《國家藥監局關(guān)于適用〈Q5A（R2）：來(lái)源于人或動(dòng)物細胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價(jià)〉國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )指導原則的公告》（國家藥品監督管理局公告2024年第63號）

《國家藥監局關(guān)于適用〈Q5A（R2）：來(lái)源于人或動(dòng)物細胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價(jià)〉國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )指導原則的公告》






國家藥品監督管理局公告2024年第63號

為推動(dòng)藥品注冊技術(shù)標準與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監督管理局決定適用《Q5A（R2）：來(lái)源于人或動(dòng)物細胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價(jià)》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )指導原則（以下簡(jiǎn)稱(chēng)Q5A（R2）指導原則）?，F就有關(guān)事項公告如下：

一、申請人需在現行藥學(xué)研究技術(shù)要求基礎上，按照Q5A（R2）指導原則的要求開(kāi)展研究；自2025年5月21日開(kāi)始的相關(guān)研究（以試驗記錄時(shí)間點(diǎn)為準），均適用Q5A（R2）指導原則。

二、相關(guān)技術(shù)指導原則可在國家藥品監督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢(xún)。國家藥品監督管理局藥品審評中心負責做好本公告實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)指導工作。

特此公告。





 

國家藥監局

2024年5月21日

本文鏈接：http://www.jumpstarthappiness.com/law/253356.html

本文關(guān)鍵詞： 動(dòng)物, 細胞, 國際, 人用, 藥品, 注冊, 技術(shù), 協(xié)調會(huì ), 指導原則, 公告, 國家藥品監督管理局公告, 2024年, 第63號