藥監綜藥管〔2020〕31號《國家藥監局綜合司關(guān)于做好疫情防控期間藥品出口監督管理的通知》

國家藥監局綜合司關(guān)于做好疫情防控期間藥品出口監督管理的通知





藥監綜藥管〔2020〕31號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局：

為落實(shí)黨中央國務(wù)院決策部署，加強疫情防控期間藥品出口質(zhì)量監督管理，促進(jìn)藥品出口便利化，推動(dòng)中國制藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實(shí)維護中國制造形象，現就加強藥品出口監督管理有關(guān)要求通知如下：

一、嚴格規范藥品出口證明管理

各省級藥品監管部門(mén)要按照《藥品管理法》等法律法規和原食品藥品監管總局《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于出口歐盟原料藥證明文件有關(guān)事項的通知》（食藥監〔2013〕10號）和國家藥監局《關(guān)于印發(fā)藥品出口銷(xiāo)售證明管理規定的通知》（國藥監藥管〔2018〕43號）等有關(guān)規定，嚴格規范出口歐盟原料藥證明文件、藥品出口銷(xiāo)售證明、蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素出口準許證等藥品出口證明的出具與管理。有關(guān)藥品監管部門(mén)要全面排查已出證情況。對不符合出證條件和要求、未遵守我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）等情形的，依法注銷(xiāo)其有關(guān)藥品出口證明。依法做好國家藥監局出具麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口準許證后的日常監管。

二、持續加強藥品生產(chǎn)監管

各省級藥品監管部門(mén)要加強本行政區域內的藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)監管工作，督促持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照藥品法律法規和藥品GMP組織生產(chǎn)，督促企業(yè)保證出口藥品質(zhì)量符合進(jìn)口國要求，增強法律意識，嚴格履行合同約定，妥善應對各種風(fēng)險。對藥品生產(chǎn)環(huán)節各類(lèi)違法違規行為，要嚴厲打擊、以儆效尤。對違規行為涉及其他部門(mén)監管的，及時(shí)移交有關(guān)部門(mén)處理并做好通報；對涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機關(guān)。

三、嚴格落實(shí)各方責任

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)依法承擔藥品質(zhì)量安全責任，應當嚴格遵守我國藥品法律法規的規定，并按照進(jìn)口國技術(shù)標準要求組織生產(chǎn)，保證其出口藥品符合進(jìn)口國（地區）的標準或者合同要求。各級藥品監管部門(mén)要在當地黨委和政府領(lǐng)導下，強化統一領(lǐng)導、加強信息通報，依職責與有關(guān)部門(mén)做好工作銜接，努力形成多部門(mén)齊抓共管、社會(huì )共治的良好局面，全面推動(dòng)藥品出口的規范管理和健康發(fā)展。

四、做好復工復產(chǎn)相關(guān)服務(wù)工作

各省級藥品監管部門(mén)要按照黨中央、國務(wù)院有關(guān)部署，做好疫情防控期間藥品生產(chǎn)企業(yè)復工復產(chǎn)相關(guān)工作。依職責做好藥品出口證明類(lèi)文件管理，完善內部辦理流程，壓縮辦理時(shí)限，推行網(wǎng)上受理和出證，做好藥品出口證明數據信息公開(kāi)，不斷為企業(yè)出口提供便利。要組織調研并協(xié)調解決企業(yè)出口藥品面臨的問(wèn)題和困難，必要時(shí)報告所在地人民政府，并及時(shí)通報有關(guān)部門(mén)研究解決。

各省級藥品監管部門(mén)要進(jìn)一步提高政治站位，將本通知精神及時(shí)傳達至本行政區域內藥品出口企業(yè)及行業(yè)協(xié)會(huì )，努力做好疫情防控期間藥品出口的監督管理工作，積極支持國際社會(huì )共同抗擊疫情。




 

國家藥監局綜合司

2020年4月3日

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