滬府辦規〔2021〕5號《上海市人民政府辦公廳關(guān)于促進(jìn)本市生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn)》

上海市人民政府辦公廳關(guān)于促進(jìn)本市生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn)






滬府辦規〔2021〕5號

各區人民政府，市政府各委、辦、局：

為進(jìn)一步發(fā)揮生物醫藥產(chǎn)業(yè)引領(lǐng)作用，加快建設具有國際影響力的生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新高地，全力打造世界級生物醫藥產(chǎn)業(yè)集群，經(jīng)市政府同意，現就促進(jìn)本市生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提出若干意見(jiàn)如下：

一、明確總體要求

(一)主要目標。立足上海生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎，抓好優(yōu)勢領(lǐng)域突破、創(chuàng )新策源引領(lǐng)、重點(diǎn)區域發(fā)展、生態(tài)環(huán)境建設和龍頭企業(yè)打造，建立“研發(fā)+臨床+制造+應用”全產(chǎn)業(yè)鏈政策支持體系，完善“1+5+X”生物醫藥產(chǎn)業(yè)基地新布局，實(shí)施產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展重大工程。通過(guò)三年的努力，全市生物醫藥制造業(yè)年度工業(yè)總產(chǎn)值力爭達到1800億元。

(二)支持領(lǐng)域。藥品領(lǐng)域，主要包括抗體藥物、新型疫苗、基因治療、細胞治療等高端生物制品，創(chuàng )新化學(xué)藥及高端制劑，現代中藥等。高端醫療器械領(lǐng)域，主要包括高端影像設備、高端植介入器械及耗材、手術(shù)治療及生命支持設備、高端康復輔具、體外診斷儀器和試劑、生物醫用材料等。先進(jìn)裝備及材料領(lǐng)域，主要包括生命科學(xué)領(lǐng)域精密科研儀器、制藥裝備和高端原輔料等。其他領(lǐng)域，包括新型服務(wù)外包、數字化醫療(醫藥)產(chǎn)品和服務(wù)等。

(三)支持對象。在本市范圍內登記注冊的，從事藥品、醫療器械、生物技術(shù)和生命科學(xué)科研儀器等領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)、專(zhuān)業(yè)服務(wù)的企事業(yè)單位或民辦非企業(yè)單位。對技術(shù)含量高、應用前景好、示范帶動(dòng)作用強，處于產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節的產(chǎn)品、平臺和項目，予以?xún)?yōu)先支持。

二、提升創(chuàng )新策源能力

(一)建設國家科技創(chuàng )新戰略型平臺。主動(dòng)承擔國家重大發(fā)展戰略任務(wù)，依托重點(diǎn)單位打造國家藥物科技創(chuàng )新戰略型平臺，圍繞新靶標、新位點(diǎn)、新機制、新分子實(shí)體，加強前沿領(lǐng)域高水平基礎研究，爭取若干國家重大科技基礎設施和高級別生物安全實(shí)驗室落地。(責任單位：市科委、市衛生健康委、市發(fā)展改革委)

(二)布局市級科技重大專(zhuān)項和創(chuàng )新研究機構。聚焦生命科學(xué)基礎前沿領(lǐng)域，繼續布局一批市級科技重大專(zhuān)項，鼓勵科技創(chuàng )新骨干企業(yè)承擔相關(guān)攻關(guān)任務(wù)。聚焦重大傳染病防控和生物安全等重點(diǎn)領(lǐng)域，支持相關(guān)單位整合優(yōu)勢研究力量，建設若干具有重要影響力的創(chuàng )新研究機構。(責任單位：市科委、市衛生健康委、市發(fā)展改革委、市財政局)

三、加強創(chuàng )新產(chǎn)品研發(fā)支持

(一)支持創(chuàng )新藥研發(fā)。對已在國內開(kāi)展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，由本市注冊申請人獲得許可并在本市生產(chǎn)的1類(lèi)化學(xué)藥、1類(lèi)生物制品和1類(lèi)中藥，按照不同臨床試驗階段，擇優(yōu)給予不超過(guò)研發(fā)投入40%，最高分別為500萬(wàn)元、1000萬(wàn)元、3000萬(wàn)元資金支持;每個(gè)單位每年累計支持額度不超過(guò)1億元。(責任單位：市科委、市經(jīng)濟信息化委、市藥品監管局、市財政局)

