《關(guān)于發(fā)布長(cháng)春長(cháng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗賠償實(shí)施方案的公告》國家藥品監督管理局公告2018年第75號

關(guān)于發(fā)布長(cháng)春長(cháng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗賠償實(shí)施方案的公告



國家藥品監督管理局公告2018年第75號

為做好長(cháng)春長(cháng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗賠償工作，國家藥監局、國家衛生健康委、銀保監會(huì )、吉林省人民政府會(huì )同有關(guān)部門(mén)，按照科學(xué)、便民的原則制定了《長(cháng)春長(cháng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗賠償實(shí)施方案》，現予公告，自公告發(fā)布之日起實(shí)施。

附件：長(cháng)春長(cháng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗賠償實(shí)施方案


 

國家藥品監督管理局　國家衛生健康委員會(huì )

中國銀行保險監督管理委員會(huì )　吉林省人民政府

2018年10月12日

長(cháng)春長(cháng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗賠償實(shí)施方案

（國家藥監局  國家衛生健康委  銀保監會(huì )  吉林省人民政府）

第一條  根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）、《中華人民共和國侵權責任法》和《疫苗流通和預防接種管理條例》，本著(zhù)科學(xué)、便民的原則，制定本實(shí)施方案。

第二條  吉林省人民政府、國家藥監局責令長(cháng)春長(cháng)生生物科技有限責任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)長(cháng)春長(cháng)生公司）設立專(zhuān)項賠償金，委托吉林省人民政府、國家藥監局指定的中國人壽保險股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中國人壽）管理賠償金。專(zhuān)項賠償金用于支付狂犬病問(wèn)題疫苗續種補種、損害賠償、民事訴訟賠償、損害認定、咨詢(xún)服務(wù)及臨床觀(guān)察等費用。中國銀行保險監督管理委員會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)銀保監會(huì )）負責對中國人壽的賠償金管理支付工作進(jìn)行監督。

第三條  根據《藥品管理法》規定，給受種者造成損害后果的，予以賠償。損害分為以下三種情形：

（一）因預防接種長(cháng)春長(cháng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗造成關(guān)聯(lián)損害，導致一般殘疾，需要長(cháng)期醫療、護理、康復的；

（二）因預防接種長(cháng)春長(cháng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗造成關(guān)聯(lián)損害，導致重度殘疾或癱瘓，需要長(cháng)期醫療、護理、康復的；

（三）因預防接種長(cháng)春長(cháng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗造成關(guān)聯(lián)損害，導致死亡的。

第四條  受種者接種長(cháng)春長(cháng)生公司2014年1月至2017年12月期間（長(cháng)春長(cháng)生公司狂犬病疫苗藥品GMP證書(shū)2017年11月19日到期）生產(chǎn)的狂犬病問(wèn)題疫苗后，符合下列情形且造成第三條所列人身?yè)p害后果的，可依照本方案申請一次性賠償：

（一）既往已報告接種長(cháng)春長(cháng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗后出現損害后果的；

（二）接種長(cháng)春長(cháng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗后出現疫苗接種相關(guān)癥狀、體征，到醫療機構就診，并有原始醫療記錄的；

（三）經(jīng)過(guò)本次定點(diǎn)醫療機構臨床觀(guān)察，存在疫苗接種相關(guān)癥狀、體征的。

第五條  根據狂犬病潛伏期通常為1-3個(gè)月、罕有超過(guò)1年的特點(diǎn)，受種者自接種之日起，一年內出現第三條所列損害的，按照本方案申請認定和賠償；受種者自接種之日起，一年之后出現損害的，可依法向人民法院提起民事賠償訴訟。

第六條  造成一般殘疾的，一次性賠償20萬(wàn)元/人；造成重度殘疾或癱瘓的，一次性賠償50萬(wàn)元/人；導致死亡的，一次性賠償65萬(wàn)元/人。

