《國家藥品監督管理局關(guān)于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告》國家藥品監督管理局公告2018年第64號

國家藥品監督管理局關(guān)于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告



國家藥品監督管理局公告2018年第64號

國家藥品監督管理局決定對新收到的24個(gè)已完成臨床試驗申報生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊申請（見(jiàn)附件）進(jìn)行臨床試驗數據核查?，F將有關(guān)事宜公告如下：

一、在國家藥品監督管理局組織核查前，藥品注冊申請人自查發(fā)現藥物臨床試驗數據存在真實(shí)性問(wèn)題的，應主動(dòng)撤回注冊申請，國家藥品監督管理局公布其名單，不追究其責任。

二、國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心將在其網(wǎng)站公示現場(chǎng)核查計劃，并通知藥品注冊申請人及其所在地省級食品藥品監管部門(mén)，公示10個(gè)工作日后該中心將通知現場(chǎng)核查日期，不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。

三、對藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查中發(fā)現數據造假的申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人，國家藥品監督管理局將依法嚴肅處理。

特此公告。



附件：24個(gè)藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請清單



 

國家藥品監督管理局

2018年9月5日

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥品監督管理局, 藥物, 臨床, 試驗, 數據, 自查, 核查, 注冊, 申請, 情況, 公告, 國家藥品監督管理局公告, 2018年, 第64號