《國家藥監局關(guān)于恢復銷(xiāo)售使用德國B(niǎo).Braun Melsungen AG的中長(cháng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液的公告》國家藥品監督管理局公告2020年第59號

國家藥監局關(guān)于恢復銷(xiāo)售使用德國B(niǎo).Braun Melsungen AG的中長(cháng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液的公告







國家藥品監督管理局公告2020年第59號

原國家食品藥品監督管理總局于2017年10月31日發(fā)布《關(guān)于暫停銷(xiāo)售使用德國B(niǎo).Braun Melsungen AG中長(cháng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液及ω-3魚(yú)油中/長(cháng)鏈脂肪乳注射液的公告》（2017年第127號），決定在中國境內暫停銷(xiāo)售使用德國B(niǎo).Braun Melsungen AG上述產(chǎn)品。德國B(niǎo).Braun Melsungen AG進(jìn)行整改后，接受?chē)宜幤繁O督管理局對于中長(cháng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液生產(chǎn)現場(chǎng)的再次核查，并于日前向國家藥品監督管理局報告已于2019年11月22日完成了整改要求。國家藥品監督管理局經(jīng)過(guò)技術(shù)評定，認為其整改到位，符合我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范等要求。

依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫療器械境外檢查管理規定》，經(jīng)企業(yè)申請，國家藥品監督管理局決定，自公告發(fā)布之日起，恢復德國B(niǎo).Braun Melsungen AG自2019年11月22日之后生產(chǎn)的中長(cháng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液[英文名：Medium and Long Chain Fat Emulsion /Amino Acids（16）/Glucose（16%） Injection;進(jìn)口藥品注冊證號：H20140709，規格為2500ml；H20140710，規格為1875ml；H20140711，規格為1250ml] 在中國境內的銷(xiāo)售使用，各口岸所在地藥品監督管理部門(mén)恢復發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

特此公告。






 

國家藥監局

2020年4月26日

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