國藥監藥管〔2019〕38號《國家藥監局國家衛生健康委關(guān)于加強氨酚羥考酮片管理的通知》

國家藥監局國家衛生健康委關(guān)于加強氨酚羥考酮片管理的通知






國藥監藥管〔2019〕38號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局、衛生健康委，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局、衛生健康委：

日前，國家藥監局、公安部和國家衛生健康委聯(lián)合發(fā)布了《國家藥監局公安部國家衛生健康委關(guān)于將含羥考酮復方制劑等品種列入精神藥品管理的公告》，自2019年9月1日起施行?，F將氨酚羥考酮片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用有關(guān)事宜通知如下：

一、氨酚羥考酮片生產(chǎn)企業(yè)應當按照《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》（國食藥監安〔2005〕528號）的要求，配備符合規定的儲存條件和安全管理設施，制定相應的管理制度，于2020年1月1日前向所在地省級藥品監督管理部門(mén)申請辦理定點(diǎn)生產(chǎn)手續。

二、自2020年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的氨酚羥考酮片必須在其包裝和說(shuō)明書(shū)上印有規定的標識。之前生產(chǎn)和進(jìn)口的在有效期內可繼續流通使用。藥品標簽、說(shuō)明書(shū)的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規定辦理。

三、自2019年9月1日起，不具備第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)不得再購進(jìn)氨酚羥考酮片，原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設區的市級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門(mén)備案后，按規定售完為止。

四、自2019年9月1日起，醫療機構應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等相關(guān)規定，加強對氨酚羥考酮片的管理，使用精神藥品專(zhuān)用處方開(kāi)具氨酚羥考酮片，單方處方量不得超過(guò)7日常用量。

各級藥品監管部門(mén)、衛生健康部門(mén)要切實(shí)履行職責，加強對氨酚羥考酮片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的監管，督促有關(guān)單位嚴格執行上述規定，保證醫療需求，防止流入非法渠道。




 

國家藥監局

國家衛生健康委

2019年8月21日

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