您當前的位置：《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第13號）【全文廢止】
國家食品藥品監督管理局令第13號【全文廢止】
全文廢止，廢止依據：2021年4月2日發(fā)布的《國家市場(chǎng)監督管理總局關(guān)于廢止和修改部分規章的決定》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第38號）。
《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》于2004年6月18日經(jīng)國家食品藥品監督管理局局務(wù)會(huì )審議通過(guò)，現予公布，自公布之日起施行。
局 長(cháng) 鄭筱萸
二○○四年七月二十日
第一章 總 則
第一條 為加強直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥包材”）的監督管理，保證藥包材質(zhì)量，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本辦法。
第二條 生產(chǎn)、進(jìn)口和使用藥包材，必須符合藥包材國家標準。藥包材國家標準由國家食品藥品監督管理局制定和頒布。
第三條 國家食品藥品監督管理局制定注冊藥包材產(chǎn)品目錄，并對目錄中的產(chǎn)品實(shí)行注冊管理。
對于不能確保藥品質(zhì)量的藥包材，國家食品藥品監督管理局公布淘汰的藥包材產(chǎn)品目錄。
第四條 國家鼓勵研究、生產(chǎn)和使用新型藥包材。新型藥包材應當按照本辦法規定申請注冊，經(jīng)批準后方可生產(chǎn)、進(jìn)口和使用。
第二章 藥包材的標準
第五條 藥包材國家標準，是指國家為保證藥包材質(zhì)量、確保藥包材的質(zhì)量可控性而制定的質(zhì)量指標、檢驗方法等技術(shù)要求。
第六條 藥包材國家標準由國家食品藥品監督管理局組織國家藥典委員會(huì )制定和修訂，并由國家食品藥品監督管理局頒布實(shí)施。
第七條 國家食品藥品監督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構承擔藥包材國家標準擬定和修訂方案的起草、方法學(xué)驗證、實(shí)驗室復核工作。
第八條 國家藥典委員會(huì )根據國家食品藥品監督管理局的要求，組織專(zhuān)家進(jìn)行藥包材國家標準的審定工作。
第三章藥包材的注冊
第一節基本要求
第九條 藥包材注冊申請包括生產(chǎn)申請、進(jìn)口申請和補充申請。
生產(chǎn)申請，是指在中國境內生產(chǎn)藥包材的注冊申請。申請人應當是在中國境內合法登記的藥包材生產(chǎn)企業(yè)。
進(jìn)口申請，是指在境外生產(chǎn)的藥包材在中國境內上市銷(xiāo)售的注冊申請。境外申請人應當是在境外合法登記的藥包材生產(chǎn)廠(chǎng)商，其進(jìn)口申請注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。
補充申請，是指生產(chǎn)申請和進(jìn)口申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。
第十條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)應當在行政機關(guān)的網(wǎng)站和藥包材注冊場(chǎng)所公示藥包材注冊所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書(shū)示范文本。
第十一條 申請藥包材注冊所報送的資料必須完整、規范，數據真實(shí)、可靠。申請人應當對其申報資料內容的真實(shí)性負責。
第十二條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)對申請人提出的藥包材注冊申請，應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項依法不需要提交注冊審批的，應當即時(shí)告知申請人不予受理；
（二）申請事項依法不屬于受理機關(guān)職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向其他有權機關(guān)提出申請；
（三）申請材料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正；
（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當在5日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理?br />
（五）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理申請。
第十三條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)受理或者不予受理藥包材注冊申請，應當出具加蓋藥包材受理專(zhuān)用章并注明日期的通知書(shū)。
第十四條 藥包材注冊審評中需要申請人補充資料的，國家食品藥品監督管理局應當一次性發(fā)出補充資料的通知。申請人應當在4個(gè)月內按照通知要求一次性完成補充資料，未能在規定的時(shí)限補充資料的予以退審。
第十五條 藥包材注冊審批作出決定后，國家食品藥品監督管理局應當自作出決定之日起10日內頒發(fā)、送達有關(guān)決定。
國家食品藥品監督管理局依法作出不予注冊的書(shū)面決定的，應當說(shuō)明理由，并告知申請人享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十六條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)對藥包材注冊申請進(jìn)行審查時(shí)，應當公示審批過(guò)程和審批結果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書(shū)面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯。
第二節 藥包材生產(chǎn)申請與注冊
