《食品藥品監管總局關(guān)于過(guò)敏原類(lèi)、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類(lèi)別調整的通告》國家食品藥品監督管理總局通告2017年第226號

食品藥品監管總局關(guān)于過(guò)敏原類(lèi)、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類(lèi)別調整的通告





國家食品藥品監督管理總局通告2017年第226號

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）和中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），進(jìn)一步做好體外診斷試劑分類(lèi)管理工作，科學(xué)、合理確定和劃分部分體外診斷試劑屬性和類(lèi)別，根據《醫療器械監督管理條例》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等有關(guān)規定，國家食品藥品監督管理總局根據醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況和風(fēng)險分析，充分聽(tīng)取醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見(jiàn)，參考國際醫療器械分類(lèi)實(shí)踐，組織研究調整了過(guò)敏原類(lèi)、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類(lèi)體外診斷試劑的屬性界定和分類(lèi)原則，制定了產(chǎn)品分類(lèi)列表并明確了有關(guān)實(shí)施要求。

一、產(chǎn)品屬性界定和分類(lèi)原則

（一）過(guò)敏原類(lèi)體外診斷試劑

與變態(tài)反應（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑，包括總IgE檢測試劑、特異性IgE抗體檢測試劑，作為第二類(lèi)醫療器械管理。

（二）流式細胞儀配套用體外診斷試劑

1.作為第三類(lèi)體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：

（1）指導臨床用藥的抗體試劑；

（2）淋巴細胞亞群分析試劑盒；

（3）具有明確診斷價(jià)值的抗體試劑。

2.作為第二類(lèi)體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：

流式細胞分析用通用計數試劑（計數管、計數微球）、試驗條件設定試劑（熒光補償微球）等。

3.作為第一類(lèi)體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：

（1）具有輔助診斷價(jià)值的抗體試劑；

（2）流式細胞儀樣本處理試劑（溶血素、緩沖液、固定液、破膜劑、鞘液等）；

（3）同型對照抗體試劑及其組合。

（三）免疫組化和原位雜交類(lèi)體外診斷試劑

1.作為第三類(lèi)體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：

（1）指導臨床用藥的特異性抗體或探針試劑；

（2）具有明確診斷價(jià)值的抗體或探針試劑。

2.作為第一類(lèi)體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：

（1）具有輔助診斷價(jià)值的抗體或探針試劑；

（2）染色液；

（3）免疫組化和原位雜交實(shí)驗用樣本處理試劑、反應體系通用試劑。

（四）暫不按照醫療器械管理的產(chǎn)品

1.無(wú)臨床預期用途的抗體、探針等試劑；

2.儀器清洗、維護、保養、調試試劑（激光、電壓等校準微球）等。

按照上述原則確定的《流式細胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類(lèi)列表》《免疫組化和原位雜交類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品分類(lèi)列表》和《不作為醫療器械管理產(chǎn)品列表》分別見(jiàn)附件1、2、3。

目前產(chǎn)品分類(lèi)列表所列產(chǎn)品，如聲稱(chēng)或研究發(fā)現有符合上述分類(lèi)原則的新的臨床預期用途，應按照上述分類(lèi)原則重新界定其管理類(lèi)別。

對于根據上述分類(lèi)原則和產(chǎn)品分類(lèi)列表不能判斷其管理屬性和管理類(lèi)別的過(guò)敏原類(lèi)、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類(lèi)體外診斷試劑，可以按照分類(lèi)界定程序申請分類(lèi)界定。

二、實(shí)施要求

（一）對于已注冊的體外診斷試劑，其管理類(lèi)別由高類(lèi)別調整為低類(lèi)別的，在有效期內的醫療器械注冊證繼續有效。

如需延續的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，按照改變后的類(lèi)別向食品藥品監督管理部門(mén)申請延續注冊或者辦理備案。

（二）對于已受理尚未完成注冊審批的體外診斷試劑，食品藥品監督管理部門(mén)按照調整前的類(lèi)別開(kāi)展審評審批。

（三）對于不作為醫療器械管理的產(chǎn)品，食品藥品監督管理部門(mén)不再受理其注冊申請，對于已受理尚未完成注冊審評審批的，食品藥品監督管理部門(mén)不再繼續審評審批，將注冊申報資料退回申請人。

（四）醫療器械注冊證有效期內發(fā)生注冊變更的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請注冊變更。

（五）省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當進(jìn)一步加強上述體外診斷試劑的注冊審批和上市后監管工作。

本通告自2018年3月1日起實(shí)施。



附件：

1.流式細 胞儀配 套用體外診 斷試劑產(chǎn) 品分類(lèi)列 表

2.免 疫組化和原位雜 交類(lèi)體 外診斷試 劑產(chǎn)品分類(lèi)列 表

3.不作為醫 療器械管 理產(chǎn)品列 表



 

食品藥品監管總局

2017年12月28日

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本文關(guān)鍵詞： 過(guò)敏, 細胞, 免疫, 雜交, 體外診斷試劑, 產(chǎn)品, 屬性, 類(lèi)別, 調整, 通告, 國家食品藥品監督管理總局通告, 2017年, 第226號