《獸藥非臨床研究與臨床試驗質(zhì)量管理規范監督檢查辦法》農業(yè)部公告第2387號（全文）

農業(yè)部公告第2387號

為加強《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規范》《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規范》監督檢查工作，確保獸藥質(zhì)量安全，根據《獸藥管理條例》規定，我部制定了《獸藥非臨床研究與臨床試驗質(zhì)量管理規范監督檢查辦法》，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此公告。



 

農業(yè)部

2016年4月8日

獸藥非臨床研究與臨床試驗質(zhì)量管理規范監督檢查辦法

第一條  為了加強和規范獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規范（以下簡(jiǎn)稱(chēng)獸藥GLP）和獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規范（以下簡(jiǎn)稱(chēng)獸藥GCP）監督檢查工作，提升獸藥研究試驗數據的科學(xué)性和準確性，根據《獸藥管理條例》，制定本辦法。

第二條  本辦法適用于省級以上人民政府獸醫行政管理部門(mén)依法對獸藥安全性評價(jià)單位遵守獸藥GLP和獸藥GCP情況進(jìn)行的監督檢查。

第三條  農業(yè)部負責制定獸藥GLP和獸藥GCP檢查標準，并組織實(shí)施監督檢查。具體工作由中國獸醫藥品監察所承擔。

省級人民政府獸醫行政管理部門(mén)負責本行政區域內獸藥GLP和獸藥GCP的日常監督檢查工作。

第四條  首次開(kāi)展獸藥安全性評價(jià)的單位，應當在開(kāi)展獸藥安全性評價(jià)前向農業(yè)部報告，接受農業(yè)部的監督檢查。

本辦法實(shí)施前已開(kāi)展獸藥安全評價(jià)的單位，尚未接受過(guò)農業(yè)部獸藥GLP和獸藥GCP檢查的，適用前款規定。

第五條  農業(yè)部開(kāi)展獸藥GLP和獸藥GCP監督檢查，應當制定檢查方案，成立檢查組。

檢查組人員從農業(yè)部獸藥GLP和獸藥GCP專(zhuān)家庫中隨機抽取，由3-5名人員組成，實(shí)行組長(cháng)負責制。

第六條  檢查組應當按照檢查方案和獸藥GLP或獸藥GCP標準進(jìn)行檢查。重點(diǎn)檢查法人資質(zhì)、人員構成及培訓、動(dòng)物飼養及試驗條件、設施設備配置及運行、試驗過(guò)程質(zhì)量控制、項目試驗結果等情況。

第七條  實(shí)施檢查時(shí)，檢查人員應當對檢查對象的研究、試驗、管理場(chǎng)所進(jìn)行查看，并查驗有關(guān)研究、試驗、工作記錄等文件和資料。必要時(shí)，檢查人員可以進(jìn)行復制、記錄、錄音、錄像、照相。

被檢查單位應當保證所提供的資料真實(shí)、可靠，并按要求協(xié)助開(kāi)展檢查工作。

第八條  檢查組根據檢查發(fā)現的問(wèn)題，填寫(xiě)現場(chǎng)檢查缺陷項目表，并由被檢查單位法定代表人或其授權人簽字確認。

第九條  檢查人員應嚴格遵守國家法律、法規和紀律，公正、廉潔地開(kāi)展監督檢查活動(dòng)，不得參與有償咨詢(xún)服務(wù)，對監督檢查中獲知的技術(shù)或商業(yè)秘密負有保密責任。

第十條  被檢查單位對現場(chǎng)檢查人員、檢查方式、檢查程序及初步結論等有異議的，可當場(chǎng)向檢查組提出或在檢查結束之日起10個(gè)工作日內向農業(yè)部提出書(shū)面申訴。

第十一條  檢查組應當在完成現場(chǎng)檢查后7個(gè)工作日內向農業(yè)部提交檢查報告和綜合評價(jià)意見(jiàn)。綜合評價(jià)意見(jiàn)由檢查組全體成員簽字確認。有不同意見(jiàn)的，應予以注明。

第十二條  農業(yè)部對現場(chǎng)檢查報告和綜合評價(jià)意見(jiàn)進(jìn)行審查確認，并公布結果。

第十三條  未經(jīng)農業(yè)部監督檢查或監督檢查不合格的獸藥安全評價(jià)單位，其完成的研究、試驗數據資料，不得用于獸藥注冊或獸藥產(chǎn)品批準文號申請。

第十四條  獸藥安全性評價(jià)單位應當于每年1月31日前將上年開(kāi)展獸藥非臨床研究與臨床試驗工作情況報告農業(yè)部和省級人民政府獸醫行政管理部門(mén)。主要人員和實(shí)驗設施發(fā)生變更，或出現可能?chē)乐赜绊懌F藥GLP和獸藥GCP實(shí)施的情況時(shí)，應當及時(shí)提交書(shū)面報告。

第十五條  農業(yè)部和省級人民政府獸醫行政管理部門(mén)應當加強對獸藥安全性評價(jià)單位的日常監督管理，對其執行國家法律、法規、標準和規范等情況進(jìn)行檢查，并及時(shí)公布檢查結果。

第十六條  獸藥安全性評價(jià)單位未按照規定進(jìn)行研究試驗的,按照《獸藥管理條例》有關(guān)規定予以處罰；編造、修改、隱瞞數據或者提供虛假研究、試驗結果的，該單位不得再從事獸藥安全性評價(jià)活動(dòng)，其負責人和直接負責的主管人員終身禁止從事獸藥安全性評價(jià)活動(dòng)。

第十七條  本辦法自發(fā)布之日起施行。

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