農辦牧〔2019〕50號《農業(yè)農村部辦公廳關(guān)于切實(shí)加強非洲豬瘟防治新獸藥研制活動(dòng)監管工作的通知》

農業(yè)農村部辦公廳關(guān)于切實(shí)加強非洲豬瘟防治新獸藥研制活動(dòng)監管工作的通知






農辦牧〔2019〕50號

自非洲豬瘟疫情發(fā)生以來(lái)，農業(yè)農村部始終積極支持、鼓勵有條件的科研機構和企業(yè)開(kāi)展非洲豬瘟防控技術(shù)和疫苗等獸藥研究工作。但近期個(gè)別地方和單位在非洲豬瘟防治藥物研制監督管理和信息披露等方面出現了不當行為，給非洲豬瘟防控工作帶來(lái)不良影響。為進(jìn)一步加強非洲豬瘟防治新獸藥研制活動(dòng)監管工作，現就有關(guān)事項通知如下。

一、提高思想認識，堅持科學(xué)決策、民主決策、依法行政

非洲豬瘟是世界養豬業(yè)的“頭號殺手”，對我國生豬產(chǎn)業(yè)構成了嚴重威脅。目前我國非洲豬瘟防控工作和生豬生產(chǎn)恢復正處在不進(jìn)則退的關(guān)鍵時(shí)期，各地畜牧獸醫主管部門(mén)要充分認識非洲豬瘟防控工作和生豬生產(chǎn)恢復的重要性，進(jìn)一步增強大局意識，不折不扣地落實(shí)中央有關(guān)非洲豬瘟防控措施，心無(wú)旁騖壓實(shí)防控責任，強化措施落實(shí)，千方百計加快生豬生產(chǎn)恢復，保障市場(chǎng)供應穩定。

各地畜牧獸醫主管部門(mén)要認真吸取某省農業(yè)農村廳在“今珠多糖注射液”事件中的教訓，不得以復養、試用、臨床試驗等任何名義，組織生產(chǎn)使用未經(jīng)注冊、無(wú)生產(chǎn)許可證、無(wú)批準文號的獸藥產(chǎn)品，干擾非洲豬瘟防控工作。要進(jìn)一步加強學(xué)習，熟悉并掌握有關(guān)法律法規，特別是獸藥行業(yè)管理法規及規章規定，明晰職權和管理責任，堅持依法行政、履職盡責，堅持科學(xué)決策、民主決策，避免草率行事和亂作為給非洲豬瘟防控工作造成不利影響。

二、加強法規宣傳培訓，確保非洲豬瘟防治新獸藥研制活動(dòng)依法依規開(kāi)展

任何單位開(kāi)展非洲豬瘟防治新獸藥產(chǎn)品研發(fā)，都應嚴格遵守《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》《獸藥管理條例》等法規規章相關(guān)規定，依法依規開(kāi)展研究活動(dòng)。在新獸藥實(shí)驗室研究階段，如擬用非洲豬瘟活病毒開(kāi)展研究，應在實(shí)驗開(kāi)始前按照規定向我部提出高致病性病原微生物實(shí)驗活動(dòng)審批和研制新獸藥使用一類(lèi)病原微生物審批，獲得批準后方可開(kāi)展相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)。完成實(shí)驗室階段研究擬開(kāi)展臨床試驗，屬于疫苗的，研制單位應向我部提出新獸用生物制品臨床試驗審批申請，獲得批準后方可開(kāi)展臨床試驗；屬于中藥和化學(xué)藥品的，研制單位應向省級農業(yè)農村行政管理部門(mén)提交備案材料，備案后方可開(kāi)展臨床試驗。臨床試驗活動(dòng)要遵守獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規范（獸藥GCP）有關(guān)規定，臨床試驗用樣品應由具備條件的中間試制單位生產(chǎn)，且樣品質(zhì)量合格。臨床試驗完成后，研制單位應按照有關(guān)規定和程序向我部提出新獸藥注冊和產(chǎn)品批準文號申請。涉及轉基因的，研制單位還應按照《農業(yè)轉基因生物安全管理條例》有關(guān)規定，向我部提出轉基因安全評價(jià)申請。

各地畜牧獸醫主管部門(mén)要進(jìn)一步加強有關(guān)法律法規宣傳培訓，對轄區內非洲豬瘟防治新獸藥研發(fā)單位開(kāi)展法規宣傳培訓，確保其了解掌握相關(guān)法律法規規定，督促其依法依規開(kāi)展研究活動(dòng)。要加強日常監督檢查，如發(fā)現未獲得相應行政許可擅自開(kāi)展非洲豬瘟病毒實(shí)驗活動(dòng)、未獲得相應行政許可或者未經(jīng)備案擅自開(kāi)展臨床試驗的，依法予以嚴肅查處，嚴厲打擊違法違規行為。

三、嚴禁發(fā)布不實(shí)研究成果信息，避免惡性炒作

各地畜牧獸醫主管部門(mén)要積極開(kāi)展有關(guān)信息和輿情監測，加強對有關(guān)科研單位和個(gè)人的監督，確保有關(guān)單位和個(gè)人客觀(guān)、公正、實(shí)事求是地公布研究進(jìn)展和成果，避免夸大宣傳和惡意炒作。要堅決防止連證券交易機構都能提出質(zhì)疑的虛假信息，畜牧獸醫部門(mén)卻草率予以認可的事情再次發(fā)生。對缺乏科學(xué)依據夸大宣傳炒作、發(fā)布不實(shí)信息干擾非洲豬瘟防控大局的，各地要及時(shí)予以糾正，對涉嫌違法違規的，要依法予以嚴肅查處。對在輿情應對中存在反應遲鈍、不作為或隨意發(fā)布信息助推惡意炒作的亂作為現象，我部將嚴肅處理，并向有關(guān)地方人民政府和社會(huì )進(jìn)行通報。



 

農業(yè)農村部辦公廳

2019年6月24日

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