第七條  符合本方案規定情形的，受種者及其家屬可到原接種點(diǎn)咨詢(xún)有關(guān)認定事項。

第八條  對于申請損害認定的，原接種點(diǎn)接收受種者的身份證明、接種記錄和相關(guān)病歷資料等，并向設區的市級衛生計生行政部門(mén)提交。

第九條  設區的市級衛生計生行政部門(mén)設立專(zhuān)家組，負責損害認定。

第十條  根據受種者及其家屬的申請，專(zhuān)家組對損害進(jìn)行認定，并出具認定結果，認定結果包括以下內容：

（一）致死、致殘或癱瘓的認定結果；

（二）損害結果與接種狂犬病問(wèn)題疫苗之間的因果聯(lián)系。

第十一條  認定費用由專(zhuān)項賠償金支付。

第十二條  設區的市級衛生計生行政部門(mén)應當將認定情況向省級衛生計生行政部門(mén)報告。

第十三條  賠償申請人取得認定結果后，可選擇向中國人壽全國各客戶(hù)服務(wù)中心提出損害賠償申請，并提供如下材料：

（一）損害認定書(shū)；

（二）賠償申請人、受種者的身份證明和關(guān)系證明；

（三）賠償申請人銀行卡復印件及開(kāi)戶(hù)銀行信息；

（四）聯(lián)系方式及通訊地址。

非死亡受種者為無(wú)民事行為能力人的，賠償申請人應當為其監護人。非死亡受種者為限制民事行為能力人的，賠償申請人應當依法為其監護人或者本人。非死亡受種者為完全民事行為能力人的，賠償申請人應當為受種者本人。如受種者死亡，賠償金申請應由其法定繼承人根據繼承法規定申請。

第十四條  中國人壽全國各客戶(hù)服務(wù)中心受理申請后，經(jīng)審核確認申請人提供的材料符合第十三條要求，即按第六條確定的一次性賠償標準賠付損害賠償金。以轉賬方式支付賠償申請人。

第十五條  中國人壽每年須將賠償金使用情況報告吉林省人民政府、國家藥監局和銀保監會(huì )。

第十六條  長(cháng)春長(cháng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗受種者損害認定標準和損害認定工作規程見(jiàn)附1、附2。



 

長(cháng)春長(cháng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗受種者損害認定標準

根據《長(cháng)春長(cháng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗賠償實(shí)施方案》，為做好長(cháng)春長(cháng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗受種者損害認定工作，特制定本標準。

一、損害分類(lèi)

根據損害嚴重程度，分為以下三類(lèi)情形：

（一）一般殘疾。因接種長(cháng)春長(cháng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗造成關(guān)聯(lián)損害，導致輕度、中度殘疾，需要長(cháng)期醫療、護理、康復的。

（二）重度殘疾或癱瘓。因接種長(cháng)春長(cháng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗造成關(guān)聯(lián)損害，導致重度、極重度殘疾，需要長(cháng)期醫療、護理、康復的。

（三）死亡。因預防接種長(cháng)春長(cháng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗造成關(guān)聯(lián)損害，導致死亡的。

二、損害關(guān)聯(lián)性認定

符合下列情形之一的，認定為損害與接種長(cháng)春長(cháng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗具有關(guān)聯(lián)性。

（一）接種長(cháng)春長(cháng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗后1年內，產(chǎn)生已知具有相關(guān)性的不良反應或損害癥狀、體征，進(jìn)而導致殘疾、癱瘓或死亡的。

（二）接種長(cháng)春長(cháng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗后1年內，發(fā)生殘疾、癱瘓或死亡，排除其他明確原因的。

