《國家藥監局關(guān)于實(shí)施〈藥品注冊管理辦法〉有關(guān)事宜的公告》國家藥品監督管理局公告2020年第46號

《國家藥監局關(guān)于實(shí)施〈藥品注冊管理辦法〉有關(guān)事宜的公告》









國家藥品監督管理局公告2020年第46號

《藥品注冊管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第27號）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）已由國家市場(chǎng)監督管理總局發(fā)布，自2020年7月1日起施行。為做好新《辦法》實(shí)施工作，保證新《辦法》與原《辦法》的順利過(guò)渡和銜接，現將有關(guān)事宜公告如下：

一、新《辦法》發(fā)布后，與新《辦法》相關(guān)的規范性文件、技術(shù)指導原則等（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《辦法》及其相關(guān)文件）將按程序陸續發(fā)布。新《辦法》及其相關(guān)文件已作出規定和要求的，從其規定；無(wú)新規定和要求的，按照現行的有關(guān)規定和要求執行。

藥品注冊申請受理、審評和審批的有關(guān)工作程序，新《辦法》及其相關(guān)文件尚未作調整的，按照現行規定執行。

二、新修訂《藥品管理法》實(shí)施之日起，批準上市的藥品發(fā)給藥品注冊證書(shū)及附件，不再發(fā)給新藥證書(shū)。藥品注冊證書(shū)中載明上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)等信息，同時(shí)附經(jīng)核準的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)和標簽。批準的化學(xué)原料藥發(fā)給化學(xué)原料藥批準通知書(shū)及核準后的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和標簽。

三、新《辦法》實(shí)施前，以委托生產(chǎn)形式申請成為上市許可持有人的藥品注冊申請，按照《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》的有關(guān)規定提交相關(guān)申報資料；新《辦法》實(shí)施后，按新發(fā)布的申報資料要求提交相關(guān)申報資料。

四、新《辦法》實(shí)施后受理的藥品上市許可申請，申請人應當在受理前取得相應的藥品生產(chǎn)許可證；新《辦法》實(shí)施前受理、實(shí)施后批準的藥品上市許可申請，申請人應當在批準前取得相應的藥品生產(chǎn)許可證（藥品生產(chǎn)企業(yè)作為申請人的，在藥品上市許可申請受理時(shí)提供藥品生產(chǎn)許可證）。

上市許可持有人試點(diǎn)期間至新《辦法》實(shí)施前，以委托生產(chǎn)形式獲得批準上市的，其上市許可持有人應當按照《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》實(shí)施的相關(guān)規定向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。

五、新《辦法》實(shí)施前受理的藥品注冊申請，按照原藥品注冊分類(lèi)和程序審評審批。中檢院、藥典委、藥品審評中心、藥品核查中心等藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構應當按照合法合規、公平公正、有利于相對人的原則，在保證藥品安全的前提下開(kāi)展相關(guān)工作，及時(shí)處理相關(guān)的審評、核查、檢驗、通用名稱(chēng)核準等各項工作，原則上按照受理時(shí)間順序安排后續工作。申請人也可以選擇撤回原申請，新《辦法》實(shí)施后重新按照新《辦法》的規定申報。

六、優(yōu)先審評審批的范圍和程序按以下規定執行：

（一）新《辦法》發(fā)布前受理的藥品注冊申請，按照《食品藥品監管總局關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng )新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》（食藥監藥化管〔2017〕126號）規定的范圍和程序執行。

（二）新《辦法》發(fā)布至實(shí)施前受理的藥品注冊申請，按照新《辦法》規定的范圍和《食品藥品監管總局關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng )新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》（食藥監藥化管〔2017〕126號）規定的程序執行。

（三）新《辦法》實(shí)施后受理的藥品注冊申請，按照新《辦法》規定的范圍和程序執行。

七、新《辦法》實(shí)施前附條件批準的藥品，應當按照新修訂《藥品管理法》第七十八條有關(guān)附條件批準藥品上市后管理的規定執行。

八、新《辦法》實(shí)施前批準的境外生產(chǎn)藥品，在藥品再注冊時(shí)，按新《辦法》要求在藥品注冊證書(shū)中載明藥品批準文號。境外生產(chǎn)藥品境內分包裝統一使用該藥品大包裝的藥品批準文號。

九、新《辦法》實(shí)施前已批準的藥物臨床試驗，自批準之日起，三年內仍未啟動(dòng)的（以受試者簽署知情同意書(shū)為啟動(dòng)點(diǎn)），該藥物臨床試驗許可自行失效。

十、自新《辦法》發(fā)布之日起，藥物臨床試驗期間安全性信息相關(guān)報告按照新《辦法》及現有規定執行。

十一、新修訂《藥品管理法》實(shí)施前批準的藥品，上市許可持有人應當按照新修訂《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條和《國家藥監局關(guān)于貫徹實(shí)施〈中華人民共和國藥品管理法〉有關(guān)事項的公告》（國家藥品監督管理局公告2019年第103號）關(guān)于上市許可持有人制度的有關(guān)規定更新說(shuō)明書(shū)和標簽中上市許可持有人的相關(guān)信息，境內生產(chǎn)藥品在上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)備案，境外生產(chǎn)藥品在藥品審評中心備案。2020年12月1日前生產(chǎn)的藥品可以繼續使用已印制的現有版本的說(shuō)明書(shū)和標簽。已上市銷(xiāo)售藥品的說(shuō)明書(shū)和標簽可以在藥品有效期內繼續使用。國家藥品監督管理局對說(shuō)明書(shū)和標簽修訂另有要求的除外。

十二、各級藥品監督管理部門(mén)要認真貫徹執行新《辦法》，加強對新《辦法》的宣貫和培訓，并注意了解新《辦法》執行過(guò)程中遇到的重要情況和問(wèn)題，及時(shí)溝通和向國家藥品監督管理局反饋。國家藥品監督管理局在網(wǎng)站設置《藥品注冊管理辦法》欄目，及時(shí)匯總發(fā)布相關(guān)文件和政策解讀。




 

國家藥監局

2020年3月30日

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