第十七條 申請人提出藥包材生產(chǎn)申請的，應當在完成藥包材試制工作后，填寫(xiě)《藥包材注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)報送有關(guān)資料和樣品。
第十八條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)受理申請后，應當在30日內對生產(chǎn)企業(yè)按照《藥包材生產(chǎn)現場(chǎng)考核通則》的要求組織現場(chǎng)檢查，符合要求的，抽取供檢驗用的連續3批樣品，通知設置或者確定的藥包材檢驗機構進(jìn)行注冊檢驗；不符合要求的，予以退審。
第十九條 藥包材檢驗機構在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在30日內完成檢驗，出具檢驗報告書(shū)并提出意見(jiàn)，報送省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)并通知申請人。
新型藥包材的注冊檢驗應當在60日內完成。
第二十條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)應當在收到藥包材檢驗機構的檢驗報告書(shū)和有關(guān)意見(jiàn)后10日內將形式審查意見(jiàn)、現場(chǎng)檢查意見(jiàn)連同檢驗報告書(shū)、其他有關(guān)意見(jiàn)及申請人報送的資料和樣品一并報送國家食品藥品監督管理局。
第二十一條 國家食品藥品監督管理局對省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)報送的資料，應當在80日內組織完成技術(shù)審評。
第二十二條 國家食品藥品監督管理局應當在完成技術(shù)審評后20日內完成審批。20日內不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導批準，可以延長(cháng)10日。符合規定的，核發(fā)《藥包材注冊證》；不符合規定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》。
第三節 藥包材進(jìn)口申請與注冊
第二十三條 申請人提出藥包材進(jìn)口申請的，應當填寫(xiě)《藥包材注冊申請表》，向國家食品藥品監督管理局報送有關(guān)資料和樣品。
第二十四條 國家食品藥品監督管理局應當在5日內對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單和檢驗通知單；不符合要求的不予受理，發(fā)給不予受理通知單，并說(shuō)明理由。
第二十五條 申請人憑檢驗通知單向國家食品藥品監督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構報送連續3批樣品。
第二十六條 藥包材檢驗機構在收到注冊檢驗通知單和樣品后，應當在60日內對樣品進(jìn)行檢驗，出具檢驗報告并提出意見(jiàn)，報國家食品藥品監督管理局。
第二十七條 國家食品藥品監督管理局根據工作需要，可以對進(jìn)口藥包材研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行現場(chǎng)考核，并抽取樣品。
第二十八條 國家食品藥品監督管理局在收到藥包材檢驗機構對樣品的檢驗報告及意見(jiàn)后，應當在90日內組織完成技術(shù)審評。
第二十九條 國家食品藥品監督管理局應當在完成技術(shù)審評后20日內完成審批。20日內不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導批準，可以延長(cháng)10日。符合規定的，核發(fā)《進(jìn)口藥包材注冊證》；不符合規定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》。
香港、澳門(mén)和臺灣地區的藥包材生產(chǎn)廠(chǎng)商申請藥包材注冊的，參照進(jìn)口藥包材辦理，符合規定的，發(fā)給《藥包材注冊證》；不符合規定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》。
第四節 藥包材的注冊檢驗
第三十條 申請藥包材注冊必須進(jìn)行藥包材注冊檢驗。藥包材注冊檢驗包括對申請注冊的藥包材進(jìn)行樣品檢驗和標準復核。
樣品檢驗，是指藥包材檢驗機構按照申請人申報的藥包材標準對樣品進(jìn)行檢驗。
標準復核，是指藥包材檢驗機構對申報的藥包材標準中的檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設定的指標能否控制藥包材質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗室檢驗和審核工作。
第三十一條 藥包材注冊檢驗由國家食品藥品監督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構承擔。
承擔注冊檢驗的藥包材檢驗機構，應當按照藥包材國家實(shí)驗室規范的要求，配備與藥包材注冊檢驗任務(wù)相適應的人員和設備，遵守藥包材注冊檢驗的質(zhì)量保證體系的技術(shù)要求。
第三十二條 申請已有國家標準的藥包材注冊的，藥包材檢驗機構接到樣品后應當按照國家標準進(jìn)行檢驗，并對工藝變化導致的質(zhì)量指標變動(dòng)進(jìn)行全面分析，必要時(shí)應當要求申請人制定相應的質(zhì)量指標和檢驗方法，以保證藥包材質(zhì)量的可控性。
第三十三條 進(jìn)行新藥包材標準復核的，藥包材檢驗機構除進(jìn)行檢驗外，還應當根據該藥包材的研究數據和情況、國內外同類(lèi)產(chǎn)品的標準和國家有關(guān)要求，對該藥包材的標準、檢驗項目和方法等提出復核意見(jiàn)。
第三十四條 藥包材檢驗機構出具的復核意見(jiàn)，應當告知申請人。申請人有異議的，應當在10日內將申訴意見(jiàn)報送該藥包材檢驗機構。
藥包材檢驗機構采納申訴意見(jiàn)的，應當對復核意見(jiàn)作出相應更正；如不同意申請人的申訴意見(jiàn)，應當將復核意見(jiàn)及申請人的申訴一并報送國家食品藥品監督管理局，同時(shí)抄送申請人和發(fā)出注冊檢驗通知的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)。