(二)支持改良型新藥研發(fā)。對具有較高技術(shù)含量、安全性有效性具有明顯優(yōu)勢，在國內完成Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，由本市注冊申請人獲得許可并在本市生產(chǎn)的改良型新藥，擇優(yōu)給予不超過(guò)研發(fā)投入20%，最高分別為500萬(wàn)、1000萬(wàn)元資金支持;每個(gè)單位每年累計支持額度不超過(guò)2000萬(wàn)元。(責任單位：市科委、市經(jīng)濟信息化委、市藥品監管局、市財政局)

(三)支持創(chuàng )新醫療器械研發(fā)。對進(jìn)入國家和本市創(chuàng )新醫療器械特別審查程序的醫療器械產(chǎn)品，給予不超過(guò)200萬(wàn)元資金支持;對進(jìn)入上述程序、首次取得醫療器械注冊證并在本市生產(chǎn)的產(chǎn)品，再給予不超過(guò)研發(fā)投入40%，最高500萬(wàn)元資金支持;每個(gè)單位每年累計支持額度不超過(guò)1500萬(wàn)元。(責任單位：市科委、市經(jīng)濟信息化委、市藥品監管局、市財政局)

(四)推動(dòng)研發(fā)用物品及特殊物品通關(guān)便利化。建立研發(fā)用物品進(jìn)口多部門(mén)聯(lián)合評估和監管機制，搭建覆蓋通關(guān)全過(guò)程的信息互通和監管平臺，建立本市生物醫藥試點(diǎn)企業(yè)和物品“白名單”，簡(jiǎn)化清單內企業(yè)相關(guān)物品前置審批手續，便利企業(yè)通關(guān)。在全市試點(diǎn)推廣出入境特殊物品聯(lián)合監管機制，加強安全監管。(責任單位：市經(jīng)濟信息化委、市商務(wù)委、上海海關(guān)、市藥品監管局、市科委、上?？苿?chuàng )辦)

(五)支持開(kāi)拓海外市場(chǎng)。本市研發(fā)生產(chǎn)的創(chuàng )新藥和高端醫療器械通過(guò)FDA(美國食品藥品監督管理局)、EMA(歐洲藥品管理局)、CE(歐洲共同體)、PMDA(日本藥品醫療器械局)或WHO(世界衛生組織)等國際機構注冊，并在相關(guān)國外市場(chǎng)實(shí)現銷(xiāo)售的，經(jīng)評選認定，給予不超過(guò)研發(fā)投入30%，最高1000萬(wàn)元一次性資金支持。(責任單位：市經(jīng)濟信息化委、市藥品監管局、市財政局)

四、強化臨床研究轉化與醫企協(xié)同

(一)加強臨床研究成果轉化激勵。依托“促進(jìn)市級醫院臨床技能與臨床創(chuàng )新行動(dòng)計劃”，支持相關(guān)醫院開(kāi)展臨床研究及成果轉化。對經(jīng)認定的臨床研究床位不納入醫療機構床位數管理，不做病床效益、周轉率、使用率考核。對在臨床研究成果轉化中做出主要貢獻的醫務(wù)人員，允許其職務(wù)科技成果轉化現金獎勵計入當年單位績(jì)效工資總量，但不受總量限制，不納入總量基數。(責任單位：申康醫院發(fā)展中心、市衛生健康委、市人力資源社會(huì )保障局、市財政局)

(二)建立醫院倫理協(xié)作審查工作機制。建立本市醫院倫理委員會(huì )協(xié)作審查機制，開(kāi)展多中心臨床研究協(xié)作倫理審查。簽署協(xié)作審查協(xié)議的各醫院倫理委員會(huì )可在遵循國家相關(guān)法規、指南的原則下，探索對多中心臨床研究實(shí)行倫理審查結果互認。(責任單位：市衛生健康委、市藥品監管局、申康醫院發(fā)展中心)

(三)完善臨床研究支撐平臺體系。統一本市臨床生物樣本庫信息采集標準，實(shí)現數據匯集，優(yōu)化樣本共享機制。制訂衛生健康大數據開(kāi)放分級分類(lèi)標準，建設醫療大數據開(kāi)放基礎設施，推動(dòng)臨床數據向企業(yè)有序開(kāi)放。依托高級別生物安全實(shí)驗室，加強菌毒種庫的能力建設。啟動(dòng)市級專(zhuān)病數據庫建設。(責任單位：市衛生健康委、市科委、申康醫院發(fā)展中心、市經(jīng)濟信息化委、市財政局)

