藥監綜藥管函〔2023〕691號《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺檢查指南（試行）的通知》

國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺檢查指南（試行）的通知







藥監綜藥管函〔2023〕691號

各省、自治區、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局：

為指導藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺（以下簡(jiǎn)稱(chēng)第三方平臺）檢查工作，督促企業(yè)履行法定義務(wù)，落實(shí)平臺主體責任，根據《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》，國家藥監局組織制定了《藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺檢查指南（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)檢查指南），現予印發(fā)，請遵照執行。

檢查指南適用于指導藥品監督管理部門(mén)對提供第三方平臺服務(wù)的企業(yè)開(kāi)展監督檢查工作。有關(guān)檢查組織實(shí)施、檢查機構和人員、檢查程序、常規檢查、有因檢查、檢查與稽查的銜接、跨區域檢查協(xié)作、檢查結果的處理等工作，按照《藥品檢查管理辦法（試行）》等有關(guān)要求執行。

一、常規檢查重點(diǎn)考慮因素

（一）首次開(kāi)展第三方平臺業(yè)務(wù)的；

（二）開(kāi)展第三方平臺業(yè)務(wù)無(wú)藥品流通專(zhuān)業(yè)背景的；

（三）第三方平臺經(jīng)營(yíng)規模大、覆蓋范圍廣、業(yè)務(wù)量較大的。

二、有因檢查重點(diǎn)考慮因素

（一）網(wǎng)絡(luò )監測、群眾信訪(fǎng)、投訴舉報、輿情信息、網(wǎng)絡(luò )抽檢等提示可能存在風(fēng)險的；

（二）未能及時(shí)識別、發(fā)現、制止、報告相關(guān)風(fēng)險的；

（三）未嚴格審核管理平臺內藥品信息、鏈接和藥品銷(xiāo)售活動(dòng)的；

（四）既往多次檢查不符合要求的；

（五）管理體系與關(guān)鍵崗位負責人發(fā)生重大調整的；

（六）未及時(shí)整改監督檢查發(fā)現缺陷項的；

（七）藥品監管部門(mén)認為需要開(kāi)展檢查的其他情況。

三、檢查方式

檢查方式包括現場(chǎng)檢查和非現場(chǎng)檢查?，F場(chǎng)檢查指檢查人員到企業(yè)開(kāi)展第三方平臺業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行檢查。非現場(chǎng)檢查指采用網(wǎng)絡(luò )巡查、網(wǎng)絡(luò )監測、視頻電話(huà)等方式開(kāi)展檢查。

檢查組可根據工作需要采取現場(chǎng)檢查和/或非現場(chǎng)檢查方式。鼓勵各地探索“線(xiàn)上線(xiàn)下相結合”、“交叉互查”等檢查方式，運用“以網(wǎng)管網(wǎng)”的技術(shù)工具豐富檢查手段。

四、檢查地點(diǎn)

檢查地點(diǎn)主要為企業(yè)開(kāi)展第三方平臺業(yè)務(wù)的注冊地址及其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，必要時(shí)可對相關(guān)場(chǎng)所進(jìn)行延伸檢查。

五、其他事項

第三方平臺藥品質(zhì)量安全管理機構負責人和具有系統后臺操作權限的信息技術(shù)人員應當實(shí)地配合開(kāi)展檢查工作。檢查人員參照檢查指南的檢查項目和所對應的重點(diǎn)檢查內容開(kāi)展檢查。檢查結束后，填寫(xiě)《藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺檢查表（參考）》（附件），對不符合項目進(jìn)行詳細描述，并由檢查組成員和企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)確認。

檢查發(fā)現企業(yè)違反《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》等有關(guān)規定的，應當依法依規處置。




附件：藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三 方平臺檢查表（參考）




 

國家藥監局綜合司

2023年12月29日

本文鏈接：http://www.jumpstarthappiness.com/doc/215693.html

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