藥監綜藥管〔2019〕103號《國家藥監局綜合司國家衛生健康委辦公廳關(guān)于做好疫苗信息化追溯體系建設工作的通知》

國家藥監局綜合司國家衛生健康委辦公廳關(guān)于做好疫苗信息化追溯體系建設工作的通知





藥監綜藥管〔2019〕103號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局、衛生健康委，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局、衛生健康委，各有關(guān)單位：

為貫徹落實(shí)《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《疫苗管理法》）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2015〕95號），切實(shí)保護公眾健康，現就做好疫苗信息化追溯體系建設有關(guān)工作通知如下：

一、總體要求

貫徹落實(shí)《疫苗管理法》以及黨中央、國務(wù)院關(guān)于建立疫苗全程電子追溯制度的決策部署，積極推動(dòng)建立覆蓋疫苗生產(chǎn)、流通和預防接種全過(guò)程的信息化追溯體系，實(shí)現全部疫苗全過(guò)程可追溯，做到來(lái)源可查、去向可追、責任可究，提高疫苗監管工作水平和效率，切實(shí)保障疫苗質(zhì)量安全。

二、主要任務(wù)

（一）建立統一的追溯標準和規范?！?a href='http://www.jumpstarthappiness.com/doc/64964.html' title='《中華人民共和國疫苗管理法》全文' target='_blank'>疫苗管理法》要求，國家藥監局會(huì )同國家衛生健康委制定統一的疫苗追溯標準和規范。目前，疫苗信息化追溯體系建設所需標準已全部發(fā)布實(shí)施，包括《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統基本技術(shù)要求》《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術(shù)要求》5個(gè)標準。其中，《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統基本技術(shù)要求》是3個(gè)基礎通用標準，《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術(shù)要求》2個(gè)標準對疫苗追溯參與方提出了追溯信息采集、存儲、傳輸和交換的具體技術(shù)要求。

（二）建立疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺和監管系統。國家藥監局負責建設疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺（以下簡(jiǎn)稱(chēng)協(xié)同平臺），在疫苗信息化追溯體系中發(fā)揮“橋梁”和“樞紐”作用，連接免疫規劃信息系統和疫苗信息化追溯系統，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預防接種全過(guò)程追溯信息；為疫苗信息化追溯系統提供地址解析服務(wù)，實(shí)現疫苗全程可追溯。

國家藥監局和各省級藥品監管部門(mén)分別建設國家和省級疫苗信息化追溯監管系統，根據監管需求采集數據，監控疫苗流向，充分發(fā)揮追溯信息在日常監管、風(fēng)險防控、產(chǎn)品召回、應急處置等監管工作中的作用。

（三）建立省級免疫規劃信息系統。各省級衛生健康部門(mén)負責建立符合疫苗信息化追溯標準的省級免疫規劃信息系統，并與協(xié)同平臺相銜接。督促完成行政區域內預防接種單位信息系統的改造。通過(guò)該系統驗證本省內疫苗采購入庫信息，依法如實(shí)記錄本省疫苗流通、庫存、預防接種等追溯信息，并按標準向協(xié)同平臺提供追溯信息。

（四）建立疫苗信息化追溯系統。上市許可持有人承擔疫苗信息化追溯系統建設的主要責任，按照“一物一碼、物碼同追”的原則建立疫苗信息化追溯系統，并與協(xié)同平臺相銜接；要對所生產(chǎn)疫苗進(jìn)行賦碼，提供疫苗各級包裝單元生產(chǎn)、流通追溯數據，實(shí)現疫苗追溯信息可查詢(xún)。上市許可持有人可以自建也可通過(guò)第三方技術(shù)機構建立疫苗信息化追溯系統。疫苗信息化追溯系統應當滿(mǎn)足有關(guān)標準規范，滿(mǎn)足公眾查詢(xún)需求。

進(jìn)口疫苗上市許可持有人可委托進(jìn)口疫苗代理企業(yè)履行上述責任。

疫苗配送單位應當按照疫苗儲存、運輸管理相關(guān)要求，在完成疫苗配送業(yè)務(wù)的同時(shí)，根據合同約定向委托方提供相關(guān)追溯數據。

（五）社會(huì )參與方提供技術(shù)服務(wù)。信息技術(shù)企業(yè)、行業(yè)組織等單位可作為第三方技術(shù)機構，提供疫苗信息化追溯專(zhuān)業(yè)服務(wù)。相關(guān)發(fā)碼機構應有明確的編碼規則，并協(xié)助藥品上市許可持有人將其基本信息、編碼規則、藥品標識等相關(guān)信息向協(xié)同平臺備案，確保藥品追溯碼的唯一性和準確性。

三、保障措施

（一）高度重視，抓緊落實(shí)。各相關(guān)部門(mén)、單位接到本通知后，要高度重視、立即行動(dòng)、抓緊部署，按照各自責任加快推進(jìn)疫苗信息化追溯體系建設。各省級藥監部門(mén)、衛生健康部門(mén)要依法依職責加強對本轄區上市許可持有人、進(jìn)口疫苗代理企業(yè)、配送單位、疾病預防控制機構和接種單位的監督檢查，督促落實(shí)追溯體系建設要求和追溯責任，要將追溯體系建設情況、追溯信息提供情況納入日常監督檢查項目；要建立溝通協(xié)調機制，成立聯(lián)合工作小組，保障疫苗信息化追溯體系建設工作順利開(kāi)展。

（二）先行先試，按時(shí)完成。北京、天津、內蒙古、上海、江蘇、海南、重慶先行試點(diǎn)，率先完成疫苗信息化追溯體系建設，并于2019年12月31日前完成與協(xié)同平臺的銜接，2020年1月31日前按規定向協(xié)同平臺提供本?。▍^、市）內疫苗生產(chǎn)、流通和預防接種全過(guò)程追溯信息，達到疫苗追溯要求。鼓勵其他有條件的地區參與試點(diǎn)。未參與試點(diǎn)的地區，應當按照本通知要求加快推進(jìn)追溯體系建設。2020年3月31日前，全國各地應當建成疫苗信息化追溯體系，實(shí)現所有上市疫苗全過(guò)程可追溯，確保疫苗最小包裝單位可追溯、可核查。

（三）加強考核，落實(shí)責任。疫苗信息化追溯體系建設工作情況納入年度藥品安全和衛生健康考核項目。對于沒(méi)有按照要求建立疫苗信息化追溯體系、疫苗信息化追溯體系不能有效運行的，要依照《疫苗管理法》等相關(guān)法律法規要求嚴肅處理。


 

國家藥監局綜合司

國家衛生健康委辦公廳

2019年12月6日

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