《國家藥品監督管理局關(guān)于調整板藍根泡騰片等19個(gè)品種管理類(lèi)別的公告》國家藥品監督管理局公告2018年第16號

國家藥品監督管理局關(guān)于調整板藍根泡騰片等19個(gè)品種管理類(lèi)別的公告




國家藥品監督管理局公告2018年第16號

根據《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經(jīng)國家藥品監督管理局組織論證和審定，板藍根泡騰片等18種藥品由處方藥轉換為非處方藥；傷濕止痛膏已不符合目前乙類(lèi)非處方藥確定原則，由乙類(lèi)非處方藥轉換為甲類(lèi)非處方藥。具體品種名單（附件1）及非處方藥說(shuō)明書(shū)范本一并發(fā)布（附件2）。

請相關(guān)企業(yè)在2018年7月6日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定提出修訂藥品說(shuō)明書(shū)的補充申請報藥品監督管理部門(mén)備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂的內容及時(shí)通知相關(guān)醫療機構、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規定內容之外的說(shuō)明書(shū)其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關(guān)內容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。雙跨品種的處方藥說(shuō)明書(shū)可繼續使用。

特此公告。



附件：【點(diǎn)擊下載】

1.品種名單

2.非處方藥說(shuō)明書(shū)范本


 

國家藥品監督管理局

2018年5月7日

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