《國家藥品監督管理局關(guān)于發(fā)布除菌過(guò)濾技術(shù)及應用指南等3個(gè)指南的通告》國家藥品監督管理局通告2018年第85號

國家藥品監督管理局關(guān)于發(fā)布除菌過(guò)濾技術(shù)及應用指南等3個(gè)指南的通告



國家藥品監督管理局通告2018年第85號

為加強藥品生產(chǎn)監管，進(jìn)一步指導和規范藥品生產(chǎn)企業(yè)科學(xué)系統地開(kāi)展除菌過(guò)濾技術(shù)及應用、無(wú)菌工藝模擬試驗，國家藥品監督管理局組織制定了《除菌過(guò)濾技術(shù)及應用指南》《無(wú)菌工藝模擬試驗指南（無(wú)菌原料藥）》《無(wú)菌工藝模擬試驗指南（無(wú)菌制劑）》，作為實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》的指導性文件，現予發(fā)布，自2018年10月1日起施行。

特此通告。


附件：【點(diǎn)擊下載】

1.除菌過(guò)濾技術(shù)及應用指南

2.無(wú)菌工藝模擬試驗指南（無(wú)菌原料藥）

3.無(wú)菌工藝模擬試驗指南（無(wú)菌制劑）



 

國家藥品監督管理局

2018年7月31日

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥品監督管理局, 除菌, 過(guò)濾, 技術(shù), 應用, 指南, 通告, 國家藥品監督管理局通告, 2018年, 第85號