《豬用生物制品及相關(guān)豬源原輔材料中非洲豬瘟病毒核酸檢測方法》農業(yè)農村部公告第172號

豬用生物制品及相關(guān)豬源原輔材料中非洲豬瘟病毒核酸檢測方法





農業(yè)農村部公告第172號

為確保獸用生物制品質(zhì)量安全，防止非洲豬瘟病毒污染相關(guān)制品，根據《中華人民共和國動(dòng)物防疫法》《重大動(dòng)物疫情應急條例》《獸藥管理條例》等法律法規規定，自2019年5月25日起，各獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“生產(chǎn)企業(yè)”）應對獸用生物制品生產(chǎn)過(guò)程中使用的毒種、原輔材料、半成品、成品等全面開(kāi)展非洲豬瘟病毒核酸檢測，并做好檢測結果報送和后續處置工作?，F就有關(guān)事項公告如下。

一、生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展非洲豬瘟病毒核酸檢測至少應包括以下范圍：

（一）豬用及采用豬源原輔材料制備的生物制品成品及半成品；

（二）豬源毒種；

（三）豬源細胞及相關(guān)制品生產(chǎn)用細胞；

（四）其他豬源原輔材料（如組織、血清、胰酶等）。

二、樣品的取樣和處理、核酸提取、檢測，按照豬用生物制品及相關(guān)豬源原輔材料中非洲豬瘟病毒核酸檢測方法（見(jiàn)附件）或我部批準的商品化檢測試劑盒說(shuō)明書(shū)進(jìn)行。

三、對豬源生物材料和毒種的檢測結果應記錄在相應產(chǎn)品的批記錄中，由生產(chǎn)企業(yè)歸檔留存；對豬用生物制品的檢測結果，除需記入批記錄外，還應隨批簽發(fā)報告報中國獸醫藥品監察所。

四、一旦檢出非洲豬瘟病毒核酸陽(yáng)性樣品，生產(chǎn)企業(yè)應立即停止生產(chǎn)，銷(xiāo)毀該批成品、半成品、毒種、原輔材料，進(jìn)行徹底消毒，并在24小時(shí)內報生產(chǎn)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫行政管理部門(mén)；省級畜牧獸醫行政管理部門(mén)應及時(shí)組織開(kāi)展追溯調查，并及時(shí)報農業(yè)農村部畜牧獸醫局，同時(shí)抄報中國獸醫藥品監察所。對檢出的陽(yáng)性樣品及相關(guān)產(chǎn)品、原輔材料、細胞、毒種等風(fēng)險物品，生產(chǎn)企業(yè)要按要求及時(shí)進(jìn)行無(wú)害化處理；經(jīng)徹底消毒并對換批的毒種、原輔材料進(jìn)行非洲豬瘟病毒核酸檢測合格后，生產(chǎn)企業(yè)方可恢復生產(chǎn)。對在追溯調查中發(fā)現的有關(guān)情況，省級畜牧獸醫行政管理部門(mén)要按規定進(jìn)行嚴格處置。

五、生產(chǎn)銷(xiāo)售污染非洲豬瘟病毒的獸用疫苗的，應按《獸藥管理條例》第五十六條“生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假、劣獸藥”情節嚴重進(jìn)行從重處罰，吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)許可證和經(jīng)營(yíng)許可證；因生產(chǎn)銷(xiāo)售污染非洲豬瘟病毒的獸用疫苗造成疫病傳播的，還應按有關(guān)法律規定依法追究刑事責任；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。




附件：豬用生 物制品及相關(guān)豬源原輔 材料中非 洲豬瘟病毒核 酸檢測方 法



 

農業(yè)農村部

2019年5月13日

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