三、損害認定標準

（一）一般殘疾?；灸塥毩?shí)現日常生活活動(dòng)或能部分實(shí)現日常生活活動(dòng)，并具備下列狀況之一：

1.脊柱強（僵）直；

2.雙足失去功能；

3.一肢功能中度障礙或二肢功能輕度障礙；

4.一肢功能重度障礙或二肢功能中度障礙；

5.類(lèi)似上述的其他功能障礙。

（二）重度殘疾或癱瘓?；旧喜荒芑蛲耆荒塥毩?shí)現日常生活活動(dòng)，并具備下列狀況之一：

1.偏癱或截癱，肢體保留少許功能（不能獨立行走）；

2.二肢功能重度障礙或三肢功能中度障礙；

3.四肢癱：四肢運動(dòng)功能重度喪失；

4.截癱：雙下肢運動(dòng)功能完全喪失；

5.偏癱：一側肢體運動(dòng)功能完全喪失；

6.雙上肢功能極重度障礙或三肢功能重度障礙；

7.意識消失；

8.采用專(zhuān)門(mén)設施維持生命；

9.類(lèi)似上述的其他功能障礙。

（三）死亡。

1.呼吸心跳停止；

2.腦死亡。

使用說(shuō)明：

1.本標準適用于接種長(cháng)春長(cháng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗導致?lián)p害認定工作。

2.殘疾標準參照《殘疾人殘疾分類(lèi)和分級》（GB/T 26341-2010），列舉了部分狀況，其他符合條件的情形由專(zhuān)家組根據實(shí)際情況認定。

3.本次認定工作針對的問(wèn)題疫苗為長(cháng)春長(cháng)生公司2014年1月至2017年12月期間生產(chǎn)的狂犬病疫苗（長(cháng)春長(cháng)生公司狂犬病疫苗藥品GMP證書(shū)2017年11月19日到期）。

4.已知具有相關(guān)性的不良反應或損害癥狀、體征，是指疫苗說(shuō)明書(shū)記載或疫苗不良反應系統上報的不良反應或其他損害。包括：過(guò)敏性皮疹、血管性水腫、過(guò)敏性休克、急性過(guò)敏反應、喉頭水腫、過(guò)敏性紫癜、血小板減少性紫癜、Arthus反應、熱性驚厥、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦炎和腦膜炎、癲癇、驚厥/抽搐、急性播散性腦脊髓炎、脫髓鞘性脊髓炎、臂叢神經(jīng)炎、無(wú)菌性膿腫、淋巴管炎和淋巴結炎、暈厥及其他局部反應、其他過(guò)敏反應等。

 

長(cháng)春長(cháng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗受種者損害認定工作規程

一、根據《長(cháng)春長(cháng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗賠償實(shí)施方案》，為做好長(cháng)春長(cháng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗受種者損害認定工作，特制定本規程。

二、符合下列情形之一的受種者（或死亡受種者親屬，以下簡(jiǎn)稱(chēng)受種者）可以申請認定：

（一）既往已報告接種長(cháng)春長(cháng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗后出現損害后果的；

（二）接種長(cháng)春長(cháng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗后出現疫苗接種相關(guān)癥狀、體征，到醫療機構就診，并有原始醫療記錄的；

（三）經(jīng)過(guò)本次定點(diǎn)醫療機構臨床觀(guān)察，存在疫苗接種相關(guān)癥狀、體征的。

三、符合條件的受種者應當向原接種單位提出申請，并提交以下材料：

（一）個(gè)人身份證明；

（二）接種證明；

（三）殘疾證明材料或死亡醫學(xué)證明；

（四）授權委托書(shū)或親屬關(guān)系證明材料；

（五）通訊地址和聯(lián)系方式。

符合第二條第二款規定情形的，還應當提交到醫療機構就診的病歷資料復印件，包括門(mén)診、住院病歷，檢驗檢查結果等。

四、醫療機構應當為受種者或其親屬復印病歷資料提供便利。

五、符合第二條第一款規定情形的人員名單和身份證明信息，由中國疾病預防控制中心統一提供給接種單位進(jìn)行核對。

六、符合第二條第三款規定情形的人員名單和身份證明信息，由定點(diǎn)醫療機構提交設區的市級衛生計生行政部門(mén)，統一提供給接種單位進(jìn)行核對。

七、接種單位收到申請材料后，應當進(jìn)行當場(chǎng)審核，符合條件的進(jìn)行登記，填寫(xiě)《長(cháng)春長(cháng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗受種者損害認定申請登記表》（見(jiàn)附表1）；材料不全的，由申請認定的受種者補充。

