藥監綜藥注〔2020〕119號《?國家藥監局綜合司關(guān)于藥品注冊網(wǎng)上申報功能上線(xiàn)運行的通知》

?國家藥監局綜合司關(guān)于藥品注冊網(wǎng)上申報功能上線(xiàn)運行的通知








藥監綜藥注〔2020〕119號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局：

2020年12月25日，《國家藥監局關(guān)于藥品注冊網(wǎng)上申報的公告》（國家藥品監督管理局2020年第145號）發(fā)布實(shí)施，明確將于2021年1月1日開(kāi)通藥品注冊網(wǎng)上申報功能。為便于各省級藥品監管部門(mén)更好地開(kāi)展工作，做好新舊系統用戶(hù)銜接，現將有關(guān)事宜通知如下。

一、為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)政務(wù)服務(wù)“跨省通辦”的指導意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2020〕35號）有關(guān)要求，請各省級藥品監管部門(mén)參照《藥品業(yè)務(wù)應用系統省局監管用戶(hù)操作指南》（見(jiàn)附件1），依法依規依職責辦理“國產(chǎn)藥品再注冊”和“不涉及技術(shù)內容的
國產(chǎn)藥品變更備案”等事項業(yè)務(wù)，以“全程網(wǎng)辦”，實(shí)現“跨省通辦”。

二、已有原國產(chǎn)藥品注冊相關(guān)業(yè)務(wù)系統賬號的，原賬號信息已同步至藥品業(yè)務(wù)應用系統中，需使用原國產(chǎn)藥品注冊相關(guān)業(yè)務(wù)系統賬號登錄藥品業(yè)務(wù)應用系統，并完善個(gè)人基本信息，即可成功激活賬號信息。

三、新開(kāi)通用戶(hù)賬號的，請使用本省的管理員賬號（見(jiàn)附件2）登錄藥品業(yè)務(wù)應用系統，在“系統設置-用戶(hù)管理”中進(jìn)行賬號開(kāi)通及權限分配。藥品業(yè)務(wù)應用系統中的賬號開(kāi)通后，系統自動(dòng)將賬號信息同步推送至原國產(chǎn)藥品注冊相關(guān)業(yè)務(wù)系統，確保兩個(gè)系統均可使用該
賬號辦理業(yè)務(wù)。

四、賬號在激活或開(kāi)通后即能登錄藥品業(yè)務(wù)應用系統。為提高系統安全性，建議登錄后及時(shí)修改賬號密碼。

五、為確保藥品注冊申報工作平穩過(guò)渡，藥品注冊網(wǎng)上申報功能上線(xiàn)后，原國產(chǎn)藥品注冊相關(guān)業(yè)務(wù)系統仍可繼續辦理相關(guān)業(yè)務(wù)，自2021年4月1日起不再接收報盤(pán)文件。

六、使用過(guò)程中如有問(wèn)題，請聯(lián)系：010-88331945、010-88331909





附件：

1.藥品業(yè)務(wù)應用系統省局監管用戶(hù)操作指南（略）

2.各省局管理員賬號表（略）






 

國家藥監局綜合司

2020年12月30日

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