《國家藥品監督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)有關(guān)事項的公告》國家藥品監督管理局公告2018年第102號

國家藥品監督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)有關(guān)事項的公告




國家藥品監督管理局公告2018年第102號

近年來(lái)，各有關(guān)部門(mén)認真貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2016〕8號）等規定，采取切實(shí)有效措施推進(jìn)一致性評價(jià)工作；企業(yè)持續加大研發(fā)投入，積極開(kāi)展評價(jià)。為進(jìn)一步做好一致性評價(jià)工作，經(jīng)國務(wù)院同意，現就有關(guān)事項公告如下：

一、嚴格評價(jià)標準，強化上市后監管

嚴格一致性評價(jià)審評審批工作，堅持仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致的審評原則，堅持標準不降低，按照現已發(fā)布的相關(guān)藥物研發(fā)技術(shù)指導原則開(kāi)展技術(shù)審評。強化藥品上市后監督檢查，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品，納入下一年度國家藥品抽驗計劃，加大對相關(guān)企業(yè)的監督檢查力度。

二、時(shí)間服從質(zhì)量，合理調整相關(guān)工作時(shí)限和要求

（一）《國家基本藥物目錄（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了動(dòng)態(tài)調整機制，與一致性評價(jià)實(shí)現聯(lián)動(dòng)。通過(guò)一致性評價(jià)的品種優(yōu)先納入目錄，未通過(guò)一致性評價(jià)的品種將逐步被調出目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統一設置評價(jià)時(shí)限要求。

（二）化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價(jià)。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的，可向所在地省級藥品監管部門(mén)提出延期評價(jià)申請，經(jīng)省級藥品監管部門(mén)會(huì )同衛生行政部門(mén)組織研究認定后，可予適當延期。逾期再未完成的，不予再注冊。

三、強化服務(wù)指導，全力推進(jìn)一致性評價(jià)工作

深入貫徹落實(shí)國務(wù)院“放管服”改革要求，堅持引導、督導與服務(wù)并重，根據評價(jià)品種具體情況，分類(lèi)處理、分別施策，進(jìn)一步加大服務(wù)指導力度。建立綠色通道，對一致性評價(jià)申請隨到隨審，加快審評進(jìn)度。企業(yè)在研究過(guò)程中遇到重大技術(shù)問(wèn)題的，可以按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》的有關(guān)規定，與藥品審評機構進(jìn)行溝通交流。進(jìn)一步加強對重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)的指導，組織現場(chǎng)調研和溝通，幫助企業(yè)解決難點(diǎn)問(wèn)題。

四、加強配套政策支持，調動(dòng)企業(yè)評價(jià)積極性

充分發(fā)揮市場(chǎng)機制作用，激發(fā)企業(yè)開(kāi)展一致性評價(jià)的積極性。通過(guò)一致性評價(jià)的品種，藥品監管部門(mén)允許其在說(shuō)明書(shū)和標簽上予以標注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》；對同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。各地要在保證藥品質(zhì)量和供應的基礎上，從實(shí)際出發(fā)完善集中采購政策；國家衛生健康委對《國家基本藥物目錄（2018年版）》中價(jià)格低廉、臨床必需的藥品在配套政策中給予支持，保障臨床用藥需求。

特此公告。



 

國家藥監局

2018年12月28日

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥品監督管理局, 仿制藥, 質(zhì)量, 療效, 一致性, 評價(jià), 有關(guān)事項的公告, 國家藥品監督管理局公告, 2018年, 第102號