第三十五條 重新制定藥包材標準的，申請人不得委托提出原復核意見(jiàn)的藥包材檢驗機構進(jìn)行該項標準的研究工作；該藥包材檢驗機構不得接受此項委托。
第四章 藥包材的再注冊
第三十六條 藥包材再注冊，是指對《藥包材注冊證》或者《進(jìn)口藥包材注冊證》有效期屆滿(mǎn)需要繼續生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥包材實(shí)施審批的過(guò)程。
第三十七條 國家食品藥品監督管理局核發(fā)的《藥包材注冊證》或者《進(jìn)口藥包材注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要繼續生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應當在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月申請再注冊。
第三十八條 申請人提出藥包材生產(chǎn)再注冊申請的，應當填寫(xiě)《藥包材生產(chǎn)再注冊申請表》，同時(shí)提供有關(guān)申報資料，按照原申報程序報送省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)，并進(jìn)行注冊檢驗。
第三十九條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)按照原申報程序和要求對申報資料進(jìn)行形式審查，對生產(chǎn)現場(chǎng)組織檢查。
第四十條 國家食品藥品監督管理局在收到省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)報送的資料和藥包材檢驗機構對藥包材再注冊樣品的檢驗報告及有關(guān)意見(jiàn)后，應當在40日內完成技術(shù)審評，并在完成技術(shù)審評后20日內完成審批，20日內不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導批準，可以延長(cháng)10日。符合規定的，予以再注冊，并換發(fā)《藥包材注冊證》。不符合規定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》。
第四十一條 藥包材進(jìn)口的再注冊，申請人應當填寫(xiě)《藥包材進(jìn)口再注冊申請表》，同時(shí)提供有關(guān)申報資料，按照原申報程序報送國家食品藥品監督管理局，并進(jìn)行注冊檢驗。
第四十二條 國家食品藥品監督管理局在收到藥包材檢驗機構對藥包材進(jìn)口再注冊樣品的檢驗報告及有關(guān)意見(jiàn)后，應當在50日內完成技術(shù)審評，20日內完成審批，20日內不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導批準，可以延長(cháng)10日。符合規定的，予以再注冊，并換發(fā)《進(jìn)口藥包材注冊證》。不符合規定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》。
第四十三條 有下列情況之一的，國家食品藥品監督管理局不予再注冊：
（一）國家公布禁止使用或者淘汰的藥包材；
（二）在規定的時(shí)間內未提出再注冊申請的藥包材；
（三）注冊檢驗不合格的藥包材。
第四十四條 《藥包材注冊證》或者《進(jìn)口藥包材注冊證》有效期屆滿(mǎn)前，國家食品藥品監督管理局不予再注冊的，注銷(xiāo)原《藥包材注冊證》或者《進(jìn)口藥包材注冊證》，并予以公告。
第五章 藥包材的補充申請
第四十五條 藥包材經(jīng)批準注冊后，變更藥包材標準、改變工藝及《藥包材注冊證》或者《進(jìn)口藥包材注冊證》中所載明事項等的，申請人應當提出補充申請。
補充申請的申請人，應當是藥包材批準證明文件的持有人。
第四十六條 藥包材生產(chǎn)的補充申請，申請人應當填寫(xiě)《藥包材補充申請表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)報送有關(guān)資料和說(shuō)明，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單。不符合要求的發(fā)給不予受理通知單，并說(shuō)明理由。
第四十七條 對受理的申請，不需要對生產(chǎn)企業(yè)按照《藥包材生產(chǎn)現場(chǎng)考核通則》的要求組織現場(chǎng)檢查的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)應當在受理藥包材補充申請后10日內將形式審查意見(jiàn)及申請人報送的資料和樣品一并報送國家食品藥品監督管理局。
第四十八條 對受理的申請，需要對生產(chǎn)企業(yè)按照《藥包材生產(chǎn)現場(chǎng)考核通則》的要求組織現場(chǎng)檢查的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)應當在30日內組織進(jìn)行現場(chǎng)檢查，符合要求的，抽取供檢驗用的連續3批樣品，通知設置或者確定的藥包材檢驗機構進(jìn)行注冊檢驗；不符合要求的，予以退審。
藥包材檢驗機構在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在30日內完成檢驗，出具檢驗報告書(shū)并提出意見(jiàn)，報送省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)并通知申請人。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)應當在收到藥包材檢驗機構的檢驗報告書(shū)和有關(guān)意見(jiàn)后10日內將形式審查意見(jiàn)、現場(chǎng)檢查意見(jiàn)連同檢驗報告書(shū)、其他有關(guān)意見(jiàn)及申請人報送的資料和樣品一并報送國家食品藥品監督管理局。
