國發(fā)〔2018〕10號《國務(wù)院關(guān)于在海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區暫停實(shí)施〈醫療器械監督管理條例〉有關(guān)規定的決定》

《國務(wù)院關(guān)于在海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區暫停實(shí)施〈醫療器械監督管理條例〉有關(guān)規定的決定》




國發(fā)〔2018〕10號

各省、自治區、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構：

為進(jìn)一步支持海南省試點(diǎn)發(fā)展國際醫療旅游相關(guān)產(chǎn)業(yè)，國務(wù)院決定在海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區暫停實(shí)施《醫療器械監督管理條例》第十一條第二款的規定，對先行區內醫療機構臨床急需且在我國尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫療器械，由海南省人民政府實(shí)施進(jìn)口批準，在指定醫療機構使用。請國家藥品監督管理局、海南省人民政府會(huì )同有關(guān)部門(mén)制定具體管理辦法，規范批準條件和程序，細化相關(guān)進(jìn)口醫療器械的使用規范、不良事件監測、進(jìn)口口岸等內容，明確監管責任，確保進(jìn)口醫療器械使用安全，切實(shí)維護人民群眾健康和生命安全。



 

國務(wù)院

2018年4月2日

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