農辦牧〔2022〕10號《農業(yè)農村部辦公廳關(guān)于2022年第一期獸藥質(zhì)量監督抽檢情況的通報》

農業(yè)農村部辦公廳關(guān)于2022年第一期獸藥質(zhì)量監督抽檢情況的通報






農辦牧〔2022〕10號

各省、自治區、直轄市農業(yè)農村（農牧）、畜牧獸醫廳（局、委），新疆生產(chǎn)建設兵團農業(yè)農村局：

為加強獸藥質(zhì)量監管，保障養殖環(huán)節用藥安全，根據全國獸藥質(zhì)量監督抽檢計劃，我部組織對全國獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)行了獸藥質(zhì)量監督抽檢，同時(shí)對日常監管中發(fā)現存在風(fēng)險隱患生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)獸藥產(chǎn)品進(jìn)行了跟蹤檢驗?，F將有關(guān)情況通報如下。

一、總體情況

2021年第四季度完成獸用生物制品監督抽檢33批，其中不合格6批（見(jiàn)附件1）。

2021年第四季度完成非生物制品類(lèi)獸藥產(chǎn)品省級監督抽檢2634批，不合格44批（見(jiàn)附件2），部級跟蹤檢驗362批，其中不合格4批（見(jiàn)附件3）。

2021年第四季度監督抽檢中發(fā)現假獸藥6批和不符合獸藥追溯二維碼監管要求的獸藥產(chǎn)品3批（見(jiàn)附件4）。

獸藥質(zhì)量監督抽檢合格產(chǎn)品相關(guān)信息請登錄“中國獸藥信息網(wǎng)”的“國家獸藥基礎信息查詢(xún)系統”查閱。

二、不合格產(chǎn)品情況

（一）獸用生物制品不合格情況

6批不合格獸用生物制品中，3批產(chǎn)品性狀和效力檢驗不合格，2批產(chǎn)品效力檢驗不合格，1批產(chǎn)品安全檢驗不合格。

（二）非生物制品類(lèi)獸藥產(chǎn)品省級監督抽檢不合格情況

1．不合格項目：主要包括性狀、鑒別、檢查項、含量測定等項目。44批不合格產(chǎn)品中，有27批產(chǎn)品1個(gè)項目檢驗不合格，15批產(chǎn)品2個(gè)項目檢驗不合格，1批產(chǎn)品3個(gè)項目檢驗不合格，1批產(chǎn)品4個(gè)項目檢驗不合格。

2．抽檢環(huán)節：生產(chǎn)環(huán)節、經(jīng)營(yíng)環(huán)節和使用環(huán)節的抽檢數量分別占抽檢總數的19.1%、74.1%、6.8%，不合格率分別為0.2%、2.1%、1.1%。

3．產(chǎn)品類(lèi)別：化學(xué)藥品類(lèi)產(chǎn)品、抗生素類(lèi)產(chǎn)品、中藥類(lèi)產(chǎn)品、其他類(lèi)產(chǎn)品分別占抽檢總數的39.3%、40.2%、20.3%、0.2%，不合格率分別為1.8%、1.0%、2.6%、0%。

（三）非生物制品類(lèi)獸藥產(chǎn)品部級跟蹤檢驗不合格情況

1．總體情況：本季度共對107家獸藥生產(chǎn)企業(yè)的362批產(chǎn)品進(jìn)行了跟蹤檢驗，均未檢出非法添加物。其中有4家生產(chǎn)企業(yè)的4批產(chǎn)品不合格，產(chǎn)品不合格率為1.1%。

2．不合格項目：均為含量測定項，其中2批高于含量上限、2批低于含量下限。

3．產(chǎn)品類(lèi)別：化學(xué)藥品類(lèi)產(chǎn)品、抗生素類(lèi)產(chǎn)品、中藥類(lèi)產(chǎn)品分別占抽檢總數的39.8%、40.6%、19.6%，不合格率分別為2.1%、0.7%、0%。

三、重點(diǎn)監控企業(yè)情況

根據《2021年獸藥質(zhì)量監督抽檢和風(fēng)險監測計劃》重點(diǎn)監控企業(yè)判定原則，擬將下列生產(chǎn)企業(yè)判定為重點(diǎn)監控企業(yè)：

（一）山東華宏生物工程有限公司。依據是全年獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)獸用生物制品被抽檢產(chǎn)品2批（含）以上不合格。

（二）山東鳳舞動(dòng)物藥業(yè)有限公司。依據是當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品主要成分含量低于50%（含）。

（三）南陽(yáng)新先鋒制藥有限公司。依據是當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品主要成分含量低于50%（含）。

（四）臨沂綠康生物科技有限公司。依據是從經(jīng)營(yíng)環(huán)節抽取的產(chǎn)品主要成分含量為0。

四、抽檢發(fā)現的主要問(wèn)題

一是含量不合格。省級監督抽檢有4批產(chǎn)品主要成分含量為0，多批產(chǎn)品檢驗結果低于含量下限要求，個(gè)別產(chǎn)品含量無(wú)法測定；部級跟蹤檢驗4批產(chǎn)品不合格，均為含量不合格，存在企業(yè)不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、對質(zhì)量控制不嚴或為降低成本不按處方投料等問(wèn)題。二是性狀不合格。省級監督抽檢中有8批產(chǎn)品性狀不合格，占不合格產(chǎn)品的18.2%。三是鑒別不合格。省級監督抽檢中12批產(chǎn)品鑒別不合格，占不合格產(chǎn)品的27.3%，其中化學(xué)藥品類(lèi)產(chǎn)品5批、抗生素類(lèi)產(chǎn)品1批、中藥類(lèi)產(chǎn)品6批。

五、有關(guān)工作要求

對抽檢發(fā)現的假劣獸藥和不符合獸藥追溯二維碼監管要求的違法違規行為，各地要按照《2021年獸藥質(zhì)量監督抽檢和風(fēng)險監測計劃》要求，及時(shí)組織做好對相關(guān)被抽樣單位的處罰工作，對標稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)要加大監督檢查力度，發(fā)現違法行為要依法嚴肅查處。各地應當依據有關(guān)規定對符合獸藥嚴重違法行為從重處罰情形的，依法吊銷(xiāo)其獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證。不合格產(chǎn)品為生產(chǎn)環(huán)節直接抽取或獸藥經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節抽檢經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認的，以及抽檢發(fā)現的假獸藥產(chǎn)品，各地要及時(shí)對相關(guān)假劣獸藥進(jìn)行立案查處，并對假獸藥產(chǎn)品進(jìn)行追蹤溯源。

在案件查處完成后，省級畜牧獸醫主管部門(mén)要及時(shí)將相關(guān)執法辦案情況及時(shí)報我部畜牧獸醫局和法規司，并組織有關(guān)執法機構或部門(mén)及時(shí)公開(kāi)案件查處信息；對符合撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準文號條件的，要及時(shí)將撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準文號建議報我部畜牧獸醫局。







附件：【點(diǎn)擊下載】

1.2021年第四季度獸藥質(zhì)量監督抽檢不合格獸用生物制品匯總表

2.2021年第四季度省級監督抽檢不合格非生物制品類(lèi)獸藥產(chǎn)品匯總表

3.2021年第四季度部級跟蹤檢驗不合格非生物制品類(lèi)獸藥產(chǎn)品匯總表

4.假獸藥及不符合獸藥追溯二維碼監管要求情況匯總表






 

農業(yè)農村部辦公廳

2022年3月17日

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