國衛辦醫發(fā)〔2018〕11號《關(guān)于印發(fā)罕見(jiàn)病目錄制訂工作程序的通知》

關(guān)于印發(fā)罕見(jiàn)病目錄制訂工作程序的通知



國衛辦醫發(fā)〔2018〕11號

各省、自治區、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛生計生委：

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，加強我國罕見(jiàn)病管理，促進(jìn)罕見(jiàn)病目錄的制訂更加科學(xué)合理，我委制定了《罕見(jiàn)病目錄制訂工作程序》（可從我委官網(wǎng)下載）?，F印發(fā)給你們，請遵照執行。



 

罕見(jiàn)病目錄制訂工作程序

第一條  為加強我國罕見(jiàn)病管理，促進(jìn)罕見(jiàn)病目錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)目錄）的制訂更加科學(xué)合理，不斷完善罕見(jiàn)病相關(guān)管理政策，滿(mǎn)足人民群眾健康需求，制定本程序。

第二條  目錄的制訂堅持從我國國情出發(fā)，充分結合經(jīng)濟發(fā)展、人口情況、社會(huì )保障水平等因素，并參考與我國社會(huì )發(fā)展水平相近國家或地區的管理經(jīng)驗。

第三條  分批遴選目錄覆蓋病種，對目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)更新。目錄更新時(shí)間原則上不短于2年。

第四條  納入目錄的病種應當同時(shí)滿(mǎn)足以下條件：

（一）國際國內有證據表明發(fā)病率或患病率較低；

（二）對患者和家庭危害較大；

（三）有明確診斷方法；

（四）有治療或干預手段、經(jīng)濟可負擔，或尚無(wú)有效治療或干預手段、但已納入國家科研專(zhuān)項。

第五條  國家衛生健康委員會(huì )罕見(jiàn)病診療與保障專(zhuān)家委員會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)專(zhuān)家委員會(huì )）負責提供技術(shù)支持和政策建議，專(zhuān)家委員會(huì )辦公室負責罕見(jiàn)病病種申報材料的接收、匯總和整理等日常工作。

第六條  國家有關(guān)部門(mén)、省級衛生健康行政部門(mén)、國家級行業(yè)學(xué)會(huì )或協(xié)會(huì )、民政部注冊登記的相關(guān)民間組織，可以提出增加目錄病種的申請，并向專(zhuān)家委員會(huì )辦公室（聯(lián)系方式見(jiàn)附件1）提供申請材料。

第七條  申請材料應當包括以下內容：

（一）病種基本情況。主要包括病種名稱(chēng)（中英文）、發(fā)病率或患病率、發(fā)病年齡、診斷標準、治療方法（含藥品）、預后效果（含生存期）等；

（二）我國是否已有保障政策、治療所需年費用等；

（三）其他主要國家或地區對該病種的診療、醫療保障和社會(huì )救助等管理情況；

（四）上述材料的數據來(lái)源和參考文獻；

（五）申請單位、聯(lián)系人及聯(lián)系方式，包括通訊地址、電話(huà)和電子郵件。

上述材料可通過(guò)填寫(xiě)罕見(jiàn)病目錄申請表（見(jiàn)附件2）提供。申請表不能涵蓋的其他內容，另附書(shū)面材料。

第八條  申請單位應當同時(shí)提供紙質(zhì)版和電子版（PDF格式）申請材料。

第九條  專(zhuān)家委員會(huì )辦公室收到申請材料后，對其進(jìn)行形式審查。對材料不符合要求的，向申請單位提出補充修改建議。

第十條  專(zhuān)家委員會(huì )辦公室在接收、匯總申請材料的工作中，應當及時(shí)向國家衛生健康委員會(huì )報備，適時(shí)提出召開(kāi)集中論證會(huì )的建議。

第十一條  國家衛生健康委員會(huì )根據專(zhuān)家委員會(huì )辦公室建議和申請情況，組織召開(kāi)專(zhuān)家委員會(huì )全體擴大會(huì )議，邀請相關(guān)領(lǐng)域專(zhuān)家進(jìn)行研究論證。

第十二條  專(zhuān)家委員會(huì )和相關(guān)領(lǐng)域專(zhuān)家根據本程序第四條規定，經(jīng)論證形成目錄（征求意見(jiàn)稿）并經(jīng)專(zhuān)家簽字提交國家衛生健康委員會(huì )。

第十三條  國家衛生健康委員會(huì )就目錄（征求意見(jiàn)稿）向國家有關(guān)部門(mén)、省級衛生健康行政部門(mén)、國家級行業(yè)學(xué)會(huì )或協(xié)會(huì )、民政部注冊登記的相關(guān)民間組織征求意見(jiàn)。根據反饋意見(jiàn)情況，決定是否按照第十一條規定再次召開(kāi)論證會(huì )議，并最終確定目錄。

第十四條  國家衛生健康委員會(huì )（會(huì )同國務(wù)院有關(guān)部門(mén)）公布罕見(jiàn)病目錄。

第十五條  如需調整出目錄的，參照增加病種的程序及要求執行。

第十六條  本程序由國家衛生健康委員會(huì )負責解釋。

第十七條  本程序自印發(fā)之日起施行。



附件：

1.罕 見(jiàn)病診療與保 障專(zhuān)家委員會(huì )辦公室聯(lián) 系方式

2.罕 見(jiàn)病目 錄申 請表

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