《國家藥監局國家衛生健康委國家醫保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫療器械唯一標識工作的公告》國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局公告2020年第106號

國家藥監局國家衛生健康委國家醫保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫療器械唯一標識工作的公告








國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局公告2020年第106號

自2019年7月醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作開(kāi)展以來(lái)，唯一標識在醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全鏈條各環(huán)節得到示范應用，有力助推了醫療器械從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用全鏈條聯(lián)動(dòng)。為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）和國務(wù)院深化醫藥衛生體制改革有關(guān)重點(diǎn)工作任務(wù)，進(jìn)一步拓展醫療器械唯一標識在醫療、醫保等領(lǐng)域的銜接應用，現就深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施唯一標識有關(guān)工作公告如下：

一、深入推進(jìn)唯一標識試點(diǎn)工作

（一）試點(diǎn)時(shí)間。受新冠肺炎疫情影響，唯一標識試點(diǎn)深度尚有不足。為充分驗證唯一標識制度實(shí)施的成效，經(jīng)研究，決定將唯一標識系統試點(diǎn)時(shí)間延長(cháng)至2020年12月31日。試點(diǎn)期間，企業(yè)可向醫療器械唯一標識數據庫上傳、維護和更新相關(guān)數據，各相關(guān)方可通過(guò)唯一標識數據庫共享應用相關(guān)數據，醫療機構可積極探索唯一標識與醫療器械管理、臨床應用、醫保結算等領(lǐng)域的銜接應用。

（二）試點(diǎn)品種。在現有試點(diǎn)品種的基礎上，以自愿原則，鼓勵企業(yè)將更多品種，特別是國家衛生健康委辦公廳印發(fā)的《第一批國家高值醫用耗材重點(diǎn)治理清單》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《清單》）中的產(chǎn)品納入試點(diǎn)范圍。

二、扎實(shí)組織好第一批產(chǎn)品實(shí)施工作

（一）實(shí)施時(shí)間。試點(diǎn)結束后，將全面啟動(dòng)第一批唯一標識實(shí)施工作，第一批實(shí)施時(shí)間由2020年10月1日調整至2021年1月1日。

（二）實(shí)施品種。為落實(shí)國務(wù)院高值醫用耗材治理改革有關(guān)要求，在《國家藥監局關(guān)于做好第一批實(shí)施醫療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告》（2019年第72號）9大類(lèi)64個(gè)品種的基礎上，將《清單》中耳內假體、脊柱椎體間固定/置換系統、可吸收外科止血材料、陰莖假體、植入式藥物輸注設備等5種高風(fēng)險第三類(lèi)醫療器械納入第一批實(shí)施唯一標識的品種范圍，具體產(chǎn)品目錄見(jiàn)附件。鼓勵《清單》中其他品種第一批實(shí)施唯一標識。

《國家藥監局關(guān)于做好第一批實(shí)施醫療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告》（2019年第72號）除實(shí)施時(shí)間和實(shí)施品種調整外，其余實(shí)施要求不變。

（三）有關(guān)要求。

1.各?。▍^、市）藥品監督管理局要高度重視唯一標識實(shí)施工作，積極開(kāi)展唯一標識政策宣貫培訓，做好試點(diǎn)工作指導，盡快摸清行政區域內第一批實(shí)施唯一標識的企業(yè)情況，結合工作實(shí)際制定相應工作方案，組織好轄區內第一批實(shí)施工作。

2.第一批實(shí)施唯一標識的醫療器械注冊人于2021年1月1日起，嚴格按照《醫療器械唯一標識系統規則》等有關(guān)要求開(kāi)展產(chǎn)品賦碼、數據上傳和維護等工作，并對數據真實(shí)性、準確性、完整性負責。

3.醫療器械唯一標識實(shí)施各相關(guān)方要充分利用唯一標識開(kāi)展工作，重點(diǎn)推進(jìn)唯一標識在醫藥、醫療、醫保等領(lǐng)域的銜接應用。各方在實(shí)施過(guò)程中應當及時(shí)分析、總結，重要問(wèn)題和建議及時(shí)報告，確保唯一標識實(shí)施工作順利推進(jìn)。

特此公告。





附件：第一批實(shí)施醫療器 械唯一標識的產(chǎn)品目 錄





 

國家藥監局

國家衛生健康委

國家醫保局

2020年9月29日

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