國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導原則（試行）〉溶出曲線(xiàn)研究的問(wèn)答》的通告（國家藥監局藥審中心通告2022年第39號）

國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導原則（試行）〉溶出曲線(xiàn)研究的問(wèn)答》的通告






國家藥監局藥審中心通告2022年第39號

為規范和指導已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更時(shí)的溶出曲線(xiàn)研究，提供可參考的技術(shù)標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導原則（試行）〉溶出曲線(xiàn)研究的問(wèn)答》（見(jiàn)附件）。

根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。






 

國家藥監局藥審中心

2022年11月7日

附件：《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研 究技術(shù)指導原則（試行）》溶出曲線(xiàn)研究的問(wèn)答【提取碼: 5vdy】【解壓縮密碼：http://www.jumpstarthappiness.com】

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本文關(guān)鍵詞： 上市, 化學(xué), 藥品, 藥學(xué), 變更, 研究, 技術(shù), 指導原則, 試行, 曲線(xiàn), 研究, 問(wèn)答, 國家藥監局藥審中心, 通告, 2022年, 第39號