《國家藥品監督管理局關(guān)于修訂鹽酸溴己新注射劑說(shuō)明書(shū)的公告》國家藥品監督管理局公告2018年第89號

國家藥品監督管理局關(guān)于修訂鹽酸溴己新注射劑說(shuō)明書(shū)的公告



國家藥品監督管理局公告2018年第89號

為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對鹽酸溴己新注射劑（包括注射用鹽酸溴己新、鹽酸溴己新注射液、鹽酸溴己新葡萄糖注射液）說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對【適應癥】、【用法用量】、【不良反應】、【注意事項】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】等項進(jìn)行修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

一、所有鹽酸溴己新注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照注射用鹽酸溴己新和鹽酸溴己新注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件1）或鹽酸溴己新葡萄糖注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件2），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2019年1月15日前報省級藥品監管部門(mén)備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個(gè)月內對所有已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

各鹽酸溴己新注射劑生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。

二、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀鹽酸溴己新注射劑說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說(shuō)明書(shū)。

四、請省級藥品監管部門(mén)在日常監管中督促企業(yè)做好有關(guān)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)修訂和標簽說(shuō)明書(shū)更換工作。

特此公告。



附件：【官網(wǎng)下載】

1.注射用鹽酸溴己新和鹽酸溴己新注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求

2.鹽酸溴己新葡萄糖注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求



 

國家藥監局

2018年11月12日

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