《食品藥品監管總局關(guān)于復方酮康唑發(fā)用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏轉換為處方藥的公告》國家食品藥品監督管理總局公告2017年第105號

食品藥品監管總局關(guān)于復方酮康唑發(fā)用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏轉換為處方藥的公告





國家食品藥品監督管理總局公告2017年第105號

為保障公眾用藥安全，根據《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經(jīng)國家食品藥品監督管理總局組織論證和審定，將復方酮康唑發(fā)用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏調出非處方藥目錄，按處方藥管理，同時(shí)對上述3個(gè)品種說(shuō)明書(shū)【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

一、所有復方酮康唑發(fā)用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏生產(chǎn)企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照復方酮康唑發(fā)用洗劑說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件1）、復方酮康唑軟膏說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件2）、酮康他索乳膏說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件3），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2017年10月5日前報省級食品藥品監管部門(mén)備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

各復方酮康唑發(fā)用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好復方酮康唑發(fā)用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀復方酮康唑發(fā)用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

三、復方酮康唑發(fā)用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏已被調出非處方藥目錄，按處方藥管理。自本公告發(fā)布之日起，藥品零售企業(yè)應憑處方銷(xiāo)售復方酮康唑發(fā)用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏?；颊邞獓栏褡襻t囑用藥，用藥前應仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)。

四、各地要加強監督檢查，對發(fā)現的違法違規行為依法嚴厲查處，涉嫌犯罪的，移交公安機關(guān)追究刑事責任。

特此公告。




附件：

1.復方酮 康唑發(fā)用洗劑說(shuō) 明書(shū)修訂要 求

2.復方酮 康唑軟膏說(shuō) 明書(shū)修訂要 求

3.酮 康他索乳膏說(shuō) 明書(shū)修訂要 求



 

食品藥品監管總局

2017年9月1日

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