《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2018年）》全文

國家醫療器械不良事件監測年度報告（2018年）

 

 

為全面反映2018年我國醫療器械不良事件監測情況，國家藥品不良反應監測中心編撰了《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2018年）》。

一、醫療器械不良事件監測工作進(jìn)展

2018年，在全國醫療器械不良事件監測工作人員的開(kāi)拓努力下，全國醫療器械不良事件監測工作持續推進(jìn)，監測范圍不斷擴大，報告收集能力明顯提升，報告數量繼續增加。監測人員不良事件分析評價(jià)能力不斷提高，有效提高了風(fēng)險的發(fā)現和處置能力，生產(chǎn)企業(yè)不良事件監測主體責任逐步得到落實(shí)，醫療器械不良事件監測工作取得了新的進(jìn)展：

（一）推進(jìn)監測信息系統建設，擴大網(wǎng)絡(luò )覆蓋提升數據質(zhì)量

2018年，全國醫療器械不良事件監測信息系統接收可疑醫療器械不良事件報告40余萬(wàn)份，報告質(zhì)量得到提高。系統基層注冊用戶(hù)達到27萬(wàn)余家，其中生產(chǎn)企業(yè)1.3萬(wàn)余家，較去年增長(cháng)16.44%。全國95.9%的區縣報告了醫療器械不良事件，每百萬(wàn)人口平均報告數為305份。此外，國家藥品不良反應監測中心完成醫療器械不良事件監測新信息系統的搭建測試，實(shí)現了我國醫療器械不良事件在線(xiàn)報告系統的新舊更替，為《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）的貫徹落實(shí)提供有力支撐。

（二）夯實(shí)監測數據分析評價(jià)，挖掘產(chǎn)品風(fēng)險促進(jìn)用械安全

2018年，醫療器械不良事件監測風(fēng)險信號評價(jià)處置工作深入開(kāi)展。強化對全國醫療器械不良事件報告的日常監測、預警分析及季度匯總，根據發(fā)現的風(fēng)險情況，全年共發(fā)布《醫療器械不良事件信息通報》3期、《醫療器械警戒快訊》6期。“十三五”醫療器械不良事件重點(diǎn)監測工作持續推進(jìn)。國家藥品不良反應監測中心組織對重點(diǎn)監測工作進(jìn)行督查，相關(guān)承擔單位主動(dòng)收集監測數據，深入挖掘醫療器械風(fēng)險，工作進(jìn)展順利。

（三）開(kāi)展監測法規技術(shù)培訓、積極參與國際交流，提升監測隊伍水平

為配合新版《辦法》的實(shí)施，國家藥品不良反應監測中心全年共培訓監測機構393人次，實(shí)現了對省級監測機構培訓的全覆蓋。各級監管部門(mén)組織開(kāi)展了《辦法》及相關(guān)指導原則的專(zhuān)項培訓班，提升監測人員能力水平，強化生產(chǎn)企業(yè)主體責任。此外，積極跟進(jìn)國際醫療器械監管機構論壇不良事件術(shù)語(yǔ)工作進(jìn)展，推動(dòng)我國加入國際醫療器械監管機構報告工作機制(NCAR)，國際化水平進(jìn)一步提升。

二、全國醫療器械不良事件報告總體情況

（一）年度報告總體情況

1.全國醫療器械不良事件報告數量

2018年，全國醫療器械不良事件監測信息系統共收到可疑醫療器械不良事件報告406974份，較2017年增長(cháng)8.19%，反映出我國醫療器械不良事件報告意識不斷增強、報告收集能力有效提升（圖1）。

 

內容提示：醫療器械不良事件是指已上市的醫療器械,在正常使用情況下發(fā)生的、導致或者可能導致人體傷害的各種事件。

醫療器械被批準上市是基于對其已知風(fēng)險與已知受益的評價(jià)，其受益大于風(fēng)險。醫療器械不良事件監測是醫療器械上市后風(fēng)險管理的重要手段。醫療器械發(fā)生不良事件，并不代表一定為不合格的醫療器械。

報告醫療器械不良事件遵循可疑即報的原則，即只要懷疑某事件為醫療器械不良事件，就可以報告。

2.每百萬(wàn)人口平均報告數量

2018年，我國每百萬(wàn)人口平均可疑醫療器械不良事件報告數為305份，與2017年相比增長(cháng)23份（圖2）。

 

