《藥品行政保護條例》國家醫藥管理局令第12號【全文廢止】

藥品行政保護條例【全文廢止】

全文廢止，廢止依據：2020年3月27日國務(wù)院發(fā)布的《國務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規的決定》（國務(wù)院令第726號）

（1992年12月12日中華人民共和國國務(wù)院批準；1992年12月19日國家醫藥管理局令第12號發(fā)布，自1993年1月1日起施行）

第一章  總  則

第一條  為了擴大對外經(jīng)濟技術(shù)合作與交流，對外國藥品獨占權人的合法權益給予行政保護，制定本條例。

第二條  本條例所稱(chēng)藥品，是指人用藥品。

第三條  凡與中華人民共和國締結有關(guān)藥品行政保護雙邊條約或者協(xié)定的國家、地區的企業(yè)和其他組織以及個(gè)人，都可以依照本條例申請藥品行政保護。

第四條  國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)受理和審查藥品行政保護的申請，對符合本條例規定的藥品給予行政保護，對申請人頒發(fā)藥品行政保護證書(shū)。

 

第二章  行政保護的申請
 

第五條  申請行政保護的藥品應當具備下列條件：

（一）1993年1月1日前依照中國專(zhuān)利法的規定其獨占權不受保護的；

（二）1986年1月1日至1993年1月1日期間，獲得禁止他人在申請人所在國制造、使用或者銷(xiāo)售的獨占權的；

（三）提出行政保護申請日前尚未在中國銷(xiāo)售的。

第六條  藥品行政保護的申請權屬于該藥品獨占權人。

第七條  外國藥品獨占權人申請行政保護，應當委托國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)特定的代理機構辦理。

第八條  申請人應當報送下列文件的中文、外文對照本：

（一）藥品行政保護申請書(shū)；

（二）申請人所在國有關(guān)主管部門(mén)頒發(fā)的證明申請人享有該藥品獨占權的文件副本；

（三）申請人所在國有關(guān)主管部門(mén)頒發(fā)的準許制造或者銷(xiāo)售該藥品的文件副本；

（四）申請人與按照中國有關(guān)法律、法規取得藥品制造或者銷(xiāo)售許可的中國企業(yè)法人（包括外資企業(yè)、中外合資經(jīng)營(yíng)企業(yè)和中外合作經(jīng)營(yíng)企業(yè)）正式簽訂的在中國境內制造或者銷(xiāo)售該藥品的合同副本。

第九條  外國藥品獨占權人在申請藥品行政保護之前或者之后，應當依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定，向國務(wù)院衛生行政部門(mén)申請辦理該藥品在中國境內制造或者銷(xiāo)售許可的手續。

 

第三章  行政保護的審查和批準

第十條  國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)自收到行政保護申請文件之日起15日內，進(jìn)行初步審查，并分別情況作出以下處理：

（一）申請文件符合本條例第八條規定的，發(fā)給受理通知書(shū)，并予以公告；

（二）申請文件不符合本條例第八條規定的，要求申請人限期補正；過(guò)期不補正的，視為未申請。

第十一條  國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)應當自收到申請文件之日起，或者依照本條例第十條第（二）項的規定，自收到補正文件之日起，6個(gè)月內審查完畢。因特殊情況不能在6個(gè)月內審查完畢的，國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)應當及時(shí)通知申請人，并告之理由，適當延長(cháng)審查時(shí)間。

經(jīng)審查，符合本條例規定的，給予行政保護；不符合本條例規定的，不給予行政保護，并告之理由。

第十二條  國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)批準給予藥品行政保護的，頒發(fā)藥品行政保護證書(shū)，并予以公告。


 

第四章  行政保護的期限終止、撤銷(xiāo)和效力

第十三條  藥品行政保護期為7年零6個(gè)月，自藥品行政保護證書(shū)頒發(fā)之日起計算。

第十四條  外國藥品獨占權人應當自藥品行政保護證書(shū)頒發(fā)的當年，開(kāi)始繳納年費。

第十五條  有下列情形之一的，行政保護在期限屆滿(mǎn)前終止：

（一）藥品獨占權在申請人所在國無(wú)效或者失效的；

（二）藥品獨占權人沒(méi)有按照規定繳納行政保護年費的；

（三）藥品獨占權人以書(shū)面形式聲明放棄行政保護的；

（四）藥品獨占權人自藥品行政保護證書(shū)頒發(fā)之日起1年內未向國務(wù)院衛生部門(mén)申請辦理該藥品在中國境內制造或者銷(xiāo)售許可手續的。

第十六條  藥品行政保護證書(shū)頒發(fā)后，任何組織或者個(gè)人認為給予該藥品行政保護不符合本條例規定的，都可以請求國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政部門(mén)撤銷(xiāo)對該藥品的行政保護；藥品獨占權人對國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)的撤銷(xiāo)決定不服的，可以向人民法院提起訴訟。

第十七條  藥品行政保護的終止或者撤銷(xiāo)，由國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)予以公告。

第十八條  對獲得行政保護的藥品，未經(jīng)藥品獨占權人許可，國務(wù)院衛生行政部門(mén)和省、自治區、直轄市的衛生行政部門(mén)不得批準他人制造或者銷(xiāo)售。

第十九條  未經(jīng)獲得藥品行政保護的獨占權人的許可，制造或者銷(xiāo)售該藥品的，藥品獨占權人可以請求國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)制止侵權行為；藥品獨占權人要求經(jīng)濟賠償的，可以向人民法院提起訴訟。


 

第五章  附則

第二十條  國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)對申請人提供的需要保密的資料，應當采取保密措施。

第二十一條  向國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)申請藥品行政保護和辦理有關(guān)手續，應當按照規定繳納費用。

第二十二條  本條例的實(shí)施細則由國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)制定。

第二十三條  本條例由國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)負責解釋。

第二十四條  本條例自1993年1月1日起施行。

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