衛辦醫政發(fā)〔2010〕194號 衛生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《醫療機構臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室管理辦法》的通知

衛生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《醫療機構臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室管理辦法》的通知

衛辦醫政發(fā)〔2010〕194號

 
各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛生局：

為進(jìn)一步規范臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室管理，保證臨床診斷科學(xué)、合理，保障患者合法權益，根據《醫療機構管理條例》、《醫療機構臨床實(shí)驗室管理辦法》，我部對《臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室管理暫行辦法》（衛醫發(fā)〔2002〕10號）進(jìn)行了修訂，制定了《醫療機構臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室管理辦法》?，F印發(fā)給你們，請遵照執行。
 

衛生部辦公廳

二〇一〇年十二月六日

醫療機構臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室管理辦法

第一章  總  則

第一條  為規范醫療機構臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室管理，保障臨床基因擴增檢驗質(zhì)量和實(shí)驗室生物安全，保證臨床診斷和治療科學(xué)性、合理性，根據《醫療機構管理條例》、《醫療機構臨床實(shí)驗室管理辦法》和《醫療技術(shù)臨床應用管理辦法》，制定本辦法。

第二條    臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室是指通過(guò)擴增檢測特定的DNA或RNA，進(jìn)行疾病診斷、治療監測和預后判定等的實(shí)驗室，醫療機構應當集中設置，統一管理。

第三條  本辦法適用于開(kāi)展臨床基因擴增檢驗技術(shù)的醫療機構。

第四條  衛生部負責全國醫療機構臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室的監督管理工作。各省級衛生行政部門(mén)負責所轄行政區域內醫療機構臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室的監督管理工作。

第五條  以科研為目的的基因擴增檢驗項目不得向臨床出具檢驗報告，不得向患者收取任何費用。
 

第二章  實(shí)驗室審核和設置

第六條  醫療機構向省級衛生行政部門(mén)提出臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室設置申請，并提交以下材料：

（一）《醫療機構執業(yè)許可證》復印件；

（二）醫療機構基本情況，擬設置的臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室平面圖以及擬開(kāi)展的檢驗項目、實(shí)驗設備、設施條件和有關(guān)技術(shù)人員資料；

（三）對臨床基因擴增檢驗的需求以及臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室運行的預測分析。

第七條  省級臨床檢驗中心或省級衛生行政部門(mén)指定的其他機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省級衛生行政部門(mén)指定機構）負責組織醫療機構臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室的技術(shù)審核工作。

第八條  省級臨床檢驗中心或省級衛生行政部門(mén)指定機構應當制訂醫療機構臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室技術(shù)審核辦法，組建各相關(guān)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)家庫，按照《醫療機構臨床基因擴增檢驗工作導則》對醫療機構進(jìn)行技術(shù)審核。技術(shù)審核辦法報請省級衛生行政部門(mén)同意后實(shí)施。

第九條  醫療機構通過(guò)省級臨床檢驗中心或省級衛生行政部門(mén)指定機構組織的技術(shù)審核的，憑技術(shù)審核報告至省級衛生行政部門(mén)進(jìn)行相應診療科目項下的檢驗項目登記備案。

第十條  省級衛生行政部門(mén)應當按照《醫療機構臨床實(shí)驗室管理辦法》和《醫療機構臨床檢驗項目目錄》開(kāi)展醫療機構臨床基因擴增檢驗項目登記工作。

第十一條  基因擴增檢驗實(shí)驗室設置應符合國家實(shí)驗室生物安全有關(guān)規定。
 

第三章  實(shí)驗室質(zhì)量管理

第十二條  醫療機構經(jīng)省級衛生行政部門(mén)臨床基因擴增檢驗項目登記后，方可開(kāi)展臨床基因擴增檢驗工作。

第十三條  醫療機構臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室應當按照《醫療機構臨床基因擴增檢驗工作導則》，開(kāi)展臨床基因擴增檢驗工作。

第十四條  醫療機構臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室人員應當經(jīng)省級以上衛生行政部門(mén)指定機構技術(shù)培訓合格后，方可從事臨床基因擴增檢驗工作。

第十五條  醫療機構臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室應當按照《醫療機構臨床基因擴增檢驗工作導則》開(kāi)展實(shí)驗室室內質(zhì)量控制，參加衛生部臨床檢驗中心或指定機構組織的實(shí)驗室室間質(zhì)量評價(jià)。衛生部臨床檢驗中心或指定機構應當將室間質(zhì)量評價(jià)結果及時(shí)通報醫療機構和相應省級衛生行政部門(mén)。
 

第四章  實(shí)驗室監督管理
 

第十六條  省級臨床檢驗中心或省級衛生行政部門(mén)指定機構按照《醫療機構臨床基因擴增檢驗工作導則》對醫療機構臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室的檢驗質(zhì)量進(jìn)行監測，并將監測結果報省級衛生行政部門(mén)。

第十七條  省級以上衛生行政部門(mén)可以委托臨床檢驗中心或者其他指定機構對醫療機構臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室進(jìn)行現場(chǎng)檢查?，F場(chǎng)檢查工作人員在履行職責時(shí)應當出示證明文件。在進(jìn)行現場(chǎng)檢查時(shí)，檢查人員有權調閱有關(guān)資料，被檢查醫療機構不得拒絕或隱瞞。

第十八條  省級以上衛生行政部門(mén)指定機構對室間質(zhì)量評價(jià)不合格的醫療機構臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室提出警告。對于連續2次或者3次中有2次發(fā)現臨床基因擴增檢驗結果不合格的醫療機構臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室，省級衛生行政部門(mén)應當責令其暫停有關(guān)臨床基因擴增檢驗項目，限期整改。整改結束后，經(jīng)指定機構組織的再次技術(shù)審核合格后，方可重新開(kāi)展臨床基因擴增檢驗項目。

第十九條  對于擅自開(kāi)展臨床基因檢驗項目的醫療機構，由省級衛生行政部門(mén)依據《醫療機構管理條例》第四十七條和《醫療機構管理條例實(shí)施細則》第八十條處罰，并予以公告。公告所需費用由被公告醫療機構支付。

第二十條  醫療機構臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室出現以下情形之一的，由省級衛生行政部門(mén)責令其停止開(kāi)展臨床基因擴增檢驗項目，并予以公告，公告所需費用由被公告醫療機構支付：

（一）開(kāi)展的臨床基因擴增檢驗項目超出省級衛生行政部門(mén)核定范圍的；

（二）使用未經(jīng)國家食品藥品監督管理局批準的臨床檢驗試劑開(kāi)展臨床基因擴增檢驗的；

（三）在臨床基因擴增檢驗中未開(kāi)展實(shí)驗室室內質(zhì)量控制的；

（四）在臨床基因擴增檢驗中未參加實(shí)驗室室間質(zhì)量評價(jià)的；

（五）在臨床基因擴增檢驗中弄虛作假的；

（六）以科研為目的的基因擴增檢驗項目向患者收取費用的；

（七）使用未經(jīng)培訓合格的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員從事臨床基因擴增檢驗工作的。

（八）嚴重違反國家實(shí)驗室生物安全有關(guān)規定或不具備實(shí)驗室生物安全保障條件的。
 

第五章  附 則

第二十一條  本辦法自發(fā)布之日起施行?！杜R床基因擴增檢驗實(shí)驗室管理暫行辦法》（衛醫發(fā)〔2002〕10號）同時(shí)廢止。
 

附件：醫療機 構臨床基 因擴增檢 驗實(shí)驗 室工作導 則.doc

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