國藥監藥注函〔2019〕9號《國家藥監局關(guān)于同意重慶口岸藥品監督管理局增設生物制品進(jìn)口備案職能的批復》

國家藥監局關(guān)于同意重慶口岸藥品監督管理局增設生物制品進(jìn)口備案職能的批復




國藥監藥注函〔2019〕9號

重慶市藥品監督管理局：

你局《關(guān)于申請增設生物制品通關(guān)備案及進(jìn)口檢驗功能的請示》（渝藥監文〔2018〕10號）收悉。根據《國務(wù)院關(guān)于支持自由貿易試驗區深化改革創(chuàng )新若干措施的通知》（國發(fā)〔2018〕38號）精神，以及《食品藥品監管總局辦公廳海關(guān)總署辦公廳關(guān)于印發(fā)增設允許藥品進(jìn)口口岸工作評估考核方案的通知》（食藥監辦藥化管〔2015〕134號）有關(guān)規定，我局組織中國食品藥品檢定研究院對重慶市食品藥品檢驗檢測研究院進(jìn)行了考核評估，基本符合口岸藥品檢驗機構對生物制品進(jìn)口檢驗的條件。經(jīng)研究，現批復如下：

一、同意重慶口岸藥品監督管理局增設生物制品進(jìn)口備案職能。自本批復印發(fā)之日起，重慶口岸藥品監督管理局可辦理生物制品進(jìn)口備案手續。

二、重慶市食品藥品檢驗檢測研究院負責進(jìn)口生物制品的口岸檢驗工作。對目前重慶市食品藥品檢驗檢測研究院尚不具備檢驗能力的品種、項目以及按批簽發(fā)管理的生物制品，可由重慶市食品藥品檢驗檢測研究院根據重慶市口岸藥品監督管理局發(fā)出的《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書(shū)》抽取樣品后，送中國食品藥品檢定研究院進(jìn)行檢驗。重慶市口岸藥品監督管理局憑中國食品藥品檢定研究院出具的檢驗報告辦理進(jìn)口備案手續。

三、你局和重慶市食品藥品檢驗檢測研究院應持續加強自身建設，不斷提高管理能力和技術(shù)水平，保障藥品進(jìn)口管理工作的順利開(kāi)展。



 

國家藥監局

2019年1月16日

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