《國家藥監局關(guān)于發(fā)布基于細胞熒光原位雜交法的人類(lèi)染色體異常檢測試劑等5項注冊技術(shù)審查指導原則的通告》國家藥品監督管理局通告2019年第80號

國家藥監局關(guān)于發(fā)布基于細胞熒光原位雜交法的人類(lèi)染色體異常檢測試劑等5項注冊技術(shù)審查指導原則的通告





國家藥品監督管理局通告2019年第80號

為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監督管理局組織制定了《基于細胞熒光原位雜交法的人類(lèi)染色體異常檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》《呼吸道病毒多重核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》《基于核酸檢測方法的金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》《沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》和《氨基酸、肉堿及琥珀酰丙酮檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》，現予發(fā)布。

特此通告。




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1.基于細胞熒光原位雜交法的人類(lèi)染色體異常檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則

2.呼吸道病毒多重核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則

3.基于核酸檢測方法的金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則

4.沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則

5.氨基酸、肉堿及琥珀酰丙酮檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則




 

國家藥監局

2019年11月1日

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監局, 細胞, 熒光, 人類(lèi), 染色體, 異常, 檢測, 試劑, 注冊, 技術(shù), 審查, 指導原則, 通告, 國家藥品監督管理局通告, 2019年, 第80號