《國家藥監局關(guān)于暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用JW LIFE SCIENCE CORPORATION脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液的公告》（國家藥品監督管理局公告2022年第14號）

國家藥監局關(guān)于暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用JW LIFE SCIENCE CORPORATION脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液的公告





國家藥品監督管理局公告2022年第14號

國家藥品監督管理局近期通過(guò)遠程檢查的形式對JW LIFE SCIENCE CORPORATION的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液（英文名稱(chēng)：Fat Emulsion, Amino Acids（17） and Glucose（11%） Injection；注冊證號：國藥準字HJ20210023；生產(chǎn)地址：28, Hanjin 1-gil, Songak-eup, Dangjin-si, Chungcheongnam-do, Korea）開(kāi)展藥品生產(chǎn)環(huán)節檢查。經(jīng)查，該企業(yè)未建立藥品質(zhì)量控制實(shí)驗室，在藥品生產(chǎn)用原料、輔料和成品的質(zhì)量控制方面存在嚴重缺陷；在原料供應商管理、無(wú)菌藥品批次劃分的管理等方面存在缺陷。綜合評定結論為不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》。

根據《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規定，國家藥品監督管理局決定，自即日起，暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用JW LIFE SCIENCE CORPORATION脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液。各藥品進(jìn)口口岸藥品監督管理部門(mén)暫停發(fā)放上述產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

特此公告。




 

國家藥監局

2022年1月27日

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