《國家藥監局海關(guān)總署市場(chǎng)監管總局關(guān)于實(shí)施〈進(jìn)口藥材管理辦法〉有關(guān)事項的公告》國家藥監局、海關(guān)總署、市場(chǎng)監管總局公告2020年第3號

《國家藥監局海關(guān)總署市場(chǎng)監管總局關(guān)于實(shí)施〈進(jìn)口藥材管理辦法〉有關(guān)事項的公告》






國家藥監局、海關(guān)總署、市場(chǎng)監管總局公告2020年第3號

《進(jìn)口藥材管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第9號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）已于2019年5月16日發(fā)布，自2020年1月1日起施行?，F就有關(guān)事項公告如下：

一、關(guān)于首次進(jìn)口藥材的申請與審批

（一）對2020年1月1日前國家藥品監督管理局已正式受理，但未完成審批的申請，仍按原有關(guān)規定審批，申請人也可以申請撤回提交的申請。

（二）首次進(jìn)口藥材，申請人應當登錄國家藥品監督管理局網(wǎng)站網(wǎng)上辦事大廳（網(wǎng)址：https://zwfw.nmpa.gov.cn），通過(guò)“法人服務(wù)”項下辦理首次進(jìn)口藥材申請，并按《辦法》要求向所在地省級藥品監督管理部門(mén)報送有關(guān)資料，取得《進(jìn)口藥材批件》。

（三）各省級藥品監督管理部門(mén)通過(guò)國家藥品監管專(zhuān)網(wǎng)（地址：10.64.1.30）受理首次進(jìn)口藥材申請，并按《辦法》規定實(shí)施審批。

二、關(guān)于進(jìn)口藥材的備案

（一）藥材進(jìn)口單位和口岸藥品監督管理部門(mén)按照《國家藥監局關(guān)于啟用新版藥品和藥材進(jìn)口備案管理系統的公告》（國家藥品監督管理局公告2019年第107號）提示，登錄備案系統相應窗口在線(xiàn)辦理進(jìn)口藥材備案。

（二）國家藥品監督管理局已對2006年、2011年發(fā)布的兩批《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》進(jìn)行了修訂、合并（詳見(jiàn)附件1），原有目錄予以廢止。凡申請進(jìn)口列入目錄中的藥材品種，申請人無(wú)須取得《進(jìn)口藥材批件》，直接按照《辦法》規定向口岸藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行非首次進(jìn)口藥材備案，各口岸藥品監督管理部門(mén)應按非首次進(jìn)口藥材進(jìn)行形式審查。

三、關(guān)于進(jìn)口藥材的口岸檢驗

國家藥品監督管理局確定的口岸藥品檢驗機構負責進(jìn)口藥材的口岸檢驗工作。各口岸或者邊境口岸、口岸藥品監督管理部門(mén)和口岸藥品檢驗機構的對應關(guān)系見(jiàn)附件2、附件3。

各級海關(guān)、藥品監督管理部門(mén)要堅決貫徹藥品安全“四個(gè)最嚴”要求，充分認識《辦法》實(shí)施的重要意義，認真學(xué)習、深刻理解、熟練掌握，結合本地區工作實(shí)際，抓好貫徹落實(shí)的各項工作，保證進(jìn)口藥材質(zhì)量，切實(shí)維護廣大人民群眾用藥安全。

特此公告。



附件：【點(diǎn)擊下載】

1.非首次進(jìn)口藥材品種目錄

2.口岸與口岸藥品監督管理部門(mén)和口岸藥品檢驗機構對應關(guān)系表

3.邊境口岸與口岸藥品監督管理部門(mén)和口岸藥品檢驗機構對應關(guān)系表




 

國家藥監局

海關(guān)總署

市場(chǎng)監管總局

2020年1月6日

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本文關(guān)鍵詞： 進(jìn)口, 藥材, 管理辦法, 有關(guān)事項的公告, 國家藥監局, 海關(guān)總署, 市場(chǎng)監管總局, 公告, 2020年, 第3號