農辦牧〔2018〕74號《農業(yè)農村部辦公廳關(guān)于加強高致病性禽流感和口蹄疫疫苗生產(chǎn)工藝審查和檢查的通知》

農業(yè)農村部辦公廳關(guān)于加強高致病性禽流感和口蹄疫疫苗生產(chǎn)工藝審查和檢查的通知




農辦牧〔2018〕74號

為加強高致病性禽流感和口蹄疫疫苗質(zhì)量監管，確保疫苗質(zhì)量穩定，現就加強高致病性禽流感和口蹄疫疫苗生產(chǎn)工藝審查和檢查工作通知如下。

一、加強產(chǎn)品批準文號申報工藝審查。

獸藥生產(chǎn)企業(yè)在申請高致病性禽流感和口蹄疫疫苗產(chǎn)品批準文號時(shí)，應按照《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》相關(guān)規定，提供詳細的生產(chǎn)工藝，特別是要明確定型生產(chǎn)工藝、固化控制指標（如培養方法、濃縮倍數、抗原含量、有效成分含量等），以避免或降低人為因素導致批間差異，提高疫苗質(zhì)量的批間穩定性。中國獸醫藥品監察所要按照《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》相關(guān)規定，嚴格審核，切實(shí)做好高致病性禽流感和口蹄疫疫苗產(chǎn)品批準文號申報工藝審查工作。

二、開(kāi)展疫苗生產(chǎn)工藝報告。

對本通知發(fā)布前已取得批準文號的高致病性禽流感和口蹄疫疫苗，各生產(chǎn)企業(yè)依據有關(guān)產(chǎn)品規程提出詳細的疫苗生產(chǎn)工藝，并于2018年12月21日前以書(shū)面形式報生產(chǎn)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫行政管理部門(mén)、中國獸醫藥品監察所和我部畜牧獸醫局。生產(chǎn)工藝中無(wú)確定的生產(chǎn)工藝控制指標的，要予以明確。如濃縮倍數規定為3～10倍的，需明確具體的濃縮倍數。中國獸醫藥品監察所負責審核企業(yè)報告的疫苗生產(chǎn)工藝規程。

三、嚴格按照生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)。

高致病性禽流感和口蹄疫疫苗生產(chǎn)企業(yè)要嚴格按照報告并經(jīng)中國獸醫藥品監察所審核符合要求的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，不得擅自改變疫苗生產(chǎn)工藝。

四、加強疫苗質(zhì)量日常監督檢查。

企業(yè)所在地省級畜牧獸醫行政管理部門(mén)和中國獸醫藥品監察所要切實(shí)加強對有關(guān)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的日常監督檢查，督促疫苗生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，確保同一企業(yè)的同一品種產(chǎn)品質(zhì)量穩定。對擅自改變生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量穩定性存在明顯缺陷的，按照《獸藥管理條例》第五十九、六十九條有關(guān)規定從嚴查處。


 

農業(yè)農村部辦公廳

2018年12月11日

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