(chē)間試制，其加工過(guò)程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規范》的要求。申請人如不具備生產(chǎn)條件，可以委托具備生產(chǎn)條件的單位試制。

七、關(guān)于收費

（一）省級食品藥品監督管理部門(mén)在受理保健食品注冊申請時(shí)，應當同時(shí)開(kāi)具《保健食品注冊審批收費通知書(shū)》，通知申請人交納注冊審批費用，并將《保健食品注冊審批收費通知書(shū)》寄送國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心。

（二）改變產(chǎn)品名稱(chēng)、申請人自身名稱(chēng)、地址和進(jìn)口保健食品改變中國境內代理機構的變更事項以及申請補發(fā)保健食品批準證書(shū)的事項不需交納注冊審批費用。

（三）省級食品藥品監督管理部門(mén)在完成現場(chǎng)核查工作后，應通知申請人向承擔樣品檢驗和復核檢驗的檢驗機構交納相關(guān)的檢驗費用。

各省級食品藥品監督管理部門(mén)應當注意收集實(shí)施《辦法》工作中遇到的問(wèn)題和意見(jiàn)，并及時(shí)反饋我局。

國家食品藥品監督管理局

二00五年五月二十七日

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