3.縣級覆蓋率

2018年，我國可疑醫療器械不良事件報告的縣級覆蓋率為95.9%（圖3）。

 

（二）全國注冊基層用戶(hù)數量

截至2018年12月31日，在全國醫療器械不良事件監測信息系統注冊的基層用戶(hù)（包括生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位）共275715家，其中生產(chǎn)企業(yè)13854家，占注冊基層用戶(hù)總數的5.02%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)143535家，占注冊基層用戶(hù)的52.06%；使用單位118326家，占注冊基層用戶(hù)的42.92%（圖4）。

 

2018年，注冊基層用戶(hù)總數比2017年增長(cháng)8.87%。顯示我國醫療器械不良事件監測范圍不斷擴大。其中，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的注冊基層用戶(hù)分別比2017年增長(cháng)16.44%、11.59%和4.97%（圖5）。

 

三、全國醫療器械不良事件報告統計分析

（一）按報告來(lái)源統計分析

2018年，全國醫療器械不良事件監測信息系統收到的可疑醫療器械不良事件報告中，使用單位上報357652份，占報告總數的87.88%；生產(chǎn)企業(yè)上報10827份，占報告總數的2.66%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報38340份，占報告總數的9.42%；個(gè)人報告148份，占報告總數的0.04%；7份報告來(lái)源不詳（圖6）。

 

（二）按事件傷害程度統計分析

2018年，全國醫療器械不良事件監測信息系統收到的可疑醫療器械不良事件報告中，事件傷害程度為死亡的報告138份，占報告總數的0.03%；事件傷害程度為嚴重傷害的報告68807份，占報告總數的16.91%；事件傷害程度為其他的報告338029份，占報告總數的83.06%（圖7）。2018年各類(lèi)傷害程度的報告所占比例與2017年基本一致。

 

2018年，對于事件后果為死亡的可疑醫療器械不良事件報告，國家藥品不良反應監測中心均及時(shí)進(jìn)行了處置，對事件與醫療器械的關(guān)聯(lián)性進(jìn)行了分析，其中絕大多數與涉及的醫療器械無(wú)明確相關(guān)性。在后續監測中，上述事件涉及的醫療器械，未發(fā)現風(fēng)險異常增高情況。

內容提示：醫療器械不良事件監測信息系統中各類(lèi)傷害程度的報告，是按照“可疑即報”原則上報的真實(shí)反映。各類(lèi)傷害程度報告的數量會(huì )受醫療器械風(fēng)險程度、使用數量、臨床使用情況，患者疾病進(jìn)展以及報告人認知等諸多因素影響。因此，事件后果為死亡或嚴重傷害的醫療器械不良事件報告數量，不直接代表醫療器械的安全性評價(jià)結論。

（三）按醫療器械管理類(lèi)別統計分析

2018年，全國醫療器械不良事件監測信息系統收到的可疑醫療器械不良事件報告中，涉及第三類(lèi)醫療器械的報告164760份，占報告總數的40.48%；涉及第二類(lèi)醫療器械的報告209043份，占報告總數的51.37%；涉及第一類(lèi)醫療器械的報告15277份，占報告總數的3.75%；部分報告涉及的醫療器械管理類(lèi)別不詳，共17894份占報告總數的4.40%。數據顯示，涉及第二、三類(lèi)醫療器械的報告占絕大多數，這與醫療器械風(fēng)險程度高低相吻合（圖8）。

 

內容提示：我國對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。

第一類(lèi)是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

評價(jià)醫療器械風(fēng)險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

內容提示：不同醫療器械的不良事件報告數量受使用數量、報告意識、風(fēng)險程度等諸多因素影響。因此，各類(lèi)醫療器械不良事件報告數量的多少，不直接代表醫療器械的不良事件發(fā)生率的高低，或實(shí)際風(fēng)險程度的高低。

（四）按醫療器械產(chǎn)品名稱(chēng)統計分析

2018年，全國醫療器械不良事件監測信息系統收到的可疑醫療器械不良事件報告中，報告數量排名前5位的無(wú)源醫療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用靜脈留置針、一次性使用導尿管（包）、宮內節育器；報告數量排名前5位的有源醫療器械分別為病人監護儀、輸液泵和注射泵、血液透析機、心電圖機、電子血壓計。

