《國家藥監局關(guān)于修訂含硼酸及硼酸鹽藥品說(shuō)明書(shū)的公告》國家藥品監督管理局公告2020年第50號

國家藥監局關(guān)于修訂含硼酸及硼酸鹽藥品說(shuō)明書(shū)的公告







國家藥品監督管理局公告2020年第50號

為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對含硼酸及硼酸鹽藥品（包括硼酸軟膏、硼酸洗液、硼酸氧化鋅軟膏、硼酸氧化鋅冰片軟膏、復方磺胺氧化鋅軟膏、凍瘡膏、復方薄荷柳酯搽劑、復方麝香草酚撒粉、復方苦參水楊酸散、鞣柳硼三酸散、水楊酸復合洗劑、復方氧化鋅水楊酸散、復方馬勃水楊酸散、水楊酸氧化鋅軟膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、復方硼砂含漱液）說(shuō)明書(shū)【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】等項進(jìn)行修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

一、所有硼酸軟膏、硼酸洗液、硼酸氧化鋅軟膏、硼酸氧化鋅冰片軟膏、復方磺胺氧化鋅軟膏、凍瘡膏、復方薄荷柳酯搽劑、復方麝香草酚撒粉、復方苦參水楊酸散、鞣柳硼三酸散、水楊酸復合洗劑、復方氧化鋅水楊酸散、復方馬勃水楊酸散、水楊酸氧化鋅軟膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、復方硼砂含漱液生產(chǎn)企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照含硼酸及硼酸鹽藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2020年7月1日前報省級藥品監管部門(mén)備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后9個(gè)月內對所有已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

上述硼酸軟膏、硼酸洗液、硼酸氧化鋅軟膏、硼酸氧化鋅冰片軟膏、復方磺胺氧化鋅軟膏、凍瘡膏、復方薄荷柳酯搽劑、復方麝香草酚撒粉、復方苦參水楊酸散、鞣柳硼三酸散、水楊酸復合洗劑、復方氧化鋅水楊酸散、復方馬勃水楊酸散、水楊酸氧化鋅軟膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、復方硼砂含漱液生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。

二、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀硼酸軟膏、硼酸洗液、硼酸氧化鋅軟膏、硼酸氧化鋅冰片軟膏、復方磺胺氧化鋅軟膏、凍瘡膏、復方薄荷柳酯搽劑、復方麝香草酚撒粉、復方苦參水楊酸散、鞣柳硼三酸散、水楊酸復合洗劑、復方氧化鋅水楊酸散、復方馬勃水楊酸散、水楊酸氧化鋅軟膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、復方硼砂含漱液說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說(shuō)明書(shū)。

特此公告。




附件：含硼酸及硼酸鹽藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求




 

國家藥監局

2020年4月1日

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