《國家藥監局關(guān)于鼓勵企業(yè)和社會(huì )第三方參與中藥標準制定修訂工作有關(guān)事項的公告》（國家藥品監督管理局公告2022年第70號）

國家藥監局關(guān)于鼓勵企業(yè)和社會(huì )第三方參與中藥標準制定修訂工作有關(guān)事項的公告





國家藥品監督管理局公告2022年第70號

為進(jìn)一步提升中藥標準管理能力，建立最嚴謹的標準，優(yōu)化標準工作機制，全面構建政府引導、企業(yè)為主、社會(huì )參與、開(kāi)放融合的中藥標準工作新格局，充分發(fā)揮社會(huì )力量在標準工作中的重要作用，現就鼓勵企業(yè)和社會(huì )第三方參與中藥標準制定修訂工作有關(guān)事項公告如下：

一、本公告所稱(chēng)中藥標準是指國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)頒布的中藥標準，以及各省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)依法頒布的中藥材標準、中藥飲片炮制規范和中藥配方顆粒質(zhì)量標準。對于經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)核準的中藥注冊標準，對其完善的主體責任由藥品上市許可持有人或中藥生產(chǎn)企業(yè)履行。

二、鼓勵和支持企業(yè)、社會(huì )第三方在中藥標準研究和提高方面加大信息、技術(shù)、人才和經(jīng)費等投入，并對中藥標準提出合理的制定修訂意見(jiàn)和建議。

三、藥品上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)、企業(yè)與科研機構組成的聯(lián)合體、社會(huì )團體或獨立的社會(huì )第三方機構等可以通過(guò)以下幾種方式參與中藥標準的制定修訂工作：

（一）根據中藥研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量控制情況，在采用科學(xué)先進(jìn)、經(jīng)濟合理的技術(shù)方法不斷完善藥品標準的基礎上，向國家藥典委員會(huì )或各省級藥品監督管理部門(mén)提出需要制定或修訂的中藥標準立項建議或申請。

（二）按照藥品標準管理部門(mén)公開(kāi)發(fā)布的中藥標準制定修訂工作計劃，申請承擔標準的研究起草工作或前瞻性研究項目。

（三）在標準制定修訂過(guò)程中，按照相應技術(shù)規范要求，研究提供中藥標準物質(zhì)、試驗樣品以及本單位相關(guān)產(chǎn)品的檢測數據等。

（四）在標準研究過(guò)程中，參與標準起草單位組織開(kāi)展的擴大驗證或標準復核，按照公示的中藥標準草案開(kāi)展生產(chǎn)驗證或標準復核工作，并提供有關(guān)驗證或復核檢驗數據，以及對驗證或復核過(guò)程中發(fā)現的問(wèn)題提出合理化意見(jiàn)或建議。

（五）按規定列席或參與中藥標準的有關(guān)論證、審核、咨詢(xún)或討論會(huì )議；參與或支持中藥標準相關(guān)工作調研、專(zhuān)題研討會(huì )、座談會(huì )，并積極獻言獻策。

（六）參與或支持開(kāi)展中藥標準執行情況調研，收集和反饋本企業(yè)或行業(yè)執行中藥標準情況，根據標準執行情況提出完善的意見(jiàn)和建議。

（七）參與或支持中藥標準相關(guān)配套技術(shù)要求、配套叢書(shū)、著(zhù)作等出版物的編制、出版工作。

（八）參與和支持中藥標準相關(guān)數據庫、信息服務(wù)平臺、數字化標準的建立和制定；提供信息數據和技術(shù)支持用于公共信息服務(wù)平臺建設、應用和維護。

（九）參與或支持中藥標準以及檢驗技術(shù)宣貫、培訓以及應用推廣等工作。

（十）參與或支持國際植物藥（草藥）標準制定修訂工作、技術(shù)合作交流以及雙邊或多邊協(xié)調、標準互認活動(dòng)。

四、一般情況下，企業(yè)或社會(huì )第三方應當在國家藥典委員會(huì )或各省級藥品監督管理部門(mén)發(fā)布標準制定修訂工作計劃前提出立項建議或申請，并按照以下方式實(shí)施：

（一）立項建議，應當包括研究目的、研究?jì)热莺颓捌诠ぷ骰A等內容（包括但不限于要解決的重要問(wèn)題、立項的背景和理由、現有藥品質(zhì)量控制安全風(fēng)險監測和評估依據等），并將立項建議按照優(yōu)先順序進(jìn)行排序。

（二）國家藥典委員會(huì )或各省級藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)組織對企業(yè)或社會(huì )第三方提出的中藥標準立項建議或申請進(jìn)行論證，遴選出需要制定、修訂的中藥標準納入標準制定修訂計劃，公布遴選結果，并組織開(kāi)展立項研究；必要時(shí)可邀請提出標準制定修訂建議或申請的單位參加論證。

（三）參與中藥標準制定修訂研究的企業(yè)或社會(huì )第三方應當在國家認可且具有資質(zhì)的實(shí)驗室完成相關(guān)研究工作，并按照最新版《國家藥品標準工作手冊》等技術(shù)要求，結合藥品質(zhì)量控制風(fēng)險制定或修訂藥品標準，起草中藥標準草案和起草說(shuō)明。

（四）企業(yè)和社會(huì )第三方應當對起草標準的質(zhì)量及其技術(shù)內容全面負責。提交的中藥標準草案，一般需經(jīng)過(guò)由國家認可且具有資質(zhì)的一家或多家檢驗機構進(jìn)行復核，以保證標準起草工作的科學(xué)性和可重復性。

五、研究提供中藥標準物質(zhì)應當符合《中國藥典》及《國家藥品標準工作手冊》等的相關(guān)要求。新增中藥標準物質(zhì)按備案程序到中國食品藥品檢定研究院備案。

六、參與中藥標準草案生產(chǎn)驗證的中藥生產(chǎn)企業(yè)應當根據標準草案對藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的影響及相關(guān)技術(shù)要求開(kāi)展相應工作；參加中藥標準生產(chǎn)驗證的藥品生產(chǎn)企業(yè)及技術(shù)人員應當具備相應的資質(zhì)和資格。

七、國家藥典委員會(huì )或各省級藥品監督管理部門(mén)可采取在發(fā)布的藥品標準（公示稿或征求意見(jiàn)稿）中對承擔課題單位和支持單位署名、頒發(fā)榮譽(yù)證書(shū)、授牌藥品標準科研基地等方式，鼓勵企業(yè)和社會(huì )第三方參與或支持中藥標準制定修訂工作。

八、國家藥典委員會(huì )和各省級藥品監督管理部門(mén)應當根據本公告要求和精神，改革、優(yōu)化中藥標準工作相關(guān)制度、程序、技術(shù)要求，及時(shí)公開(kāi)中藥標準工作進(jìn)展情況和相關(guān)信息，保障企業(yè)和社會(huì )第三方廣泛、有序參與中藥標準的制定修訂工作，推進(jìn)制定最嚴謹的中藥標準。

特此公告。







 

國家藥監局

2022年8月25日

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