（五）按涉及實(shí)際使用場(chǎng)所統計分析

2018年，全國醫療器械不良事件監測信息系統收到的可疑醫療器械不良事件報告中，使用場(chǎng)所為“醫療機構”的報告341553份，占83.93%；使用場(chǎng)所為“家庭”的報告31927份，占7.84%；使用場(chǎng)所為“其他”的報告6341份，占1.56%；使用場(chǎng)所未填寫(xiě)的報告27153份，占6.67%（圖9）。使用場(chǎng)所的復雜性是分析醫療器械不良事件發(fā)生原因時(shí)需要考量的因素之一。

 

四、醫療器械不良事件信息通報發(fā)布情況

為及時(shí)控制醫療器械風(fēng)險，對可能出現的風(fēng)險提出警示，2018年國家藥品不良反應監測中心根據日常監測中發(fā)現的風(fēng)險情況，匯總相關(guān)醫療器械的主要不良事件表現，發(fā)布了3期《醫療器械不良事件信息通報》，涉及一次性使用產(chǎn)包、有粉醫用手套以及可重復用子宮探針三個(gè)產(chǎn)品，向相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、使用單位等提出風(fēng)險控制建議。

五、醫療器械警戒快訊發(fā)布情況

2018年，國家藥品不良反應監測中心密切跟蹤全球醫療器械監管情況，發(fā)布6期《醫療器械警戒快訊》，匯總了美國、英國、澳大利亞以及加拿大發(fā)布的包括植入式心律轉復除顫器、主動(dòng)脈內球囊反搏泵、病人監護儀等醫療器械共30條安全性信息，為相關(guān)醫療器械在我國的安全性評價(jià)和風(fēng)險控制提供參考借鑒。

六、有關(guān)情況說(shuō)明

（一）本報告數據來(lái)源于全國醫療器械不良事件監測信息系統中2018年1月1日至2018年12月31日接收的數據。

（二）與大多數國家一樣，我國醫療器械不良事件報告是通過(guò)自發(fā)報告系統收集并錄入到數據庫中，即當有人懷疑某種事件可能與醫療器械有關(guān)時(shí)，就可以上報。其判斷受報告者主觀(guān)意識、經(jīng)驗水平、認識程度、甚至所持立場(chǎng)影響，往往存在片面性和局限性，如傷害程度判讀不準確、報告填寫(xiě)不規范、信息不完善等，甚至將與醫療器械無(wú)關(guān)的事情也按照不良事件上報，導致統計中出現偏差，且該報告系統無(wú)法計算不良事件發(fā)生率。

（三）不同醫療器械的不良事件報告數量受使用數量、風(fēng)險程度、報告意識等諸多因素影響，故不良事件報告數量的多少不直接代表醫療器械的不良事件發(fā)生率高低或者風(fēng)險嚴重程度。

（四）本報告中的統計結果均為對數據的真實(shí)反映，并非最終評價(jià)結果。
 

小貼士

1.醫療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（1）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

（2）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

（3）生理結構或者生理過(guò)程的檢驗、替代、調節或者支持；

（4）生命的支持或者維持；

（5）妊娠控制；

（6）通過(guò)對來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

2.醫療器械不良事件：是指已上市的醫療器械,在正常使用情況下發(fā)生的、導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫療器械不良事件時(shí)，均可以作為醫療器械不良事件進(jìn)行報告。

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和二級以上醫療機構應當注冊為全國醫療器械不良事件監測系統用戶(hù)，主動(dòng)維護用戶(hù)信息，報告醫療器械不良事件。其中生產(chǎn)企業(yè)應當持續跟蹤和處理監測信息，產(chǎn)品注冊信息發(fā)生變化的，應當在系統中立即更新。

3.醫療器械不良事件監測：是指對醫療器械不良事件的收集、報告、調查、分析、評價(jià)和控制的過(guò)程。

4.上市后定期風(fēng)險評價(jià)報告：持有人（醫療器械生產(chǎn)企業(yè)）應當對上市醫療器械安全性進(jìn)行持續研究，對產(chǎn)品的不良事件報告、監測資料和國內外風(fēng)險信息進(jìn)行匯總、分析，評價(jià)該產(chǎn)品的風(fēng)險與受益，記錄采取的風(fēng)險控制措施，撰寫(xiě)上市后定期風(fēng)險評價(jià)報告。（轉載自國家藥品不良反應監測中心網(wǎng)站）

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