《國家藥監局關(guān)于修訂西咪替丁注射制劑說(shuō)明書(shū)的公告》（國家藥品監督管理局公告2022年第3號）

國家藥監局關(guān)于修訂西咪替丁注射制劑說(shuō)明書(shū)的公告







國家藥品監督管理局公告2022年第3號

根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對西咪替丁注射制劑（包括西咪替丁注射液、注射用西咪替丁、西咪替丁氯化鈉注射液）說(shuō)明書(shū)的內容進(jìn)行統一修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

一、上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照西咪替丁注射制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），于2022年4月10日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門(mén)備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。

三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。

五、省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

特此公告。





附件：西咪替丁注射制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求




 

國家藥監局

2022年1月10日




 

西咪替丁注射制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、【不良反應】應包含但不限于：

上市后監測到西咪替丁注射制劑以下不良反應/事件（這些不良反應/事件來(lái)自于無(wú)法確定樣本量的自發(fā)報告，難以準確估計其發(fā)生頻率）：

胃腸損害：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、口干、口苦。

全身性損害：寒戰、發(fā)熱、胸悶、胸痛、暈厥、乏力、面色蒼白、水腫（包括四肢水腫、面部水腫、眶周水腫）。

皮膚及其附件損害：皮疹、斑丘疹、蕁麻疹、瘙癢、多汗、出汗、中毒性表皮壞死松解癥（Toxic Epidermal Necrolysis）。

神經(jīng)系統損害：頭暈、頭痛、抽搐、麻木、言語(yǔ)不清、眩暈、震顫、意識模糊、錐體外系反應。

心血管系統損害：心悸、紫紺、血壓下降、心動(dòng)過(guò)緩、心動(dòng)過(guò)速、房室傳導阻滯。

呼吸系統反應：呼吸困難、呼吸急促、氣短、咳嗽、咽喉不適、喉頭水腫。

免疫功能紊亂和感染：過(guò)敏反應、過(guò)敏樣反應、過(guò)敏性休克。

血管損害和出凝血障礙：潮紅、靜脈炎、血小板減少、過(guò)敏性紫癜。

精神障礙：嗜睡、煩躁、幻覺(jué)、精神異常、精神障礙。

用藥部位損害：用藥部位紅腫、疼痛、瘙癢。

肝膽損害：肝功能異常、轉氨酶升高、黃疸。

泌尿系統：尿頻、尿潴留、腎功能異常。

血液系統損害：白細胞減少、粒細胞減少、骨髓抑制。

生殖系統損害：性欲減退、男性乳房脹大、陽(yáng)痿。

二、【禁忌癥】應包含但不限于：

本品能透過(guò)胎盤(pán)屏障，并能進(jìn)入乳汁，引起胎兒和嬰兒肝功能障礙，孕婦及哺乳期婦女禁用。

三、【注意事項】應包含但不限于：

1.用藥期間應注意監測肝、腎功能和血常規。

2.本品可透過(guò)血腦屏障，具有一定的神經(jīng)毒性。引起中毒癥狀的血藥濃度多在2μg/ml,而且多發(fā)生于老年人、幼兒或肝腎功能不全的患者。出現神經(jīng)毒性后，一般只需適當減少劑量即可消失，用擬膽堿藥毒扁豆堿治療，其癥狀可得到改善；

3.應避免本品與中樞抗膽堿藥同時(shí)使用，以防加重中樞神經(jīng)毒性反應。

4.本藥具有抗雄性激素作用，用藥劑量較大時(shí)可引起男性乳房發(fā)育、女性溢乳、性欲減退、陽(yáng)痿、精子計數減少。

5.用本品時(shí)應禁用咖啡因及含咖啡因的飲料。

6.突然停藥，可能導致慢性消化性潰瘍穿孔，可能為停用后反跳的高酸度所致。故完成治療后尚需繼續服藥（每晚400mg）3個(gè)月。

7.對診斷的干擾：胃液隱血試驗可出現假陽(yáng)性；血液水楊酸濃度、血清肌酐、催乳素、氨基轉移酶等濃度均可能增高；甲狀旁腺激素濃度則可能降低。

8.下列情況應慎用：

（1）老年人慎用。用藥間隔時(shí)間可延長(cháng)，劑量酌減。

（2）兒童慎用。

（3）嚴重呼吸系統疾患，心、肝、腎功能不全者慎用。

（4）慢性炎癥，如系統性紅斑狼瘡（SLE），西咪替丁的骨髓毒性可能增高。

（5）器質(zhì)性腦病慎用。

（注：說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。）

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