(四)提升產(chǎn)醫融合創(chuàng )新能力。建立產(chǎn)醫融合示范基地和醫企對接工作機制，健全市級醫院醫企協(xié)同研究創(chuàng )新平臺和臨床試驗數字化管理平臺。支持有條件機構建設研究型醫院，與企業(yè)聯(lián)合建立技術(shù)轉化平臺。支持研究型醫院開(kāi)展自制體外診斷試劑試點(diǎn)和臨床試驗用藥拓展性同情使用。支持有條件醫療機構掛牌院內臨床研究中心。支持示范性研究型病房改造建設。(責任單位：市經(jīng)濟信息化委、市衛生健康委、申康醫院發(fā)展中心、市科委、市藥品監管局、市財政局)

五、打響“張江研發(fā)+上海制造”品牌

(一)提升產(chǎn)業(yè)鏈現代化水平。對生物醫藥領(lǐng)域核心技術(shù)攻關(guān)、關(guān)鍵專(zhuān)業(yè)化服務(wù)平臺建設及重大產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化項目，給予不超過(guò)核定新增投資30%，最高1500萬(wàn)元資金支持。重大項目列入本市戰略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專(zhuān)項，給予最高1億元資金支持。依托市科技創(chuàng )新行動(dòng)計劃持續支持藥物和醫療器械研發(fā)。(責任單位：市經(jīng)濟信息化委、市發(fā)展改革委、市科委、市財政局)

(二)推進(jìn)制造業(yè)數字化、智能化、綠色化轉型。促進(jìn)新一代信息技術(shù)與制造業(yè)深度融合，給予不超過(guò)核定項目總投資或合同金額的20%，最高1000萬(wàn)元資金支持。鼓勵企業(yè)加強高端化、智能化、綠色化改造，給予不超過(guò)核定項目總投入的10%，最高5000萬(wàn)元資金支持。推進(jìn)藥品連續制造審評標準研究，推廣技術(shù)應用示范，鼓勵微反應器等綠色化、小型化生產(chǎn)設備及工藝開(kāi)發(fā)。(責任單位：市經(jīng)濟信息化委、市藥品監管局、市財政局)

(三)推廣合同研發(fā)生產(chǎn)組織等新模式。鼓勵通過(guò)合同生產(chǎn)組織(CMO)或合同研發(fā)生產(chǎn)組織(CDMO)方式，委托開(kāi)展研發(fā)生產(chǎn)活動(dòng)，對受委托企業(yè)(委托雙方須無(wú)投資關(guān)聯(lián)情況)生產(chǎn)的單個(gè)品種，給予首次交易合同金額的20%，最高500萬(wàn)元資金支持;單個(gè)企業(yè)每年資助最高1000萬(wàn)元。允許本市符合條件的中藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行中藥配方顆?？蒲?、生產(chǎn)及臨床使用，鼓勵中藥標準化體系建設。(責任單位：市經(jīng)濟信息化委、市藥品監管局、市財政局、市衛生健康委、市醫保局)

(四)有序提升產(chǎn)業(yè)空間承載能力。相關(guān)區政府對區內的市級生物醫藥特色園區未來(lái)3—5年新推出的產(chǎn)業(yè)、物業(yè)空間指標予以量化分解，市生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)導小組(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“領(lǐng)導小組”)辦公室對指標落實(shí)情況進(jìn)行逐年考核。在符合產(chǎn)業(yè)功能導向和項目主導產(chǎn)業(yè)用途的前提下，在張江科學(xué)城和臨港新片區試點(diǎn)允許受讓人自主確定土地產(chǎn)業(yè)用途比例。(責任單位：相關(guān)區政府、領(lǐng)導小組辦公室、市規劃資源局、市生態(tài)環(huán)境局、上?？苿?chuàng )辦、臨港新片區管委會(huì ))