八、接種單位將申請認定的受種者信息每日進(jìn)行匯總，一式兩份，一份與申請材料共同提交設區的市級衛生計生行政部門(mén)，另一份由接種單位存檔。

九、設區的市級衛生計生行政部門(mén)收到接種單位提交的《長(cháng)春長(cháng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗受種者損害認定申請登記表》后，應當及時(shí)組織專(zhuān)家組進(jìn)行認定，出具專(zhuān)家意見(jiàn)。

十、設區的市級衛生計生行政部門(mén)可以根據申請情況，定期組織集中統一認定。

十一、設區的市級衛生計生行政部門(mén)應當在收到《長(cháng)春長(cháng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗受種者損害認定申請登記表》后10個(gè)工作日內完成專(zhuān)家組認定工作。

十二、設區的市級衛生計生行政部門(mén)應當組建專(zhuān)家組。每次參加認定的專(zhuān)家人數由3人以上的單數組成。

十三、專(zhuān)家組專(zhuān)家應當是具備下列條件的醫藥衛生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員：

（一）有良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和職業(yè)品德。

（二）受聘于醫藥衛生機構或者醫藥衛生教學(xué)、科研等機構并擔任相應專(zhuān)業(yè)高級技術(shù)職務(wù)3年以上。

（三）醫療專(zhuān)家應當有10年以上醫療工作經(jīng)驗；流行病學(xué)專(zhuān)家應當有3年以上免疫預防相關(guān)工作經(jīng)驗；藥學(xué)專(zhuān)家應當有3年以上疫苗相關(guān)工作經(jīng)驗。

（四）健康狀況能夠勝任認定工作。

涉及死亡原因認定的，專(zhuān)家組還應當包括一名符合（一）、（四）項規定條件并具備中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的法醫。

十四、專(zhuān)家組經(jīng)合議，根據半數以上專(zhuān)家組成員的一致意見(jiàn)形成認定結果，出具認定書(shū)，并由專(zhuān)家簽署意見(jiàn)。（認定書(shū)模板見(jiàn)附表2）

十五、設區的市級衛生計生行政部門(mén)應當及時(shí)將認定書(shū)送返至接種單位，接種單位收到認定書(shū)后，應當及時(shí)通知受種者領(lǐng)取或者送達受種者。

十六、受種者對認定書(shū)有異議的，如果能夠提供新的證據材料，設區的市級衛生計生行政部門(mén)應當重新組織專(zhuān)家組進(jìn)行再次認定。如果不能夠提供新的證據材料，不再組織重新認定。

十七、設區的市級衛生計生行政部門(mén)應當及時(shí)定期將認定結果匯總，形成《長(cháng)春長(cháng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗受種者損害認定匯總表》（見(jiàn)附表3），并由經(jīng)辦人和負責人簽署意見(jiàn)?！堕L(cháng)春長(cháng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗受種者損害認定匯總表》一式兩份，一份提交省級衛生計生行政部門(mén)，一份存檔。

十八、省級衛生計生行政部門(mén)及時(shí)匯總本轄區認定情況，提交所在地中國人壽保險股份有限公司省級分公司。

十九、各省級衛生計生行政部門(mén)可以根據本規定制定本轄區認定規程細則。


附表：

1.長(cháng)春長(cháng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗受種者損害認定申請登記表

2.長(cháng)春長(cháng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗受種者損害認定書(shū)（模板）

3.長(cháng)春長(cháng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗受種者損害認定匯總表

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