《國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南的通告》國家藥品監督管理局通告2019年第29號

國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南的通告






國家藥品監督管理局通告2019年第29號

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），進(jìn)一步提升“互聯(lián)網(wǎng)＋醫療器械政務(wù)服務(wù)”信息化水平，節約醫療器械注冊資料流轉的時(shí)間，減輕醫療器械行政相對人的申報負擔，醫療器械電子申報信息化（eRPS）系統即將建成啟用，實(shí)現各類(lèi)醫療器械注冊申請事項按照RPS格式進(jìn)行電子申報和在線(xiàn)審評。

為指導電子申報用戶(hù)正常使用eRPS系統，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》，現予發(fā)布。

特此通告。




附件：醫療器 械注冊申請電 子提交技 術(shù)指南（試行）




 

國家藥監局

2019年5月28日

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監局, 醫療器械, 注冊, 申請, 電子, 提交, 技術(shù), 指南, 通告, 國家藥品監督管理局通告, 2019年, 第29號