(五)優(yōu)化生物醫藥環(huán)境準入管理。對符合條件的生物醫藥特色園區，加快推動(dòng)規劃環(huán)評與項目環(huán)評聯(lián)動(dòng)，簡(jiǎn)化環(huán)評辦理流程。市級重大產(chǎn)業(yè)項目享受綠色審批通道，污染物排放總量指標由三級分配調整為全區或全市統籌。對處理生物醫藥園區內危險廢棄物的專(zhuān)業(yè)機構，鼓勵各區按照危險廢棄物處置量給予補貼。(責任單位：市生態(tài)環(huán)境局、市經(jīng)濟信息化委、市藥品監管局、相關(guān)區政府)

(六)推動(dòng)園區特色化發(fā)展和區區聯(lián)動(dòng)合作。優(yōu)化生物醫藥產(chǎn)業(yè)基地布局，重點(diǎn)打造以“張江藥谷”為引領(lǐng)的張江生物醫藥產(chǎn)業(yè)集群，持續建設臨港新片區、奉賢、金山、寶山、閔行5個(gè)集聚發(fā)展產(chǎn)業(yè)基地，在徐匯、松江、青浦、嘉定、普陀等區培育特色產(chǎn)業(yè)載體;加強對跨區產(chǎn)業(yè)合作項目的指導協(xié)調，加快構建全鏈條的產(chǎn)業(yè)信息平臺，探索完善區區合作和利益分享機制。(責任單位：領(lǐng)導小組辦公室、市科委、市規劃資源局、上?？苿?chuàng )辦、市藥品監管局、市衛生健康委、申康醫院發(fā)展中心、相關(guān)區政府)

六、加快創(chuàng )新產(chǎn)品應用推廣

(一)優(yōu)化創(chuàng )新產(chǎn)品入院流程。對納入國家或本市創(chuàng )新醫療器械特別審查程序、確定可另行收費的醫療器械注冊上市產(chǎn)品，可直接獲得本市收費編碼，并在陽(yáng)光平臺掛網(wǎng)采購。成立市醫療機構藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )，為本市藥事管理和藥學(xué)服務(wù)等工作提供技術(shù)支持。組織醫療機構成立醫療器械臨床使用管理委員會(huì )，負責指導和監督醫療器械臨床使用行為。(責任單位：市醫保局、市藥品監管局、市衛生健康委、申康醫院發(fā)展中心)

(二)支持創(chuàng )新產(chǎn)品應用示范。對列入《上海市創(chuàng )新產(chǎn)品推薦目錄》的創(chuàng )新產(chǎn)品，實(shí)行政府首購和訂購。加大創(chuàng )新醫療設備首購力度，提高政府采購份額。對高端醫療器械首臺和新材料首批次，給予不超過(guò)銷(xiāo)售合同金額的20%，最高分別為3000萬(wàn)元和300萬(wàn)元資金支持。支持開(kāi)展創(chuàng )新產(chǎn)品上市后再評價(jià)。(責任單位：市經(jīng)濟信息化委、市衛生健康委、市財政局)

(三)開(kāi)展人工智能輔助診斷系統購買(mǎi)服務(wù)試點(diǎn)。允許試點(diǎn)醫院向服務(wù)商協(xié)議購買(mǎi)獲得三類(lèi)醫療器械注冊證的人工智能輔助診斷系統技術(shù)服務(wù)。試點(diǎn)醫院購買(mǎi)服務(wù)應對臨床應用效果開(kāi)展衛生經(jīng)濟學(xué)評價(jià)，按照系統使用次數向服務(wù)商支付費用，并實(shí)行年度支付總量控制。(責任單位：申康醫院發(fā)展中心、市衛生健康委、市藥品監管局、市經(jīng)濟信息化委、市財政局)

(四)加強醫保體系對創(chuàng )新產(chǎn)品應用支撐。爭取將各類(lèi)創(chuàng )新產(chǎn)品納入國家藥品常規目錄或談判藥品目錄。將符合條件的診療項目、醫用耗材納入本市醫保目錄。完善“醫保—企業(yè)”面對面機制。發(fā)揮本市商業(yè)保險等金融服務(wù)作用，構建多層次醫療保障體系，豐富醫療保險產(chǎn)品供給，加快惠及更多需求人群。(責任單位：市醫保局、市衛生健康委、市經(jīng)濟信息化委、申康醫院發(fā)展中心)

七、實(shí)施打造世界級生物醫藥產(chǎn)業(yè)集群三年行動(dòng)

