國家藥監局綜合司關(guān)于上虞京新藥業(yè)有限公司瑞舒伐他汀鈣原料藥生產(chǎn)和銷(xiāo)售合法性問(wèn)題的復函

國家藥監局綜合司關(guān)于上虞京新藥業(yè)有限公司瑞舒伐他汀鈣原料藥生產(chǎn)和銷(xiāo)售合法性問(wèn)題的復函

浙江省藥品監督管理局：

你局《關(guān)于上虞京新藥業(yè)有限公司瑞舒伐他汀鈣原料藥生產(chǎn)和銷(xiāo)售合法性問(wèn)題的請示》（浙藥監注〔2019〕1號）收悉。經(jīng)研究，現函復如下：

一、已獲得批準的原料藥、藥用輔料、藥包材，其批準證明文件在效期內繼續有效，有效期屆滿(mǎn)的，可繼續在原藥品中使用（國家公布禁止使用或者淘汰的原料藥、藥用輔料、藥包材除外）。如用于其他制劑的藥物臨床試驗或生產(chǎn)申請，應完成登記或與制劑申請一同報送相關(guān)資料。

二、你局要切實(shí)履行藥品屬地監管責任，嚴格落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，不斷提高風(fēng)險防控意識，加強日常監管，必要時(shí)開(kāi)展延伸檢查，督促生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照批準的處方和工藝組織生產(chǎn)，加強原輔包供應商審核，保持生產(chǎn)過(guò)程持續合規，保障人民用藥安全。




 

國家藥監局綜合司

2019年4月4日

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監局, 綜合司, 公司, 原料藥, 生產(chǎn), 銷(xiāo)售, 合法性, 問(wèn)題, 復函