《國家藥品監督管理局關(guān)于修訂清開(kāi)靈注射劑和注射用益氣復脈（凍干）說(shuō)明書(shū)的公告》國家藥品監督管理局公告2018年第42號

國家藥品監督管理局關(guān)于修訂清開(kāi)靈注射劑和注射用益氣復脈（凍干）說(shuō)明書(shū)的公告




國家藥品監督管理局公告2018年第42號

根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對清開(kāi)靈注射劑〔清開(kāi)靈注射液、注射用清開(kāi)靈（凍干）〕和注射用益氣復脈（凍干）說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

一、所有清開(kāi)靈注射劑和注射用益氣復脈（凍干）生產(chǎn)企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，分別按照清開(kāi)靈注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件1）和注射用益氣復脈（凍干）說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件2），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2018年8月31日前報省級食品藥品監管部門(mén)備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

各相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好上述品種使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀上述品種說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述品種說(shuō)明書(shū)。

特此公告。



附件：【點(diǎn)擊下載】

1.清開(kāi)靈注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

2.注射用益氣復脈（凍干）說(shuō)明書(shū)修訂要求



 

國家藥品監督管理局

2018年6月28日

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