《農業(yè)部關(guān)于中獸藥制劑生產(chǎn)有關(guān)問(wèn)題的公告》農業(yè)部公告第954號【全文廢止】

農業(yè)部關(guān)于中獸藥制劑生產(chǎn)有關(guān)問(wèn)題的公告【全文廢止】




農業(yè)部公告第954號

全文廢止，依據：《農業(yè)農村部關(guān)于獸藥生產(chǎn)企業(yè)采取獸藥集團內部調劑中藥提取物方式生產(chǎn)中獸藥制劑并將中藥提取物調劑納入獸藥產(chǎn)品批準文號申請統一審查有關(guān)事宜的公告》農業(yè)農村部公告第263號

根據《獸藥管理條例》和相關(guān)配套規章規定，經(jīng)研究，現就中獸藥制劑生產(chǎn)有關(guān)問(wèn)題公告如下：

一、獸藥GMP證書(shū)載明中藥提取工藝并取得中獸藥制劑產(chǎn)品批準文號的企業(yè)，應按現行工藝組織生產(chǎn)，并組織制定中藥提取物企業(yè)內控質(zhì)量標準，建立中藥提取物批生產(chǎn)、批檢驗記錄及相關(guān)管理制度。

二、獸藥GMP證書(shū)未載明中藥提取工藝但具備中藥提取條件的中獸藥制劑生產(chǎn)企業(yè)，應由省獸醫行政管理部門(mén)按GMP規范要求組織現場(chǎng)核查，對已具備中藥提取條件的企業(yè)出具證明材料。企業(yè)自取得證明材料的30個(gè)工作日內向我部履行GMP證書(shū)和《獸藥生產(chǎn)許可證》變更手續。

三、經(jīng)核查不具備中藥提取工藝的中獸藥制劑生產(chǎn)企業(yè)，可采取委托加工中藥提取物方式，解決中獸藥制劑產(chǎn)品生產(chǎn)問(wèn)題，但必須遵守以下規定：

(一)中藥提取物委托加工企業(yè)必須依據加工范圍，從列入農業(yè)部發(fā)布的《具備中獸藥提取物加工資質(zhì)企業(yè)名錄》中選擇被委托加工企業(yè)。

(二)中藥提取物委托加工企業(yè)和被委托加工企業(yè)均必須取得《獸藥GMP證書(shū)》和《獸藥生產(chǎn)許可證》，簽定委托加工合同(協(xié)議)，合同需明確處方、制法、檢驗方法和質(zhì)量責任。中藥提取物制法須與獸藥法定標準收載的制劑的制法(未稀釋前)一致。

(三)為保證中藥提取物和中藥制劑質(zhì)量，一是中藥提取物被委托加工企業(yè)的生產(chǎn)設施和產(chǎn)能應具有被委托加工中藥提取物的生產(chǎn)和質(zhì)量保證能力。二是與中藥提取物直接接觸的包裝材料和容器應符合藥用要求，并符合GMP規范相關(guān)規定。三是中藥提取物委托加工企業(yè)和被委托生產(chǎn)企業(yè)須同時(shí)具備低溫保存和運輸設施，并采取就近委托原則。

(四)被委托加工企業(yè)應制定中藥提取物內控質(zhì)量標準。中藥提取物委托加工企業(yè)應按照被委托加工企業(yè)提供的中藥提取物內控質(zhì)量標準，建立中藥提取物批生產(chǎn)、批檢驗記錄及儲存、運輸、使用等相關(guān)質(zhì)量保證制度和操作規程。

(五)變質(zhì)、污染、未達到內控質(zhì)量標準、不符合制劑生產(chǎn)質(zhì)量要求的中藥提取物不得用于中獸藥制劑生產(chǎn)。中藥提取物委托加工企業(yè)和被委托加工企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)，納入獸藥監管范疇。委托加工企業(yè)所在地獸醫行政管理部門(mén)應加強對該類(lèi)企業(yè)的監督檢查，掌握委托加工和中獸藥制劑生產(chǎn)情況，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)處理。

(六)采取委托加工中藥提取物方式生產(chǎn)中獸藥制劑的企業(yè)，在申報產(chǎn)品批準文號時(shí)，應提供委托加工合同副本、中藥提取物內控質(zhì)量標準、工藝、制法及制劑穩定性等相關(guān)材料。委托關(guān)系發(fā)生變更的，應提前向農業(yè)部和省級獸醫行政管理部門(mén)提交申請變更報告，并按上述要求提供相關(guān)材料，經(jīng)農業(yè)部核準后，方可組織生產(chǎn)。未履行變更手續的，將注銷(xiāo)相關(guān)產(chǎn)品批準文號。

四、以委托加工中藥提取物方式生產(chǎn)中獸藥制劑生產(chǎn)活動(dòng)截止到2009年12月31日，此期間生產(chǎn)的產(chǎn)品在有效期內允許繼續銷(xiāo)售使用。自2010年1月1日起，停止委托加工中藥提取物活動(dòng)。凡不具備中藥提取條件的中獸藥制劑生產(chǎn)企業(yè)擬繼續生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品，必須采購已有國家標準和產(chǎn)品批準文號、保證中獸藥制劑質(zhì)量及藥效的中藥原料。

五、為實(shí)現資源有效利用，在確保質(zhì)量的前提下，獸藥集團公司內其中一家企業(yè)已具備中藥提取設施并通過(guò)GMP檢查驗收的，可采取內部調劑方式為集團內其他企業(yè)提供中藥提取物，暫不設截止期限。屬于該類(lèi)情況的，應遵守第三條有關(guān)規定，并于2008年1月31日前，經(jīng)省級獸醫行政管理部門(mén)上報企業(yè)概況、擬生產(chǎn)品種和證明性文件及相關(guān)資質(zhì)批件復印件，我部將公布該類(lèi)企業(yè)名錄。

六、國家鼓勵中獸藥原料和制劑研發(fā)工作。各有關(guān)單位要積極推進(jìn)中獸藥原料和相應制劑國家標準制定、注冊申報工作，保證中獸藥制劑生產(chǎn)和質(zhì)量控制需要，促進(jìn)中獸藥事業(yè)健康發(fā)展。

七、各省(區、市)獸醫行政管理部門(mén)應盡快組織中獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件核查工作，于2008年1月31日前按統一格式(見(jiàn)附件)向我部上報具備接受中藥提取物委托加工條件的企業(yè)名單，我部將公布該類(lèi)企業(yè)名錄。

八、本公告所稱(chēng)中獸藥制劑包括口服液、注射液、灌注劑等劑型，不包括其他制劑。中藥提取物系指直接用于加工生產(chǎn)制劑產(chǎn)品，不需再進(jìn)行提純、精制的提取物質(zhì)．

附件：中藥提取物被委托加工企業(yè)申報表（略）

掃描二維碼 關(guān)注我們

本文鏈接：http://www.jumpstarthappiness.com/doc/35018.html

本文關(guān)鍵詞： 農業(yè)部, 中獸藥, 制劑, 生產(chǎn), 有關(guān)問(wèn)題的公告, 農業(yè)部公告, 第954號