《醫用電氣設備第2-47部分：動(dòng)態(tài)心電圖系統的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》（YY9706.247-2021）【全文附高清無(wú)水印PDF版下載】

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標準號： YY9706.247-2021

標準名稱(chēng)：醫用電氣設備第2-47部分：動(dòng)態(tài)心電圖系統的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

標準英文名稱(chēng)：Medical electrical equipment Part 2-47: Particular requirements for basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems

批準日期：2021-09-06

實(shí)施日期：2024-05-01

代替號： YY 0885-2013

ICS：11.040.55

中國標準分類(lèi)：C39

標準適用范圍： 本標準規定了動(dòng)態(tài)心電圖系統的基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求。本標準適用于動(dòng)態(tài)心電圖系統的基本安全和基本性能。以下類(lèi)型的系統在本標準的范圍內：a)可連續記錄和分析心電圖的系統，并且該系統在對心電圖進(jìn)行完整的重新分析時(shí)能給出基本相同的結果。這個(gè)系統可以先記錄和儲存心電圖，然后在一個(gè)獨立的單元進(jìn)行分析，或者記錄和分析同時(shí)進(jìn)行。本標準不涉及所用儲存媒介的類(lèi)型；b)能夠提供連續分析和僅部分或有限記錄的系統。該系統不能對心電圖進(jìn)行完整的重新分析。滿(mǎn)足上述任一類(lèi)型的系統均適用于本標準的安全要求。如果動(dòng)態(tài)心電圖系統提供自動(dòng)心電圖分析，則適用本標準規定的測量和分析功能的最低性能要求。本標準不適用于不能對心電圖進(jìn)行連續記錄和分析的系統（例如，“間歇事件記錄儀”）。

歸口單位： 全國醫用電器標準化技術(shù)委員會(huì )醫用電子儀器標準化分技術(shù)委員會(huì )





 

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