魯藥監規〔2022〕4號《山東省藥品監督管理局關(guān)于修改并繼續執行〈山東省醫療器械不良事件風(fēng)險預警管理辦法〉的通知》

《山東省藥品監督管理局關(guān)于修改并繼續執行〈山東省醫療器械不良事件風(fēng)險預警管理辦法〉的通知》






魯藥監規〔2022〕4號

各市市場(chǎng)監督管理局，省局機關(guān)各處室、各檢查分局、各直屬單位：

按照《山東省行政程序規定》《山東省行政規范性文件評估暫行辦法》等有關(guān)規定，經(jīng)過(guò)對《山東省醫療器械不良事件風(fēng)險預警管理辦法》（魯食藥監發(fā)〔2017〕2號，登記號SDPR-2017-0500002）評估，決定修改以下內容，并繼續執行：

一、第一條刪除“（國務(wù)院令第650號）”。

二、第四條“省食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）”修改為“山東省藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省藥監局）”。全文中的“食品藥品監督管理部門(mén)”修改為“藥品監督管理部門(mén)”。

三、第六條、第七條、第九條“生產(chǎn)企業(yè)”“企業(yè)”修改為“注冊人、備案人”。第十三條“醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)”改為“醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)”。

四、第十二條 “衛生計生行政部門(mén)”修改為“衛生主管部門(mén)”。

五、第十四條修改為“本辦法自2022年2月1日起施行，有效期至2024年1月31日”。

修改后的《山東省醫療器械不良事件風(fēng)險預警管理辦法》（登記號SDPR-2022-0500004）印發(fā)給你們，請遵照執行。




附件：《山東省醫療器械不良事件風(fēng)險預警管理辦法》（登記號SDPR-2022-0500004，根據《關(guān)于修改并繼續執行〈山東省醫療器械不良事件風(fēng)險預警管理辦法〉的通知》修改）





 

山東省藥品監督管理局

2022年1月29日

山東省醫療器械不良事件風(fēng)險預警管理辦法
 

第一條  為規范我省醫療器械不良事件風(fēng)險預警工作，保障公眾用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》等法規規定，制定本辦法。

第二條  本辦法適用于山東省行政區域內醫療器械不良事件風(fēng)險預警和監督管理工作。

第三條  本辦法中的醫療器械不良事件風(fēng)險預警是指對不良事件監測中發(fā)現的風(fēng)險信號進(jìn)行調查、分析和評價(jià)，結合檢驗檢測、現場(chǎng)檢查等手段，防控和處置醫療器械風(fēng)險隱患的過(guò)程。

第四條  山東省藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省藥監局）負責全省醫療器械不良事件風(fēng)險預警的監督管理、組織協(xié)調和信息發(fā)布工作。

第五條  設區的市藥品監督管理部門(mén)負責組織轄區內醫療器械風(fēng)險信號的調查、協(xié)查、處理，及時(shí)將處理結果反饋省醫療器械不良事件監測機構。

縣級藥品監督管理部門(mén)負責配合上級藥品監督管理部門(mén)對風(fēng)險信號進(jìn)行調查、處理。

第六條  醫療器械不良事件監測機構負責對收集到的不良事件報告進(jìn)行審核、調查、評價(jià)，發(fā)現風(fēng)險信號并提出處理建議，及時(shí)報告同級藥品監督管理部門(mén)和上級醫療器械不良事件監測機構，同時(shí)抄送風(fēng)險信號所涉及省內醫療器械注冊人、備案人所在地同級醫療器械不良事件監測機構。

第七條  風(fēng)險信號根據不良事件的危害程度和影響范圍等因素確定，主要包括以下情形：

（一）同一醫療器械注冊人、備案人同一產(chǎn)品在相對集中的時(shí)間和區域，發(fā)生3起以上同類(lèi)嚴重不良事件;

（二）導致或者可能導致機體功能的永久性傷害、機體結構的永久性損傷或危及生命的個(gè)例不良事件;

（三）其他可能由設計、材料、生產(chǎn)、標記等缺陷導致的嚴重不良事件。

第八條  省醫療器械不良事件監測機構應當定期對全省不良事件報告、醫療器械不良事件監測機構上報的風(fēng)險信號和處理結果進(jìn)行匯總分析，發(fā)現存在較大隱患的風(fēng)險信號，應當及時(shí)組織評價(jià)、研判并向省局提出處理建議。

第九條  藥品監督管理部門(mén)應當根據風(fēng)險信號評價(jià)、研判情況，及時(shí)采取下列一種或多種預警處置措施:

（一）向涉事醫療器械注冊人、備案人發(fā)風(fēng)險警示函；

（二）向社會(huì )公開(kāi)發(fā)布警示信息；

（三）約談涉事企業(yè)負責人；

（四）啟動(dòng)飛行檢查；

（五）對問(wèn)題產(chǎn)品實(shí)施抽查檢驗；

（六）責令召回問(wèn)題產(chǎn)品。

第十條  經(jīng)風(fēng)險評價(jià)，可能危害人體健康的產(chǎn)品，藥品監督管理部門(mén)可以依法采取暫停銷(xiāo)售、使用的緊急控制措施。

第十一條  省醫療器械不良事件監測機構應當對預警的風(fēng)險信號進(jìn)行跟蹤監測，定期對風(fēng)險信號控制效果進(jìn)行再評價(jià)，研判風(fēng)險隱患是否得到有效控制。再評價(jià)結果應當及時(shí)上報省局。

第十二條  存在違法違規行為或者抽查檢驗不合格產(chǎn)品，藥品監督管理部門(mén)應當依照醫療器械相關(guān)法規予以處罰。

經(jīng)風(fēng)險評價(jià)屬于醫療器械使用不當的行為，藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)通報同級衛生主管部門(mén)。

第十三條  醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位按照有關(guān)法律法規要求報告、調查、評價(jià)、處置醫療器械不良事件，主動(dòng)消除或者減輕危害后果的，對其相關(guān)違法行為，依照有關(guān)法律法規規定從輕或者減輕處罰，違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的，可免于處罰。

第十四條  本辦法自2022年2月1日起施行，有效期至2024年1月31日。

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