(一)實(shí)施產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展重大工程。重點(diǎn)實(shí)施重大基礎科研平臺建設、產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)、創(chuàng )新服務(wù)載體建設、臨床轉化能力提升、產(chǎn)業(yè)鏈補鏈固鏈強鏈、先進(jìn)制造水平提升、產(chǎn)業(yè)空間承載能力提升、創(chuàng )新產(chǎn)品推廣等8個(gè)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展重大工程，加快打造世界級產(chǎn)業(yè)集群。(責任單位：市經(jīng)濟信息化委、市科委、市發(fā)展改革委及各有關(guān)單位)

(二)健全產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新服務(wù)體系。召開(kāi)國際化高水平產(chǎn)業(yè)大會(huì )。支持各類(lèi)生物醫藥專(zhuān)業(yè)服務(wù)機構和組織發(fā)展。對生物醫藥領(lǐng)域孵化器、加速器建設項目，按照本市新型基礎設施建設有關(guān)政策予以貼息支持。對各類(lèi)企業(yè)實(shí)施“管家式”個(gè)性化服務(wù)與精準扶持。建設藥品和醫療器械數字化監管平臺，提升監管效率。在生物醫藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)園區建立產(chǎn)品注冊指導服務(wù)工作站，提升注冊審評效率。(責任單位：市經(jīng)濟信息化委、市科委、市發(fā)展改革委、上?？苿?chuàng )辦、市藥品監管局)

(三)培育壯大龍頭企業(yè)和創(chuàng )新型企業(yè)。支持本市龍頭企業(yè)加強資本運作和模式創(chuàng )新，強化研發(fā)引領(lǐng)與制造支撐，推進(jìn)全球化發(fā)展。鼓勵本市生物醫藥企業(yè)通過(guò)自主創(chuàng )新、收購并購等方式發(fā)展壯大。加強招商引資，吸引國內外優(yōu)質(zhì)企業(yè)在滬設立各類(lèi)總部、研發(fā)中心、生產(chǎn)基地等。鼓勵市級生物醫藥特色園區所在區出臺促進(jìn)龍頭企業(yè)發(fā)展的特色政策。支持生物醫藥領(lǐng)域供應鏈服務(wù)企業(yè)創(chuàng )新發(fā)展。(責任單位：市經(jīng)濟信息化委、市商務(wù)委、市國資委、相關(guān)區政府)

(四)打造人才高地。建立本市生物醫藥重點(diǎn)企業(yè)清單，并實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，將重點(diǎn)企業(yè)納入人才引進(jìn)直接落戶(hù)機構重點(diǎn)支持范圍。對重點(diǎn)企業(yè)引進(jìn)或推薦的符合條件的高層次人才，經(jīng)領(lǐng)導小組辦公室審定后向市人才辦推薦，支持申報各類(lèi)人才培養計劃。深化推進(jìn)產(chǎn)教融合試點(diǎn)，支持生物醫藥重點(diǎn)企業(yè)建設高技能人才培養基地。(責任單位：領(lǐng)導小組辦公室、市委組織部、市人力資源社會(huì )保障局、市公安局、市發(fā)展改革委)

(五)創(chuàng )新產(chǎn)業(yè)金融服務(wù)模式。持續推動(dòng)生物醫藥企業(yè)登陸科創(chuàng )板上市融資。發(fā)揮本市政策性擔?；鹱饔?，支持開(kāi)展“新藥貸”等金融產(chǎn)品創(chuàng )新試點(diǎn)。持續擴大上海生物醫藥產(chǎn)業(yè)股權投資基金規模。對經(jīng)認定的創(chuàng )投機構發(fā)起或作為有限合伙人出資生物醫藥基金時(shí)，簡(jiǎn)化相關(guān)主體登記手續。對符合條件的國有創(chuàng )投機構采用代表性市場(chǎng)估值參與市場(chǎng)投資項目時(shí)，允許其事后辦理國資評估備案。(責任單位：市地方金融監管局、市經(jīng)濟信息化委、市財政局、市市場(chǎng)監管局、市發(fā)展改革委、市國資委)

本若干意見(jiàn)自2021年6月1日起實(shí)施，有效期至2024年5月31日。本若干意見(jiàn)與本市其他同類(lèi)政策意見(jiàn)有重復的，按照“從優(yōu)、就高、不重復”的原則予以支持。





 

上海市人民政府辦公廳

2021年4月16日

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