第四十九條 藥包材進(jìn)口的補充申請，申請人應當填寫(xiě)《藥包材補充申請表》，向國家食品藥品監督管理局報送有關(guān)資料和說(shuō)明，國家食品藥品監督管理局對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單。不符合要求的發(fā)給不予受理通知單，并說(shuō)明理由。
第五十條 國家食品藥品監督管理局收到補充申請的申報資料后，應當在受理申請后20日內完成審批。其中需要進(jìn)行技術(shù)審評的，應當在受理申請后60日內完成審批。
第五十一條 變更國內藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、國內藥包材生產(chǎn)企業(yè)變更地址稱(chēng)謂等項目的藥包材補充申請，由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)在受理申請后20日內完成審批，并報國家食品藥品監督管理局備案。
第五十二條 國家食品藥品監督管理局對藥包材的補充申請進(jìn)行審查，以《藥包材補充申請批件》形式，決定是否同意；補充申請的審查決定應當在規定的時(shí)限內通知申請人，不同意的決定應當說(shuō)明理由；如需要換發(fā)《藥包材注冊證》或者《進(jìn)口藥包材注冊證》的，換發(fā)新證后，原證予以公告注銷(xiāo)。
第六章 復審
第五十三條 被退審的申請，申請人對有關(guān)試驗或者資料進(jìn)行了補充和完善后，應當按照原申請程序重新申報。
第五十四條 申請人對不予批準決定有異議的，可以在收到審批決定后10日內向國家食品藥品監督管理局提出復審。復審的內容僅限于原申請事項、原報送的資料和樣品。
第五十五條 接到復審申請后，國家食品藥品監督管理局應當在50日內作出復審決定。決定撤銷(xiāo)原不予批準決定的，應當發(fā)給相應的藥包材批準證明文件；決定維持原決定的，國家食品藥品監督管理局不再受理再次的復審申請。
第七章 監督與檢查
第五十六條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)應當對藥包材的生產(chǎn)、使用組織抽查檢驗，并將抽查檢驗結果予以公告。
第五十七條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)設置或者確定的藥包材檢驗機構，承擔藥包材監督管理及檢查所需的檢驗任務(wù)，并出具檢驗報告。
第五十八條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)和使用單位對藥包材檢驗機構的檢驗結果如有異議需要申請復驗的，應當參照《藥品管理法》第六十七條的規定申請復驗。
第五十九條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)組織藥包材抽查檢驗不得收取任何費用。
第六十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)和配制制劑的醫療機構不得使用與國家標準不符的藥包材。
第六十一條 有《行政許可法》第六十九條、第七十條規定情形的，國家食品藥品監督管理局可以根據申請人或者利害關(guān)系人的申請或者依據職權，撤銷(xiāo)或者注銷(xiāo)藥包材批準證明文件。
第八章 法律責任
第六十二條 未經(jīng)批準使用藥包材產(chǎn)品目錄中的藥包材的，按照《藥品管理法》第四十九條、第七十五條的規定查處。
第六十三條 申請人提供虛假申報資料和樣品的，國家食品藥品監督管理局對該申請不予批準；對申請人給予警告；已批準生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷(xiāo)藥包材注冊證明文件；3年內不受理其申請，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。
第六十四條 未獲得《藥包材注冊證》，擅自生產(chǎn)藥包材的，（食品）藥品監督管理部門(mén)應當責令停止生產(chǎn)，并處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)的藥包材由（食品）藥品監督管理部門(mén)監督處理。
生產(chǎn)并銷(xiāo)售或者進(jìn)口不合格藥包材的，（食品）藥品監督管理部門(mén)應當責令停止生產(chǎn)或者進(jìn)口，并處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥包材由（食品）藥品監督管理部門(mén)監督處理。
第六十五條 對使用不合格藥包材的，（食品）藥品監督管理部門(mén)應當責令停止使用，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應當立即收回并由（食品）藥品監督管理部門(mén)監督處理。
第六十六條 藥包材檢驗機構在承擔藥包材檢驗時(shí)，出具虛假檢驗報告書(shū)的，（食品）藥品監督管理部門(mén)應當給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節嚴重的，取消藥包材檢驗機構資格。因虛假檢驗報告引起的一切法律后果，由作出該報告的藥包材檢驗機構承擔。
第六十七條 在實(shí)施本辦法規定的行政許可事項中違反其他相關(guān)法律、法規規定的，按照有關(guān)法律、法規的規定處理。
第九章 附則
第六十八條 本辦法下列用語(yǔ)的含義：
藥包材，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫療機構配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
新藥包材，是指未曾在中國境內使用的藥包材。
藥包材批準證明文件，是指《藥包材注冊證》、《進(jìn)口藥包材注冊證》及《藥包材補充申請批件》等相關(guān)文件。
第六十九條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
第七十條 本辦法自公布之日起實(shí)施。原國家藥品監督管理局2000年4月29日發(fā)布的《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（暫行）（國家藥品監督管理局令第21號）同時(shí)廢止。
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