食藥監辦藥化監〔2017〕90號《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于開(kāi)展城鄉接合部和農村地區藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治的通知》

食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于開(kāi)展城鄉接合部和農村地區藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治的通知

食藥監辦藥化監〔2017〕90號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監督管理局：

為落實(shí)黨中央、國務(wù)院對食品藥品監管“四個(gè)最嚴”的工作要求，進(jìn)一步加強城鄉接合部和農村地區藥品質(zhì)量監管，規范藥品市場(chǎng)秩序，食品藥品監管總局決定對城鄉接合部和農村地區藥店、診所開(kāi)展藥品質(zhì)量安全集中整治?，F將有關(guān)事宜通知如下：

一、整治目標

通過(guò)對城鄉接合部和農村地區藥店、診所開(kāi)展集中整治，著(zhù)力規范零售藥店和診所藥品購進(jìn)渠道、儲存條件及藥學(xué)服務(wù)，查處藥品銷(xiāo)售使用環(huán)節違法違規行為，進(jìn)一步保障公眾用藥安全有效。

二、整治內容

此次整治的重點(diǎn)范圍是城鄉接合部和農村地區藥店、診所。各省級食品藥品監管部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）也可結合行政區域實(shí)際，擴大整治范圍，將日常管理水平低、購銷(xiāo)渠道不規范的藥店和診所納入整治。整治重點(diǎn)包括：

（一）零售藥店整治重點(diǎn)

1.違法回收或參與回收藥品，銷(xiāo)售回收藥品；從非法渠道購進(jìn)藥品并銷(xiāo)售；非法購進(jìn)醫療機構制劑并銷(xiāo)售。

2.購進(jìn)、銷(xiāo)售假劣藥品，或將非藥品冒充藥品進(jìn)行宣傳、銷(xiāo)售。

3.以中藥材及初加工產(chǎn)品冒充中藥飲片銷(xiāo)售，非法加工中藥飲片。

4.存在出租、出借柜臺等為他人非法經(jīng)營(yíng)提供便利的行為。

5.銷(xiāo)售麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、疫苗等國家明令禁止零售的品種；非定點(diǎn)藥店銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品；違反規定銷(xiāo)售含特殊藥品復方制劑，導致流入非法渠道；銷(xiāo)售米非司酮（含緊急避孕類(lèi)米非司酮制劑）等具有終止妊娠作用的藥品。

6.超范圍經(jīng)營(yíng)藥品。

7.購進(jìn)藥品未索取發(fā)票（含應稅勞務(wù)清單）及隨貨同行單，或雖索取發(fā)票等票據，但相關(guān)信息（單位、品名、規格、批號、金額、付款流向等）與實(shí)際不符。

8.未嚴格按照藥品的貯藏要求儲存、陳列藥品。

9.違反處方藥與非處方藥分類(lèi)管理規定銷(xiāo)售藥品。

10.執業(yè)藥師掛證、不在崗履職。

（二）診所整治重點(diǎn)

1.從非法渠道購進(jìn)藥品并使用。

2.未經(jīng)批準擅自配制制劑或使用其他醫療機構配制制劑。

3.未嚴格按照藥品的貯藏要求儲存藥品。

三、工作步驟

（一）組織自查（2017年6月下旬-7月下旬）

各省局根據行政區域實(shí)際，部署城鄉接合部和農村地區藥店、診所對2016年1月1日以來(lái)的藥品購進(jìn)、銷(xiāo)售和使用行為進(jìn)行自查。各相關(guān)藥店、診所應對存在的問(wèn)題制定整改措施，形成自查整改報告，于2017年7月30日前報送所在地市級食品藥品監管部門(mén)。藥店、診所法定代表人或負責人須在報告書(shū)上簽字，加蓋公章，并對報告的真實(shí)性、完整性和整改情況作出承諾。

（二）省局核查（2017年7月下旬-9月下旬）

地市級食品藥品監管部門(mén)將行政區域內藥店和診所的自查整改情況向省局報告。各省局對未按期提交整改報告或拒不報告的藥店、診所信息匯總后向社會(huì )公開(kāi)，列為重點(diǎn)核查對象。各省局要周密制定核查計劃，確保核查覆蓋面和針對性，發(fā)現自查不認真、整改不到位的，依法嚴厲查處。

（三）總局檢查（2017年9月下旬-11月中旬）

總局對各省局開(kāi)展集中整治情況進(jìn)行檢查，督促各省局對檢查發(fā)現的問(wèn)題嚴肅處理、徹底整改?？偩诌m時(shí)對藥店、診所開(kāi)展飛行檢查。

（四）總結報告（2017年11月下旬）

各省局全面歸納總結集中整治工作情況，于2017年11月20日前將整治工作總結報總局藥化監管司。重大案件查處情況及時(shí)報告。

四、處理措施

藥店、診所完成自查后，各級食品藥品監管部門(mén)檢查發(fā)現仍繼續從事違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，對涉事藥店撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》，依法從嚴查處，直至吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；對涉事診所依法嚴肅查處并通報同級衛生計生部門(mén)；涉嫌犯罪的，移送公安機關(guān)；對藥店、診所法定代表人和負責人依法納入“黑名單”管理，存在嚴重違法失信行為的，按照有關(guān)規定實(shí)施聯(lián)合懲戒。

五、有關(guān)要求

（一）加強組織領(lǐng)導。各省局要制定符合行政區域實(shí)際的整治工作實(shí)施方案。對整治工作已經(jīng)作出安排的，可結合本通知要求繼續執行；整治內容少于通知要求的，按通知要求執行。各省局要及時(shí)匯總、認真分析行政區域藥店和診所自查整改的情況，統一組織精干力量，有針對性、有重點(diǎn)地實(shí)施監督檢查。

（二）加強溝通協(xié)調。各省局要加強與衛生計生部門(mén)的溝通與配合，結合衛生計生部門(mén)牽頭開(kāi)展的查處違規應用人類(lèi)輔助生殖技術(shù)專(zhuān)項行動(dòng)、打擊非法醫療美容專(zhuān)項行動(dòng)等工作，確定重點(diǎn)檢查品種，規范藥店和診所藥品銷(xiāo)售、使用行為。

（三）加強宣傳監督。各級食品藥品監管部門(mén)應加強對藥品銷(xiāo)售使用環(huán)節違法行為危害的宣傳，引導公眾正確選擇、合理消費。鼓勵公眾對藥店、診所違法行為進(jìn)行舉報，一經(jīng)查實(shí)，按規定給予獎勵。

 

食品藥品監管總局辦公廳

2017年6月26日

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