食藥監藥化管〔2016〕149號《食品藥品監管總局海關(guān)總署關(guān)于增設允許藥材進(jìn)口邊境口岸有關(guān)事宜的通知》

食品藥品監管總局海關(guān)總署關(guān)于增設允許藥材進(jìn)口邊境口岸有關(guān)事宜的通知

 

食藥監藥化管〔2016〕149號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，海關(guān)總署廣東分署，天津、上海特派辦，各直屬海關(guān)：

為進(jìn)一步規范增設允許藥材進(jìn)口的邊境口岸（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥材進(jìn)口邊境口岸）工作，現將有關(guān)事宜通知如下：

一、藥材進(jìn)口邊境口岸應當按需設置，且只能進(jìn)口該口岸接壤及鄰近國家（地區）所產(chǎn)藥材。

二、增設的藥材進(jìn)口邊境口岸，應當是已設立海關(guān)機構且具備進(jìn)口藥材海關(guān)監管能力的邊境口岸。

三、增設的藥材進(jìn)口邊境口岸所在地食品藥品監督管理部門(mén)應當符合《食品藥品監管總局海關(guān)總署關(guān)于印發(fā)增設允許藥品進(jìn)口口岸的原則和標準的通知》（食藥監藥化管〔2015〕6號）相應要求，負責進(jìn)口藥材登記備案工作。

四、增設的藥材進(jìn)口邊境口岸所在地食品藥品檢驗機構負責進(jìn)口藥材檢驗工作。該食品藥品檢驗機構應符合《食品藥品監管總局海關(guān)總署關(guān)于印發(fā)增設允許藥品進(jìn)口口岸的原則和標準的通知》（食藥監藥化管〔2015〕6號）相應要求并滿(mǎn)足下列條件：

（一）技術(shù)負責人和質(zhì)量負責人應具有10年以上藥品檢驗工作經(jīng)驗及高級技術(shù)職稱(chēng)。

（二）具備常用進(jìn)口藥材及其偽品的鑒別能力，并擁有相關(guān)藥材及臘葉標本以供鑒定。

（三）具備重金屬及有害元素殘留、農藥殘留、黃曲霉毒素等有害殘留物檢測能力及常見(jiàn)摻偽物的檢驗能力。

五、增設藥材進(jìn)口邊境口岸的程序及評估方案分別參照《食品藥品監管總局海關(guān)總署關(guān)于印發(fā)增設允許藥品進(jìn)口口岸的原則和標準的通知》（食藥監藥化管〔2015〕6號）及《食品藥品監管總局辦公廳海關(guān)總署辦公廳關(guān)于印發(fā)增設允許藥品進(jìn)口口岸工作評估考核方案的通知》（食藥監辦藥化管〔2015〕134號）執行。

六、食品藥品監管總局、海關(guān)總署將按上述要求對申報的藥材進(jìn)口邊境口岸進(jìn)行考核評估，考核評估合格的報國務(wù)院批準。



 

食品藥品監管總局

海關(guān)總署

2016年11月21日

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